Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De nevrobeskyttende effektene av trening hos barn med hjernesvulster

11. juli 2025 oppdatert av: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

De nevrobeskyttende effektene av trening hos barn behandlet med kranial stråling for hjernesvulster

Målene med vår foreslåtte studie er å (a) evaluere muligheten for å gjennomføre et strukturert treningsprogram hos barn behandlet med kranial stråling for hjernesvulster, (b) teste om trening resulterer i forbedrede tenkeevner og emosjonell funksjon, og (c) undersøke potensielle mekanismer for forbedret resultat, spesielt gjenvinning av hvit substans og grå substans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernesvulster er den ledende årsaken til død og funksjonshemming fra barnesykdommer i utviklede land. Med behandlingsfremskritt de siste 25 årene har overlevelsesraten forbedret seg dramatisk. Imidlertid oppnås overlevelse ofte til betydelige kostnader. Kranial stråling er ofte nødvendig for effektiv svulstkontroll, og er assosiert med betydelig nevrotoksisitet, inkludert skade på hvit substans og kognitiv morbiditet. For å oppnå best mulig utfall for overlevende, og til slutt overvinne de langsiktige konsekvensene av denne sykdommen, må nye intervensjoner utvikles for å lindre de nevrotoksiske effektene barn opplever. strålingsskade kan nå brukes til å lede utviklingen av intervensjoner designet for å redde nevralt vev. Videre er forskjellige nye midler og aktiviteter med potensial for å stimulere nevro-recovery nå tilgjengelig. Den potensielle verdien av trening for å redde hjernen fra nevrotoksiske effekter, for eksempel, har nylig blitt rapportert. Deretter har nevro-kognitive prosesser som er spesielt følsomme for effekten av kraniell stråling blitt identifisert og kan tjene som atferdsanalyser for å teste effektiviteten til disse nye intervensjonene. Endelig er nye nevro-avbildningsverktøy tilgjengelige for å utføre in vivo-evalueringer for å avgrense potensielle mekanismer for nevro-recovery. Vi har til hensikt å integrere disse nye forskningsresultatene for å utvikle og evaluere en fysisk treningsbasert intervensjon rettet mot å redde hjernevev til barn med hjernesvulster fra den nevrotoksiske virkningen av kraniell stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterlatte vil inkluderes dersom de er mellom 7 og 17 år.
  • Overlevende vil bli inkludert hvis de enten erklærer engelsk som morsmål eller har hatt minst to års skolegang i engelsk på tidspunktet for deres første vurdering.
  • Overlevende må ha blitt diagnostisert med en hemisfærisk eller bakre fossa-svulst og blitt behandlet med kranial spinal stråling.
  • Overlevende kan ikke ha gått mer enn 10 år mellom diagnose og studietidspunkt.
  • Overlevende med en shunt vil bli inkludert i studien, men må identifiseres før studien starter for å diskutere eventuelle spesifikke hensyn til bildediagnostikk og fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • er yngre enn 7 år (leveransen av et intervensjonsprogram til små barn medfører utfordringer som gjør det vanskelig å inkludere i et første mulighetsstipend) eller eldre enn 17 år
  • krever sedasjon for MR-avbildning
  • er klaustrofobisk
  • har alvorlig nevrologisk/motorisk dysfunksjon som vil utelukke sikker deltakelse i et treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
De 16 deltakerne i denne gruppen vil bli kvasi-randomisert basert på rekkefølgen av rekruttering for å starte 12 ukers treningsintervensjon uten forsinkelse (umiddelbar tilstand).

Utformet for å forbedre kardio-respiratorisk kondisjon, vil treningsprogrammet gjennomføres i 12 uker med en frekvens på 3-4 økter per uke. Hver treningsøkt vil bli gjennomført etter skoletid i en total varighet på 90 minutter (gruppeøkter) eller 30 minutter (hjemmebaserte økter). Gruppeøktens aktiviteter vil omfatte i) oppvarming (dvs. gå/jogge, spill) [10 min], ii) aerobic trening/kondisjonsspill [30 min], iii) organisert sport [30 min], iv) kjøle deg ned (dvs. tøying, spill med lav intensitet) [10 minutter] og v) matbit og belønning (15 minutter).

Deltakerne i gruppeinnstillingen hadde tre 90-minutters gruppeøkter per uke. Deltakere i Kombinert-innstillingen hadde to 90-minutters gruppeøkter og to 30-minutters individuelle hjemmebaserte økter per uke.

Eksperimentell: Forsinket treningstrening
De 16 deltakerne i denne gruppen vil bli kvasi-randomisert basert på rekkefølgen av rekruttering for å starte 12 ukers treningsintervensjon etter en 12 ukers treningsfri periode (forsinket tilstand).

Utformet for å forbedre kardio-respiratorisk kondisjon, vil treningsprogrammet gjennomføres i 12 uker med en frekvens på 3-4 økter per uke. Hver treningsøkt vil bli gjennomført etter skoletid i en total varighet på 90 minutter (gruppeøkter) eller 30 minutter (hjemmebaserte økter). Gruppeøktens aktiviteter vil omfatte i) oppvarming (dvs. gå/jogge, spill) [10 min], ii) aerobic trening/kondisjonsspill [30 min], iii) organisert sport [30 min], iv) kjøle deg ned (dvs. tøying, spill med lav intensitet) [10 minutter] og v) matbit og belønning (15 minutter).

Deltakerne i gruppeinnstillingen hadde tre 90-minutters gruppeøkter per uke. Deltakere i Kombinert-innstillingen hadde to 90-minutters gruppeøkter og to 30-minutters individuelle hjemmebaserte økter per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere en øvelsesintervensjon
Tidsramme: I uke 42-45
Vi vil se på flere faktorer, inkludert rekrutteringsgrad, treningsgrad, oppbevaringsgrad og deltaker/foreldretilfredshet for å bestemme gjennomførbarheten av denne intervensjonen
I uke 42-45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitness
Tidsramme: Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
Kondisjon vil bli målt ved å bruke mengden oksygen som forbrukes mens du trener med maksimal kapasitet (VO2max) på en stasjonær sykkel.
Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
Nevro-kognitivt utfall
Tidsramme: Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
Tre nevro-kognitive prosesser som er viktige for kognitiv utvikling, og funnet å være følsomme for stråleskader, vil bli vurdert. Disse målene for kognisjon inkluderer oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og deklarativ hukommelse.
Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
Nevral utvinning (gliogenese/nevrogenese)
Tidsramme: Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
Endringer i den hvite substansens integritet kan oppstå som et resultat av gliogenese og vil bli målt ved hjelp av Diffusjonstensor Imaging (DTI). Neurogenese forekommer først og fremst i hippocampus, en struktur som er viktig for å lære et minne. Cerebral blodstrøm (CBF) har vist seg å være et potensielt surrogatbildemål for nevrogenese. Som sådan vil vi bruke Arterial Spin Labeled (ASL) perfusjons-MR for å få estimater av CBF i hippocampus.
Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere