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健康男性受试者口服给药后 DA-1229 和二甲双胍的药代动力学/药效学药物相互作用

2013年11月25日 更新者:Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、开放标签、多剂量、三向交叉临床试验,以研究健康男性志愿者口服给药后 DA-1229 5 mg 和二甲双胍 IR 1000 mg 的药代动力学/药效学药物相互作用

这是一项随机、开放标签、多剂量、三向交叉临床试验,旨在研究健康男性志愿者口服 DA-1229 5 mg 和二甲双胍 IR 1000 mg 后的药代动力学/药效学药物相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在20至45岁之间,健康男性受试者(筛选时)
  • 体重在55kg - 90kg之间,BMI在18.0 - 27.0之间
  • FPG 70-125mg/dL 葡萄糖水平(筛选时)
  • 受试者完全了解本次临床试验的进展情况,自愿作出决定,并签署知情同意书,跟踪进展情况。

排除标准:

  • 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。(肝 包括肝炎病毒携带者、肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍)
  • 胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎)或手术(阑尾切除术、疝修补术除外)的受试者
  • 有药物(阿司匹林、抗生素)超敏反应的受试者
  • 2个月内已经参加过其他试验的受试者
  • 受试者目前在2个月内献过全血,或在1个月内献过成分血,或在1个月内输过血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D → M → D+M
D:DA-1229 5mg qd,M:二甲双胍 1000mg bid
实验性的:D → D+M → M
D:DA-1229 5mg qd,M:二甲双胍 1000mg bid
实验性的:M → D → D+M
D:DA-1229 5mg qd,M:二甲双胍 1000mg bid
实验性的:M → D+M → D
D:DA-1229 5mg qd,M:二甲双胍 1000mg bid
实验性的:D+M → M → D
D:DA-1229 5mg qd,M:二甲双胍 1000mg bid
实验性的:D+M → D → M
D:DA-1229 5mg qd,M:二甲双胍 1000mg bid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DA-1229 和二甲双胍的 AUCτ,ss
大体时间:长达 168 小时
长达 168 小时
DA-1229 和二甲双胍的 Cmax,ss
大体时间:长达 168 小时
长达 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月9日

首次发布 (估计)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月25日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

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