Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkung von DA-1229 und Metformin nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

25. November 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von DA-1229 5 mg und Metformin IR 1000 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, offene klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von DA-1229 5 mg und Metformin IR 1000 mg nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht zwischen 55kg – 90kg, BMI zwischen 18,0 – 27,0
  • FPG 70–125 mg/dl Glukosespiegel (beim Screening)
  • Probanden, die den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig verstehen, eine Entscheidung aus freiem Willen treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lunge, endokrine, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störungen)
  • Proband, der eine Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder eine Operation (Appendektomie, Hernioplastik ist ausgeschlossen) hatte
  • Proband, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika) hatte
  • Proband, der in den letzten 2 Monaten bereits an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Teilblutspende oder in 1 Monat eine Transfusion erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D → M → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: Metformin 1000 mg bid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: DA-1229
Arzneimittel: DA-1229 + Metformin
Experimental: D → D+M → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: Metformin 1000 mg bid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: DA-1229
Arzneimittel: DA-1229 + Metformin
Experimental: M → D → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: Metformin 1000 mg bid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: DA-1229
Arzneimittel: DA-1229 + Metformin
Experimental: M → D+M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: Metformin 1000 mg bid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: DA-1229
Arzneimittel: DA-1229 + Metformin
Experimental: D+M → M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: Metformin 1000 mg bid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: DA-1229
Arzneimittel: DA-1229 + Metformin
Experimental: D+M → D → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: Metformin 1000 mg bid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: DA-1229
Arzneimittel: DA-1229 + Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss von DA-1229 und Metformin
Zeitfenster: bis zu 168h
bis zu 168h
Cmax,ss von DA-1229 und Metformin
Zeitfenster: bis zu 168h
bis zu 168h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_DIM_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren