- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944761
De nevrobeskyttende effektene av trening hos barn med hjernesvulster
De nevrobeskyttende effektene av trening hos barn behandlet med kranial stråling for hjernesvulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterlatte vil inkluderes dersom de er mellom 7 og 17 år.
- Overlevende vil bli inkludert hvis de enten erklærer engelsk som morsmål eller har hatt minst to års skolegang i engelsk på tidspunktet for deres første vurdering.
- Overlevende må ha blitt diagnostisert med en hemisfærisk eller bakre fossa-svulst og blitt behandlet med kranial spinal stråling.
- Overlevende kan ikke ha gått mer enn 10 år mellom diagnose og studietidspunkt.
- Overlevende med en shunt vil bli inkludert i studien, men må identifiseres før studien starter for å diskutere eventuelle spesifikke hensyn til bildediagnostikk og fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- er yngre enn 7 år (leveransen av et intervensjonsprogram til små barn medfører utfordringer som gjør det vanskelig å inkludere i et første mulighetsstipend) eller eldre enn 17 år
- krever sedasjon for MR-avbildning
- er klaustrofobisk
- har alvorlig nevrologisk/motorisk dysfunksjon som vil utelukke sikker deltakelse i et treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
De 16 deltakerne i denne gruppen vil bli kvasi-randomisert basert på rekkefølgen av rekruttering for å starte 12 ukers treningsintervensjon uten forsinkelse (umiddelbar tilstand).
|
Utformet for å forbedre kardio-respiratorisk kondisjon, vil treningsprogrammet gjennomføres i 12 uker med en frekvens på 3-4 økter per uke. Hver treningsøkt vil bli gjennomført etter skoletid i en total varighet på 90 minutter (gruppeøkter) eller 30 minutter (hjemmebaserte økter). Gruppeøktens aktiviteter vil omfatte i) oppvarming (dvs. gå/jogge, spill) [10 min], ii) aerobic trening/kondisjonsspill [30 min], iii) organisert sport [30 min], iv) kjøle deg ned (dvs. tøying, spill med lav intensitet) [10 minutter] og v) matbit og belønning (15 minutter). Deltakerne i gruppeinnstillingen hadde tre 90-minutters gruppeøkter per uke. Deltakere i Kombinert-innstillingen hadde to 90-minutters gruppeøkter og to 30-minutters individuelle hjemmebaserte økter per uke. |
|
Eksperimentell: Forsinket treningstrening
De 16 deltakerne i denne gruppen vil bli kvasi-randomisert basert på rekkefølgen av rekruttering for å starte 12 ukers treningsintervensjon etter en 12 ukers treningsfri periode (forsinket tilstand).
|
Utformet for å forbedre kardio-respiratorisk kondisjon, vil treningsprogrammet gjennomføres i 12 uker med en frekvens på 3-4 økter per uke. Hver treningsøkt vil bli gjennomført etter skoletid i en total varighet på 90 minutter (gruppeøkter) eller 30 minutter (hjemmebaserte økter). Gruppeøktens aktiviteter vil omfatte i) oppvarming (dvs. gå/jogge, spill) [10 min], ii) aerobic trening/kondisjonsspill [30 min], iii) organisert sport [30 min], iv) kjøle deg ned (dvs. tøying, spill med lav intensitet) [10 minutter] og v) matbit og belønning (15 minutter). Deltakerne i gruppeinnstillingen hadde tre 90-minutters gruppeøkter per uke. Deltakere i Kombinert-innstillingen hadde to 90-minutters gruppeøkter og to 30-minutters individuelle hjemmebaserte økter per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere en øvelsesintervensjon
Tidsramme: I uke 42-45
|
Vi vil se på flere faktorer, inkludert rekrutteringsgrad, treningsgrad, oppbevaringsgrad og deltaker/foreldretilfredshet for å bestemme gjennomførbarheten av denne intervensjonen
|
I uke 42-45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitness
Tidsramme: Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
|
Kondisjon vil bli målt ved å bruke mengden oksygen som forbrukes mens du trener med maksimal kapasitet (VO2max) på en stasjonær sykkel.
|
Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
|
|
Nevro-kognitivt utfall
Tidsramme: Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
|
Tre nevro-kognitive prosesser som er viktige for kognitiv utvikling, og funnet å være følsomme for stråleskader, vil bli vurdert.
Disse målene for kognisjon inkluderer oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og deklarativ hukommelse.
|
Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
|
|
Nevral utvinning (gliogenese/nevrogenese)
Tidsramme: Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
|
Endringer i den hvite substansens integritet kan oppstå som et resultat av gliogenese og vil bli målt ved hjelp av Diffusjonstensor Imaging (DTI).
Neurogenese forekommer først og fremst i hippocampus, en struktur som er viktig for å lære et minne.
Cerebral blodstrøm (CBF) har vist seg å være et potensielt surrogatbildemål for nevrogenese.
Som sådan vil vi bruke Arterial Spin Labeled (ASL) perfusjons-MR for å få estimater av CBF i hippocampus.
|
Baseline, en gang i uke 26-29 og en gang i uke 42-45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szulc-Lerch KU, Timmons BW, Bouffet E, Laughlin S, de Medeiros CB, Skocic J, Lerch JP, Mabbott DJ. Repairing the brain with physical exercise: Cortical thickness and brain volume increases in long-term pediatric brain tumor survivors in response to a structured exercise intervention. Neuroimage Clin. 2018 Mar 5;18:972-985. doi: 10.1016/j.nicl.2018.02.021. eCollection 2018.
- Piscione PJ, Bouffet E, Timmons B, Courneya KS, Tetzlaff D, Schneiderman JE, de Medeiros CB, Bartels U, Mabbott DJ. Exercise training improves physical function and fitness in long-term paediatric brain tumour survivors treated with cranial irradiation. Eur J Cancer. 2017 Jul;80:63-72. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.020. Epub 2017 May 25.
- Riggs L, Piscione J, Laughlin S, Cunningham T, Timmons BW, Courneya KS, Bartels U, Skocic J, de Medeiros C, Liu F, Persadie N, Scheinemann K, Scantlebury N, Szulc KU, Bouffet E, Mabbott DJ. Exercise training for neural recovery in a restricted sample of pediatric brain tumor survivors: a controlled clinical trial with crossover of training versus no training. Neuro Oncol. 2017 Mar 1;19(3):440-450. doi: 10.1093/neuonc/now177.
- Cox E, Bells S, Timmons BW, Laughlin S, Bouffet E, de Medeiros C, Beera K, Harasym D, Mabbott DJ. A controlled clinical crossover trial of exercise training to improve cognition and neural communication in pediatric brain tumor survivors. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1533-1547. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.027. Epub 2020 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000019124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .