Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-1229 és a metformin farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása orális adagolás után egészséges férfiaknál

2013. november 25. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös adagolású, háromirányú keresztezett klinikai vizsgálat a DA-1229 5 mg és a Metformin IR 1000 mg orális adagolása utáni farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél

Ez egy randomizált, nyílt, többszörös adagolású, háromirányú keresztezett klinikai vizsgálat a DA-1229 5 mg és a Metformin IR 1000 mg orális adagolása utáni farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Testtömeg 55 kg és 90 kg között, BMI 18,0 és 27,0 között
  • FPG 70-125 mg/dL glükóz szint (szűréskor)
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozó, vese, neurológia, immunológia, tüdő, endokrin, hematoonkológia, kardiológia, mentális rendellenességek)
  • Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy műtétje volt (vakbélműtét, hernioplasztika kizárva)
  • Az alany, akinek gyógyszer (aszpirin, antibiotikumok) túlérzékenységi reakciója volt
  • Az a személy, aki 2 hónapon belül már részt vett más kísérletekben
  • Az alany, akinek 2 hónapja teljes véradása, 1 hónapja komponens véradása vagy 1 hónapja transzfúziója volt jelenleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D → M → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Drog: metformin
Drog: DA-1229
Drog: DA-1229 + metformin
Kísérleti: D → D+M → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Drog: metformin
Drog: DA-1229
Drog: DA-1229 + metformin
Kísérleti: M → D → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Drog: metformin
Drog: DA-1229
Drog: DA-1229 + metformin
Kísérleti: M → D+M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Drog: metformin
Drog: DA-1229
Drog: DA-1229 + metformin
Kísérleti: D+M → M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Drog: metformin
Drog: DA-1229
Drog: DA-1229 + metformin
Kísérleti: D+M → D → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformin 1000 mg bid
Drog: metformin
Drog: DA-1229
Drog: DA-1229 + metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DA-1229 és a metformin AUCτ,ss
Időkeret: 168 óráig
168 óráig
A DA-1229 és a metformin Cmax,ss
Időkeret: 168 óráig
168 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_DIM_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel