健康な男性被験者への経口投与後のDA-1229とメトホルミンの薬物動態学的/薬力学的薬物相互作用
2013年11月25日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアに経口投与した後のDA-1229 5 mgとメトホルミンIR 1000 mgの薬物動態学的/薬力学的薬物間相互作用を調査するための無作為化非盲検複数回投与三元クロスオーバー臨床試験
これは、健康な男性ボランティアに経口投与した後のDA-1229 5 mgとメトホルミンIR 1000 mgの薬物動態学的/薬力学的薬物間相互作用を調査するための、無作為化、非盲検、複数回投与、三元クロスオーバー臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢20～45歳、健康な男性（検診時）
- 体重55kg～90kg、BMI18.0～27.0
- FPG 70-125mg/dL 血糖値（スクリーニング時）
- 本臨床試験の進捗状況を十分に理解し、自らの自由意志により決定し、進捗状況を追跡するための同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 過去または現在に以下の疾患の既往歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経学、免疫学、肺、内分泌、血液腫瘍学、心臓学、精神疾患を含む）
- 消化管疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または手術を受けた者（虫垂切除術、ヘルニア形成術は除く）
- 薬物（アスピリン、抗生物質）過敏症を起こした者
- 2か月以内に他の治験にすでに参加している被験者
- 現在2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血、または1ヶ月以内に輸血を行った対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D → M → D+M
D : DA-1229 5mg qd、M : メトホルミン 1000mg 1日2回
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実験的：D → D+M → M
D : DA-1229 5mg qd、M : メトホルミン 1000mg 1日2回
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実験的：中→D→D+M
D : DA-1229 5mg qd、M : メトホルミン 1000mg 1日2回
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実験的：中→D+中→D
D : DA-1229 5mg qd、M : メトホルミン 1000mg 1日2回
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実験的：D+M → M → D
D : DA-1229 5mg qd、M : メトホルミン 1000mg 1日2回
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実験的：D+M → D → M
D : DA-1229 5mg qd、M : メトホルミン 1000mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DA-1229とメトホルミンのAUCτ,ss
時間枠：168時間まで
|
168時間まで
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DA-1229とメトホルミンのCmax,ss
時間枠：168時間まで
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168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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