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Os efeitos neuroprotetores do exercício em crianças com tumores cerebrais

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

Os efeitos neuroprotetores do exercício em crianças tratadas com radiação craniana para tumores cerebrais

Os objetivos de nosso estudo proposto são (a) avaliar a viabilidade de conduzir um programa de exercícios estruturados em crianças tratadas com radiação craniana para tumores cerebrais, (b) testar se o exercício resulta em habilidades de pensamento melhoradas e função emocional, e (c) examinar mecanismos potenciais de resultado melhorado, particularmente a recuperação da substância branca e da substância cinzenta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores cerebrais são a principal causa de morte e incapacidade devido a doenças infantis nos países desenvolvidos. Com os avanços do tratamento nos últimos 25 anos, as taxas de sobrevivência melhoraram drasticamente. No entanto, a sobrevivência é muitas vezes alcançada a um custo considerável. A radiação craniana é frequentemente necessária para o controle eficaz do tumor e está associada a neurotoxicidade significativa, incluindo danos à substância branca e morbidade cognitiva. A fim de alcançar o melhor resultado possível para os sobreviventes e, finalmente, vencer as consequências a longo prazo desta doença, novas intervenções devem ser desenvolvidas para melhorar os efeitos neurotóxicos experimentados pelas crianças. a lesão por radiação pode agora ser usada para orientar o desenvolvimento de intervenções destinadas a resgatar o tecido neural. Além disso, vários novos agentes e atividades com potencial para estimular a neurorrecuperação já estão disponíveis. O valor potencial do exercício para resgatar o cérebro de efeitos neurotóxicos, por exemplo, foi recentemente relatado. Em seguida, processos neurocognitivos que são particularmente sensíveis aos efeitos da radiação craniana foram identificados e podem servir como ensaios comportamentais para testar a eficácia dessas novas intervenções. Finalmente, novas ferramentas de neuroimagem estão disponíveis para realizar avaliações in vivo, a fim de delinear mecanismos potenciais de neurorrecuperação. Pretendemos integrar essas novas descobertas de pesquisa para desenvolver e avaliar uma intervenção baseada em exercícios físicos destinada a resgatar o tecido cerebral de crianças com tumores cerebrais do impacto neurotóxico da radiação craniana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sobreviventes serão incluídos se tiverem entre 7 e 17 anos de idade.
  • Os sobreviventes serão incluídos se declararem o inglês como sua língua nativa ou tiverem pelo menos dois anos de escolaridade em inglês no momento de sua primeira avaliação.
  • Os sobreviventes devem ter sido diagnosticados com tumor hemisférico ou da fossa posterior e tratados com radiação da coluna vertebral craniana.
  • Os sobreviventes não podem ter passado mais de 10 anos entre o diagnóstico e o tempo do estudo.
  • Os sobreviventes com shunt serão incluídos no estudo, mas precisarão ser identificados antes do início do estudo para discutir quaisquer considerações específicas para exames de imagem e atividade física.

Critério de exclusão:

  • têm menos de 7 anos (a entrega de um programa de intervenção para crianças pequenas traz desafios que dificultam a inclusão em uma concessão inicial de viabilidade) ou mais de 17 anos
  • requer sedação para ressonância magnética
  • é claustrofóbico
  • têm disfunção neurológica/motora grave que impediria a participação segura em um programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
Os 16 participantes deste grupo serão quase randomizados com base na ordem de recrutamento para iniciar a intervenção de exercícios de 12 semanas sem demora (condição imediata).
Comportamental: Programa de exercícios

Projetado para melhorar o condicionamento cardiorrespiratório, o programa de exercícios será realizado por 12 semanas com uma frequência de 3 a 4 sessões por semana. Cada sessão de exercício será realizada depois da escola por uma duração total de 90 minutos (sessões em grupo) ou 30 minutos (sessões em casa). As atividades da sessão de grupo incluirão i) aquecimento (ou seja, caminhada/corrida, jogos) [10 min], ii) treinamento aeróbico/jogos de condicionamento físico [30 min], iii) esportes organizados [30 min], iv) relaxamento (ou seja, alongamento, jogos de baixa intensidade) [10 min] e v) lanche e recompensa (15 min).

Os participantes do grupo tiveram três sessões de grupo de 90 minutos por semana. Os participantes no ambiente combinado tiveram duas sessões em grupo de 90 minutos e duas sessões individuais de 30 minutos em casa por semana.
Experimental: Treinamento físico retardado
Os 16 participantes deste grupo serão quase randomizados com base na ordem de recrutamento para iniciar a intervenção de exercícios de 12 semanas após um período de 12 semanas sem treinamento físico (condição atrasada).
Comportamental: Programa de exercícios

Projetado para melhorar o condicionamento cardiorrespiratório, o programa de exercícios será realizado por 12 semanas com uma frequência de 3 a 4 sessões por semana. Cada sessão de exercício será realizada depois da escola por uma duração total de 90 minutos (sessões em grupo) ou 30 minutos (sessões em casa). As atividades da sessão de grupo incluirão i) aquecimento (ou seja, caminhada/corrida, jogos) [10 min], ii) treinamento aeróbico/jogos de condicionamento físico [30 min], iii) esportes organizados [30 min], iv) relaxamento (ou seja, alongamento, jogos de baixa intensidade) [10 min] e v) lanche e recompensa (15 min).

Os participantes do grupo tiveram três sessões de grupo de 90 minutos por semana. Os participantes no ambiente combinado tiveram duas sessões em grupo de 90 minutos e duas sessões individuais de 30 minutos em casa por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação de uma intervenção de exercícios
Prazo: Na semana 42-45
Analisaremos vários fatores, incluindo taxa de recrutamento, taxa de adesão ao exercício, taxa de retenção e satisfação do participante/pai para determinar a viabilidade desta intervenção
Na semana 42-45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fitness
Prazo: Linha de base, uma vez na semana 26-29 e uma vez na semana 42-45
A condição física será medida usando o volume de oxigênio consumido durante o exercício na capacidade máxima (VO2max) em uma bicicleta ergométrica.
Linha de base, uma vez na semana 26-29 e uma vez na semana 42-45
Resultado neurocognitivo
Prazo: Linha de base, uma vez na semana 26-29 e uma vez na semana 42-45
Serão avaliados três processos neurocognitivos importantes para o desenvolvimento cognitivo, e considerados sensíveis a lesões por radiação. Essas medidas de cognição incluem atenção, velocidade de processamento de informações e memória declarativa.
Linha de base, uma vez na semana 26-29 e uma vez na semana 42-45
Recuperação neural (gliogênese/neurogênese)
Prazo: Linha de base, uma vez na semana 26-29 e uma vez na semana 42-45
Alterações na integridade da substância branca podem ocorrer como resultado da gliogênese e serão medidas usando imagens de tensor de difusão (DTI). A neurogênese ocorre principalmente dentro do hipocampo, uma estrutura importante para aprender uma memória. O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) demonstrou ser uma medida potencial de imagem substituta da neurogênese. Como tal, usaremos RM de perfusão Arterial Spin Labeled (ASL) para obter estimativas de CBF dentro do hipocampo.
Linha de base, uma vez na semana 26-29 e uma vez na semana 42-45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000019124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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