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运动对脑肿瘤患儿的神经保护作用

2024年1月24日 更新者:Donald Mabbott、The Hospital for Sick Children

运动对脑肿瘤颅脑放射治疗儿童的神经保护作用

我们拟议研究的目的是 (a) 评估对接受颅脑肿瘤放射治疗的儿童进行结构化锻炼计划的可行性,(b) 测试锻炼是否会改善思维能力和情绪功能,以及 (c) 检查改善结果的潜在机制,特别是白质和灰质的恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脑肿瘤是发达国家儿童疾病导致死亡和残疾的主要原因。 随着过去 25 年治疗的进步,存活率显着提高。 然而,生存通常是以相当大的代价实现的。 有效的肿瘤控制通常需要颅脑放疗,并且与显着的神经毒性相关,包括白质损伤和认知发病率。 为了让幸存者获得最好的结果,并最终克服这种疾病的长期后果,必须开发新的干预措施来改善儿童所经历的神经毒性作用。 辐射损伤现在可用于指导旨在挽救神经组织的干预措施的开发。 此外,现在可以使用各种具有刺激神经恢复潜力的新药物和活动。 例如,最近有报道称,运动对于挽救大脑免受神经毒性影响的潜在价值。 接下来,已经确定了对颅脑辐射影响特别敏感的神经认知过程,并且可以作为行为分析来测试这些新干预措施的有效性。 最后,新的神经成像工具可用于执行体内评估,以描述神经恢复的潜在机制。 我们打算整合这些新的研究发现,以开发和评估基于体育锻炼的干预措施,旨在拯救患有脑肿瘤的儿童的脑组织免受颅脑辐射的神经毒性影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 7 至 17 岁之间的幸存者将被包括在内。
  • 如果幸存者宣称英语是他们的母语,或者在第一次评估时已经接受过至少两年的英语学校教育,那么他们将被包括在内。
  • 幸存者必须被诊断出患有半球或后颅窝肿瘤,并接受过颅脊髓放射治疗。
  • 诊断和研究时间之间可能已经过去了不超过 10 年的幸存者。
  • 有分流术的幸存者将被纳入研究,但需要在开始研究之前确定,以讨论成像和身体活动的任何具体考虑因素。

排除标准:

  • 小于 7 岁(向幼儿提供干预计划面临挑战,使其难以包含在初始可行性拨款中)或大于 17 岁
  • MRI 成像需要镇静剂
  • 有幽闭恐惧症
  • 有严重的神经/运动功能障碍,会妨碍安全参与锻炼计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动训练
本组16名参与者将根据招募顺序进行准随机化,立即开始为期12周的运动干预(即刻条件)。

旨在改善心肺健康,锻炼计划将以每周 3-4 次的频率进行 12 周。 每次锻炼将在放学后进行,总时长为 90 分钟(小组课程)或 30 分钟(家庭课程)。 小组会议活动将包括 i) 热身(即 步行/慢跑,游戏)[10 分钟],ii)有氧训练/健身游戏[30 分钟],iii)有组织的运动[30 分钟],iv)冷静下来(即 伸展运动、低强度游戏)[10 分钟] 和 v) 零食和奖励(15 分钟)。

小组设置的参与者每周有 3 次 90 分钟的小组会议。 组合设置中的参与者每周有两次 90 分钟的小组会议和两次 30 分钟的个人家庭会议。

实验性的:延迟运动训练
本组16名参与者将根据招募顺序进行准随机分配,在12周无运动训练期(延迟条件)后开始12周运动干预。

旨在改善心肺健康,锻炼计划将以每周 3-4 次的频率进行 12 周。 每次锻炼将在放学后进行,总时长为 90 分钟(小组课程)或 30 分钟(家庭课程)。 小组会议活动将包括 i) 热身(即 步行/慢跑,游戏)[10 分钟],ii)有氧训练/健身游戏[30 分钟],iii)有组织的运动[30 分钟],iv)冷静下来(即 伸展运动、低强度游戏)[10 分钟] 和 v) 零食和奖励(15 分钟)。

小组设置的参与者每周有 3 次 90 分钟的小组会议。 组合设置中的参与者每周有两次 90 分钟的小组会议和两次 30 分钟的个人家庭会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施运动干预的可行性
大体时间:在第 42-45 周
我们将考虑几个因素,包括招募率、运动坚持率、保留率和参与者/家长满意度,以确定该干预措施的可行性
在第 42-45 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康
大体时间:基线,一次在第 26-29 周,一次在第 42-45 周
健身将使用在固定自行车上以最大容量 (VO2max) 运动时消耗的氧气量来衡量。
基线,一次在第 26-29 周,一次在第 42-45 周
神经认知结果
大体时间:基线,一次在第 26-29 周,一次在第 42-45 周
将评估对认知发展很重要并且被发现对辐射损伤敏感的三个神经认知过程。 这些认知测量包括注意力、信息处理速度和陈述性记忆。
基线,一次在第 26-29 周,一次在第 42-45 周
神经恢复(神经胶质生成/神经生成)
大体时间:基线,一次在第 26-29 周,一次在第 42-45 周
神经胶质生成可能会导致白质完整性发生变化,并将使用扩散张量成像 (DTI) 进行测量。 神经发生主要发生在海马体内,海马体是学习记忆的重要结构。 脑血流量 (CBF) 已被证明是神经发生的潜在替代成像测量。 因此,我们将使用动脉自旋标记 (ASL) 灌注 MRI 来估计海马体中的 CBF。
基线,一次在第 26-29 周,一次在第 42-45 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Mabbott, PhD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月3日

初级完成 (实际的)

2015年3月16日

研究完成 (实际的)

2015年3月16日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月13日

首次发布 (估计的)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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