A gyakorlatok idegvédő hatásai agydaganatban szenvedő gyermekeknél
2025. július 11. frissítette: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children
A gyakorlatok idegvédő hatásai agydaganatok miatt koponyasugárzással kezelt gyermekeknél
Javasolt tanulmányunk célja, hogy (a) értékelje a strukturált edzésprogram kivitelezhetőségét agydaganat miatt koponyasugárzással kezelt gyermekeknél, (b) tesztelje, hogy a gyakorlat javítja-e a gondolkodási készségeket és az érzelmi funkciókat, és (c) megvizsgálja a jobb eredmény lehetséges mechanizmusai, különösen a fehérállomány és a szürkeállomány visszanyerése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fejlett országokban az agydaganatok jelentik a gyermekkori betegségek okozta halálozás és rokkantság vezető okait.
A kezelés elmúlt 25 évében elért fejlődésével a túlélési arány drámaian javult.
A túlélés azonban gyakran jelentős költségekkel érhető el.
A koponyasugárzás gyakran szükséges a hatékony tumorkontrollhoz, és jelentős neurotoxicitással jár, beleértve a fehérállomány károsodását és a kognitív morbiditást.
Annak érdekében, hogy a túlélők számára a lehető legjobb eredményt érjük el, és végső soron leküzdjük a betegség hosszú távú következményeit, új beavatkozásokat kell kidolgozni a gyermekek által tapasztalt neurotoxikus hatások enyhítésére.
A sugársérülés ma már felhasználható az idegszövet megmentését célzó beavatkozások kidolgozásának irányítására.
Ezenkívül számos új ágens és tevékenység áll rendelkezésre, amelyek potenciálisan serkentik az idegrendszer helyreállítását.
A közelmúltban például beszámoltak arról, hogy a testmozgás milyen potenciális értéket jelent az agy megmentésében a neurotoxikus hatásoktól.
Ezután olyan neurokognitív folyamatokat azonosítottak, amelyek különösen érzékenyek a koponyasugárzás hatásaira, és viselkedési tesztként szolgálhatnak ezen új beavatkozások hatékonyságának tesztelésére.
Végül új neuro-képalkotó eszközök állnak rendelkezésre in vivo értékelések elvégzésére, hogy felvázolják a neuro-helyreállítás lehetséges mechanizmusait.
Ezeket az új kutatási eredményeket integrálni kívánjuk egy olyan fizikai gyakorlaton alapuló beavatkozás kifejlesztésére és értékelésére, amelynek célja az agydaganatos gyermekek agyszövetének megmentése a koponyasugárzás neurotoxikus hatásától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A túlélők akkor számítanak bele, ha 7 és 17 év közöttiek.
- A túlélők akkor számítanak bele, ha anyanyelvükként az angolt vallják be, vagy az első felmérés időpontjában legalább két év angol nyelvű iskolai tanulmányokat folytattak.
- A túlélőknél félgömb alakú vagy hátsó üregdaganatot kellett diagnosztizálni, és koponya-gerincsugárzással kell kezelni őket.
- A túlélők legfeljebb 10 év telhettek el a diagnózis és a vizsgálat időpontja között.
- A sönttel rendelkező túlélőket bevonják a vizsgálatba, de a vizsgálat megkezdése előtt azonosítani kell őket, hogy megvitassák a képalkotással és a fizikai aktivitással kapcsolatos konkrét megfontolásokat.
Kizárási kritériumok:
- 7 évesnél fiatalabbak (a beavatkozási program kisgyermekek számára történő megvalósítása olyan kihívásokkal jár, amelyek megnehezítik a kezdeti megvalósíthatósági támogatásban való részvételt) vagy 17 évesnél idősebbek
- szedációt igényel az MRI képalkotáshoz
- klausztrofóbiás
- súlyos neurológiai/motoros diszfunkciója van, amely kizárja az edzésprogramban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati tréning
Az ebbe a csoportba tartozó 16 résztvevő kvázi randomizálásra kerül a felvételi sorrend alapján, hogy a 12 hetes gyakorlati beavatkozást késedelem nélkül megkezdjék (azonnali állapot).
|
A kardio-légzési alkalmasság javítására tervezett edzésprogramot 12 héten keresztül, heti 3-4 alkalom gyakorisággal hajtják végre. Minden edzést iskola után végeznek, összesen 90 percig (csoportos foglalkozások) vagy 30 percig (otthoni foglalkozásokon). A csoportos foglalkozások magukban foglalják i) bemelegítést (pl. séta/kocogás, játékok) [10 perc], ii) aerob edzés/fitness játékok [30 perc], iii) szervezett sportolás [30 perc], iv) lehűlés (pl. nyújtás, alacsony intenzitású játékok) [10 perc] és v) uzsonna és jutalom (15 perc). A csoportbeállítás résztvevőinek heti három 90 perces csoportfoglalkozása volt. A kombinált program résztvevőinek heti két 90 perces csoportos és két 30 perces egyéni otthoni foglalkozásuk volt. |
|
Kísérleti: Késleltetett gyakorlatoktatás
Az ebbe a csoportba tartozó 16 résztvevő kvázi randomizálásra kerül a toborzás sorrendje alapján, hogy megkezdjék a 12 hetes gyakorlati beavatkozást 12 hetes edzés nélküli edzés után (késett állapot).
