Farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DA-1229 en metformine na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen
25 november 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosering, cross-over klinische studie in drie richtingen om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DA-1229 5 mg en metformine IR 1000 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Dit is een gerandomiseerde, open-label, drievoudige cross-over klinische studie met meerdere doseringen om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddelinteractie van DA-1229 5 mg en Metformine IR 1000 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
- Lichaamsgewicht tussen 55 kg - 90 kg, BMI tussen 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
- Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief dragerschap van het hepatitisvirus, nier, neurologie, immunologie, pulmonaal, endocrien, hemato-oncologie, cardiologie, psychische stoornis)
- Proefpersoon die een ziekte van het maagdarmkanaal had (ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis) of een operatie (blindedarmoperatie, hernioplastie zijn uitgesloten)
- Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op medicijnen (aspirine, antibiotica) had
- Proefpersoon die in 2 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
- Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D → M → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformine 1000 mg tweemaal daags
|
|
|
Experimenteel: D → D+M → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformine 1000 mg tweemaal daags
|
|
|
Experimenteel: M → D → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformine 1000 mg tweemaal daags
|
|
|
Experimenteel: M → D+M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformine 1000 mg tweemaal daags
|
|
|
Experimenteel: D+M → M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformine 1000 mg tweemaal daags
|
|
|
Experimenteel: D+M → D → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformine 1000 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCτ,ss van DA-1229 en metformine
Tijdsspanne: tot 168 uur
|
tot 168 uur
|
|
Cmax,ss van DA-1229 en metformine
Tijdsspanne: tot 168 uur
|
tot 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_DIM_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving