Interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de DA-1229 e metformina após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
25 de novembro de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem múltipla, cruzado de três vias para investigar a interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de DA-1229 5 mg e metformina IR 1000 mg após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem múltipla, cruzado de três vias para investigar a interação farmacocinética/farmacodinâmica de DA-1229 5 mg e Metformina IR 1000 mg após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal entre 55kg - 90kg, IMC entre 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental)
- Sujeito que teve doença do trato gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 2 meses
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D → M → D+M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformina 1000mg bid
|
|
|
Experimental: D → D+M → M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformina 1000mg bid
|
|
|
Experimental: M → D → D+M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformina 1000mg bid
|
|
|
Experimental: M → D+M → D
D: DA-1229 5mg qd, M: metformina 1000mg bid
|
|
|
Experimental: D+M → M → D
D: DA-1229 5mg qd, M: metformina 1000mg bid
|
|
|
Experimental: D+M → D → M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformina 1000mg bid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCτ,ss de DA-1229 e metformina
Prazo: até 168h
|
até 168h
|
|
Cmax,ss de DA-1229 e metformina
Prazo: até 168h
|
até 168h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_DIM_I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em metformina
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Fundación Instituto de Investigación Sanitaria...Ainda não está recrutando
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
German University in CairoRecrutamento