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Interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique médicament-médicament du DA-1229 et de la metformine après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

25 novembre 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé à trois voies pour étudier l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique médicament-médicament du DA-1229 5 mg et de la metformine IR 1000 mg après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé à trois voies pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique/pharmacodynamique du DA-1229 5 mg et de la metformine IR 1000 mg après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • Poids corporel entre 55 kg et 90 kg, IMC entre 18,0 et 27,0
  • Taux de glucose FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
  • Sujet qui comprend totalement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental)
  • Sujet ayant eu une maladie du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) ou une intervention chirurgicale (appendicectomie, hernioplastie sont exclus)
  • Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (aspirine, antibiotiques)
  • Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 2 mois
  • Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: J → M → J+M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformine 1000mg bid
Médicament: metformine
Médicament: DA-1229
Médicament: DA-1229 + metformine
Expérimental: D → D+M → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformine 1000mg bid
Médicament: metformine
Médicament: DA-1229
Médicament: DA-1229 + metformine
Expérimental: M → D → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformine 1000mg bid
Médicament: metformine
Médicament: DA-1229
Médicament: DA-1229 + metformine
Expérimental: M → D+M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformine 1000mg bid
Médicament: metformine
Médicament: DA-1229
Médicament: DA-1229 + metformine
Expérimental: D+M → M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformine 1000mg bid
Médicament: metformine
Médicament: DA-1229
Médicament: DA-1229 + metformine
Expérimental: D+M → D → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformine 1000mg bid
Médicament: metformine
Médicament: DA-1229
Médicament: DA-1229 + metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss du DA-1229 et de la metformine
Délai: jusqu'à 168h
jusqu'à 168h
Cmax, ss de DA-1229 et metformine
Délai: jusqu'à 168h
jusqu'à 168h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA1229_DIM_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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