|
A kardio-légzési alkalmasság javítására tervezett edzésprogramot 12 héten keresztül, heti 3-4 alkalom gyakorisággal hajtják végre. Minden edzést iskola után végeznek, összesen 90 percig (csoportos foglalkozások) vagy 30 percig (otthoni foglalkozásokon). A csoportos foglalkozások magukban foglalják i) bemelegítést (pl. séta/kocogás, játékok) [10 perc], ii) aerob edzés/fitness játékok [30 perc], iii) szervezett sportolás [30 perc], iv) lehűlés (pl. nyújtás, alacsony intenzitású játékok) [10 perc] és v) uzsonna és jutalom (15 perc). A csoportbeállítás résztvevőinek heti három 90 perces csoportfoglalkozása volt. A kombinált program résztvevőinek heti két 90 perces csoportos és két 30 perces egyéni otthoni foglalkozásuk volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: A 42-45. héten
|
Számos tényezőt fogunk megvizsgálni, beleértve a toborzási arányt, a gyakorlatokhoz való ragaszkodási arányt, a megtartási arányt és a résztvevők/szülők elégedettségét, hogy meghatározzuk a beavatkozás megvalósíthatóságát.
|
A 42-45. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitness
Időkeret: Alapállapot, egyszer a 26-29. héten és egyszer a 42-45. héten
|
Az erőnlétet a maximális kapacitással (VO2max) álló kerékpáron végzett edzés során elfogyasztott oxigén mennyiségével mérik.
|
Alapállapot, egyszer a 26-29. héten és egyszer a 42-45. héten
|
|
Neurokognitív eredmény
Időkeret: Alapállapot, egyszer a 26-29. héten és egyszer a 42-45. héten
|
Három, a kognitív fejlődés szempontjából fontos neurokognitív folyamatot értékelnek, amelyekről kiderült, hogy érzékenyek a sugárkárosodásra.
A megismerés ezen mérőszámai közé tartozik a figyelem, az információfeldolgozás sebessége és a deklaratív memória.
|
Alapállapot, egyszer a 26-29. héten és egyszer a 42-45. héten
|
|
Neurális helyreállítás (gliogenezis/neurogenezis)
Időkeret: Alapállapot, egyszer a 26-29. héten és egyszer a 42-45. héten
|
A fehérállomány integritásában bekövetkező változások a gliogenezis eredményeként fordulhatnak elő, és ezt a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével mérik.
A neurogenezis elsősorban a hippokampuszban történik, amely az emlékezet megtanulásához fontos struktúra.
Kimutatták, hogy az agyi véráramlás (CBF) a neurogenezis lehetséges helyettesítő képalkotó mértéke.
Ennek megfelelően artériás spin-címkézett (ASL) perfúziós MRI-t fogunk használni a hippocampuson belüli CBF becsléséhez.
|
Alapállapot, egyszer a 26-29. héten és egyszer a 42-45. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Szulc-Lerch KU, Timmons BW, Bouffet E, Laughlin S, de Medeiros CB, Skocic J, Lerch JP, Mabbott DJ. Repairing the brain with physical exercise: Cortical thickness and brain volume increases in long-term pediatric brain tumor survivors in response to a structured exercise intervention. Neuroimage Clin. 2018 Mar 5;18:972-985. doi: 10.1016/j.nicl.2018.02.021. eCollection 2018.
- Piscione PJ, Bouffet E, Timmons B, Courneya KS, Tetzlaff D, Schneiderman JE, de Medeiros CB, Bartels U, Mabbott DJ. Exercise training improves physical function and fitness in long-term paediatric brain tumour survivors treated with cranial irradiation. Eur J Cancer. 2017 Jul;80:63-72. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.020. Epub 2017 May 25.
- Riggs L, Piscione J, Laughlin S, Cunningham T, Timmons BW, Courneya KS, Bartels U, Skocic J, de Medeiros C, Liu F, Persadie N, Scheinemann K, Scantlebury N, Szulc KU, Bouffet E, Mabbott DJ. Exercise training for neural recovery in a restricted sample of pediatric brain tumor survivors: a controlled clinical trial with crossover of training versus no training. Neuro Oncol. 2017 Mar 1;19(3):440-450. doi: 10.1093/neuonc/now177.
- Cox E, Bells S, Timmons BW, Laughlin S, Bouffet E, de Medeiros C, Beera K, Harasym D, Mabbott DJ. A controlled clinical crossover trial of exercise training to improve cognition and neural communication in pediatric brain tumor survivors. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1533-1547. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.027. Epub 2020 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000019124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .