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Los efectos neuroprotectores del ejercicio en niños con tumores cerebrales

11 de julio de 2025 actualizado por: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

Los efectos neuroprotectores del ejercicio en niños tratados con radiación craneal por tumores cerebrales

Los objetivos de nuestro estudio propuesto son (a) evaluar la viabilidad de realizar un programa estructurado de ejercicio en niños tratados con radiación craneal por tumores cerebrales, (b) probar si el ejercicio mejora las habilidades de pensamiento y la función emocional, y (c) examinar mecanismos potenciales de mejora del resultado, en particular la recuperación de la materia blanca y la materia gris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores cerebrales son la principal causa de muerte y discapacidad por enfermedades infantiles en los países desarrollados. Con los avances en el tratamiento durante los últimos 25 años, las tasas de supervivencia han mejorado drásticamente. Sin embargo, la supervivencia se logra a menudo a un costo considerable. La radiación craneal se requiere con frecuencia para el control eficaz del tumor y se asocia con una neurotoxicidad significativa, incluido el daño de la sustancia blanca y la morbilidad cognitiva. Para lograr el mejor resultado posible para los sobrevivientes y, en última instancia, conquistar las consecuencias a largo plazo de esta enfermedad, se deben desarrollar nuevas intervenciones para mejorar los efectos neurotóxicos que experimentan los niños. la lesión por radiación ahora se puede utilizar para guiar el desarrollo de intervenciones diseñadas para rescatar el tejido neural. Además, ya están disponibles varios agentes y actividades nuevos con potencial para estimular la recuperación neurológica. El valor potencial del ejercicio para rescatar al cerebro de los efectos neurotóxicos, por ejemplo, se ha informado recientemente. A continuación, se identificaron procesos neurocognitivos que son particularmente sensibles a los efectos de la radiación craneal y pueden servir como ensayos conductuales para probar la efectividad de estas nuevas intervenciones. Finalmente, nuevas herramientas de neuroimagen están disponibles para realizar evaluaciones in vivo con el fin de delinear los posibles mecanismos de neurorrecuperación. Tenemos la intención de integrar estos nuevos hallazgos de investigación para desarrollar y evaluar una intervención basada en el ejercicio físico dirigida a rescatar el tejido cerebral de los niños con tumores cerebrales del impacto neurotóxico de la radiación craneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán los sobrevivientes si tienen entre 7 y 17 años de edad.
  • Los sobrevivientes serán incluidos si declaran que el inglés es su lengua materna o han tenido al menos dos años de educación en inglés en el momento de su primera evaluación.
  • Los sobrevivientes deben haber sido diagnosticados con un tumor hemisférico o de fosa posterior y haber sido tratados con radiación espinal craneal.
  • Los sobrevivientes pueden haber transcurrido no más de 10 años entre el diagnóstico y el momento del estudio.
  • Los sobrevivientes con una derivación se incluirán en el estudio, pero deberán ser identificados antes del inicio del estudio para discutir cualquier consideración específica para las imágenes y la actividad física.

Criterio de exclusión:

  • son menores de 7 años (la entrega de un programa de intervención para niños pequeños conlleva desafíos que dificultan su inclusión en una subvención de viabilidad inicial) o mayores de 17 años
  • requieren sedación para la resonancia magnética
  • es claustrofóbico
  • tienen disfunción neurológica/motora grave que impediría la participación segura en un programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los 16 participantes de este grupo serán cuasialeatorizados según el orden de reclutamiento para comenzar la intervención de ejercicio de 12 semanas sin demora (condición inmediata).
Conductual: Programa de ejercicio

Diseñado para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, el programa de ejercicios se llevará a cabo durante 12 semanas con una frecuencia de 3 a 4 sesiones por semana. Cada sesión de ejercicio se llevará a cabo después de la escuela por una duración total de 90 minutos (sesiones grupales) o 30 minutos (sesiones en el hogar). Las actividades de la sesión de grupo incluirán i) calentamiento (es decir, caminar/trotar, juegos) [10 minutos], ii) entrenamiento aeróbico/juegos de acondicionamiento físico [30 minutos], iii) deportes organizados [30 minutos], iv) enfriamiento (es decir, estiramientos, juegos de baja intensidad) [10 min] y v) merienda y recompensa (15 min).

Los participantes en el entorno grupal tuvieron tres sesiones grupales de 90 minutos por semana. Los participantes en el entorno combinado tuvieron dos sesiones grupales de 90 minutos y dos sesiones individuales en el hogar de 30 minutos por semana.
Experimental: Entrenamiento con ejercicio retrasado
Los 16 participantes de este grupo serán cuasialeatorizados según el orden de reclutamiento para comenzar la intervención de ejercicio de 12 semanas después de un período de entrenamiento sin ejercicio de 12 semanas (condición retrasada).
Conductual: Programa de ejercicio

Diseñado para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, el programa de ejercicios se llevará a cabo durante 12 semanas con una frecuencia de 3 a 4 sesiones por semana. Cada sesión de ejercicio se llevará a cabo después de la escuela por una duración total de 90 minutos (sesiones grupales) o 30 minutos (sesiones en el hogar). Las actividades de la sesión de grupo incluirán i) calentamiento (es decir, caminar/trotar, juegos) [10 minutos], ii) entrenamiento aeróbico/juegos de acondicionamiento físico [30 minutos], iii) deportes organizados [30 minutos], iv) enfriamiento (es decir, estiramientos, juegos de baja intensidad) [10 min] y v) merienda y recompensa (15 min).

Los participantes en el entorno grupal tuvieron tres sesiones grupales de 90 minutos por semana. Los participantes en el entorno combinado tuvieron dos sesiones grupales de 90 minutos y dos sesiones individuales en el hogar de 30 minutos por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar una intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 42-45
Examinaremos varios factores, incluida la tasa de reclutamiento, la tasa de adherencia al ejercicio, la tasa de retención y la satisfacción de los padres/participantes para determinar la viabilidad de esta intervención.
En la semana 42-45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez en la semana 26-29 y una vez en la semana 42-45
El fitness se medirá utilizando el volumen de oxígeno consumido durante el ejercicio a máxima capacidad (VO2max) en una bicicleta estática.
Línea de base, una vez en la semana 26-29 y una vez en la semana 42-45
Resultado neurocognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez en la semana 26-29 y una vez en la semana 42-45
Se evaluarán tres procesos neurocognitivos importantes para el desarrollo cognitivo y que se ha descubierto que son sensibles a las lesiones por radiación. Estas medidas de cognición incluyen atención, velocidad de procesamiento de información y memoria declarativa.
Línea de base, una vez en la semana 26-29 y una vez en la semana 42-45
Recuperación neural (gliogénesis/neurogénesis)
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez en la semana 26-29 y una vez en la semana 42-45
Los cambios en la integridad de la sustancia blanca pueden ocurrir como resultado de la gliogénesis y se medirán mediante imágenes de tensor de difusión (DTI). La neurogénesis ocurre principalmente dentro del hipocampo, una estructura importante para el aprendizaje de una memoria. Se ha demostrado que el flujo sanguíneo cerebral (FSC) es una posible medida de imagen sustituta de la neurogénesis. Como tal, utilizaremos la IRM de perfusión Arterial Spin Labeled (ASL) para obtener estimaciones del CBF dentro del hipocampo.
Línea de base, una vez en la semana 26-29 y una vez en la semana 42-45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000019124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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