Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem DA-1229 og metformin efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

25. november 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af den farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem DA-1229 5 mg og Metformin IR 1000 mg efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, open-label, tre-vejs crossover klinisk forsøg med multiple doser for at undersøge den farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem DA-1229 5 mg og Metformin IR 1000 mg efter oral administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatoonkologi, kardiologi, mental lidelse)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
  • Forsøgsperson, der havde lægemiddel (aspirin, antibiotika) overfølsomhedsreaktion
  • Forsøgsperson, der allerede har deltaget i andre forsøg om 2 måneder
  • Forsøgsperson, der har fået fuldbloddonation på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måned i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D → M → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
Medicin: metformin
Medicin: DA-1229
Medicin: DA-1229 + metformin
Eksperimentel: D → D+M → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
Medicin: metformin
Medicin: DA-1229
Medicin: DA-1229 + metformin
Eksperimentel: M → D → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
Medicin: metformin
Medicin: DA-1229
Medicin: DA-1229 + metformin
Eksperimentel: M → D+M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
Medicin: metformin
Medicin: DA-1229
Medicin: DA-1229 + metformin
Eksperimentel: D+M → M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
Medicin: metformin
Medicin: DA-1229
Medicin: DA-1229 + metformin
Eksperimentel: D+M → D → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
Medicin: metformin
Medicin: DA-1229
Medicin: DA-1229 + metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss af DA-1229 og metformin
Tidsramme: op til 168 timer
op til 168 timer
Cmax,ss for DA-1229 og metformin
Tidsramme: op til 168 timer
op til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_DIM_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner