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Interacción farmacocinética/farmacodinámica fármaco-fármaco de DA-1229 y metformina después de la administración oral en sujetos masculinos sanos

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosificación múltiple, cruzado de tres vías para investigar la interacción farmacocinética/farmacodinámica entre fármacos de DA-1229 5 mg y metformina IR 1000 mg después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosificación múltiple, cruzado de tres vías para investigar la interacción farmacocinética/farmacodinámica de DA-1229 5 mg y Metformin IR 1000 mg después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
  • Peso corporal entre 55 kg y 90 kg, IMC entre 18,0 y 27,0
  • FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
  • Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrino, hematooncología, cardiología, trastorno mental)
  • Sujeto que tenía enfermedad del tracto GI (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
  • Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al medicamento (aspirina, antibióticos)
  • Sujeto que ya participó en otros ensayos en 2 meses
  • Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D → M → D+M
D: DA-1229 5 mg una vez al día, M: metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: metformina
Droga: DA-1229
Droga: DA-1229 + metformina
Experimental: D → D+M → M
D: DA-1229 5 mg una vez al día, M: metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: metformina
Droga: DA-1229
Droga: DA-1229 + metformina
Experimental: METRO → D → D+M
D: DA-1229 5 mg una vez al día, M: metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: metformina
Droga: DA-1229
Droga: DA-1229 + metformina
Experimental: M → D+M → D
D: DA-1229 5 mg una vez al día, M: metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: metformina
Droga: DA-1229
Droga: DA-1229 + metformina
Experimental: D+M → M → D
D: DA-1229 5 mg una vez al día, M: metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: metformina
Droga: DA-1229
Droga: DA-1229 + metformina
Experimental: D+M → D → M
D: DA-1229 5 mg una vez al día, M: metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: metformina
Droga: DA-1229
Droga: DA-1229 + metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ,ss de DA-1229 y metformina
Periodo de tiempo: hasta 168h
hasta 168h
Cmax,ss de DA-1229 y metformina
Periodo de tiempo: hasta 168h
hasta 168h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_DIM_I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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