- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941199
Interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di DA-1229 e metformina dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
25 novembre 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, crossover a tre vie per studiare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di DA-1229 5 mg e metformina IR 1000 mg dopo somministrazione orale in volontari maschi sani
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, crossover a tre vie per studiare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di DA-1229 5 mg e metformina IR 1000 mg dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
- Peso corporeo compreso tra 55 kg e 90 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
- Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
- Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale)
- Soggetto con malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
- Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici).
- Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 2 mesi
- Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RE → M → RE+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformina 1000 mg bid
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Sperimentale: RE → RE+M → MI
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformina 1000 mg bid
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Sperimentale: M → RE → RE+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformina 1000 mg bid
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Sperimentale: M → RE+M → RE
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformina 1000 mg bid
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Sperimentale: RE+M → M → RE
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformina 1000 mg bid
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Sperimentale: RE+M → RE → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformina 1000 mg bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCτ,ss di DA-1229 e metformina
Lasso di tempo: fino a 168 ore
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fino a 168 ore
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Cmax,ss di DA-1229 e metformina
Lasso di tempo: fino a 168 ore
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fino a 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA1229_DIM_I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su metformina
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