Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické/farmakodynamické lékové interakce DA-1229 a metforminu po perorálním podání u zdravých mužů

25. listopadu 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí DA-1229 5 mg a metforminu IR 1000 mg po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, vícedávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí DA-1229 5 mg a Metforminu IR 1000 mg po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 70-125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na léky (aspirin, antibiotika).
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 2 měsíce
  • Subjekt, který měl v současnosti darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D → M → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Lék: metformin
Lék: DA-1229
Lék: DA-1229 + metformin
Experimentální: D → D+M → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Lék: metformin
Lék: DA-1229
Lék: DA-1229 + metformin
Experimentální: M → D → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Lék: metformin
Lék: DA-1229
Lék: DA-1229 + metformin
Experimentální: M → D+M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Lék: metformin
Lék: DA-1229
Lék: DA-1229 + metformin
Experimentální: D+M → M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Lék: metformin
Lék: DA-1229
Lék: DA-1229 + metformin
Experimentální: D+M → D → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Lék: metformin
Lék: DA-1229
Lék: DA-1229 + metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss DA-1229 a metforminu
Časové okno: až 168h
až 168h
Cmax,ss DA-1229 a metforminu
Časové okno: až 168h
až 168h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DIM_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit