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脳腫瘍の小児における運動の神経保護効果

2024年1月24日 更新者：Donald Mabbott、The Hospital for Sick Children

脳腫瘍に対する頭蓋放射線治療を受けた小児における運動の神経保護効果

私たちが提案する研究の目的は、(a) 脳腫瘍に対する頭蓋放射線治療を受けた子供たちに構造化された運動プログラムを実施することの実現可能性を評価すること、(b) 運動が思考能力と感情機能の改善につながるかどうかをテストすること、および (c) 調べることです。改善された結果、特に白質と灰白質の回復の潜在的なメカニズム。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳腫瘍は、先進国における小児疾患による死亡および障害の主な原因です。 過去 25 年間の治療の進歩により、生存率は劇的に改善されました。 しかし、多くの場合、生存にはかなりの費用がかかります。 頭蓋照射は、効果的な腫瘍制御のために頻繁に必要とされ、白質損傷や認知病的状態などの重大な神経毒性と関連しています。 生存者にとって可能な限り最良の結果を達成し、最終的にこの病気の長期的な影響を克服するために、子供たちが経験する神経毒性の影響を改善するための新しい介入を開発する必要があります. 放射線損傷は、神経組織を救うために設計された介入の開発を導くために使用できるようになりました。 さらに、神経回復を刺激する可能性のあるさまざまな新しい薬剤や活動が現在利用可能です。 たとえば、神経毒作用から脳を救うための運動の潜在的な価値が最近報告されました。 次に、頭蓋放射線の影響に特に敏感な神経認知プロセスが特定されており、これらの新しい介入の有効性をテストするための行動アッセイとして使用できます。 最後に、ニューロ イメージング ツールは、神経回復の潜在的なメカニズムを説明するために生体内評価を実行するために利用可能です。 これらの新しい研究結果を統合して、頭蓋放射線の神経毒性の影響から脳腫瘍のある子供の脳組織を救うことを目的とした運動ベースの介入を開発および評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生存者は、7 歳から 17 歳までの場合に含まれます。
  • 生存者は、最初の評価時に英語を母国語として宣言するか、少なくとも 2 年間英語で学校教育を受けている場合に含まれます。
  • 生存者は、半球または後頭蓋窩の腫瘍と診断され、頭蓋脊髄放射線治療を受けている必要があります。
  • 生存者は、診断から調査までの期間が 10 年を超えていない可能性があります。
  • シャントの生存者は研究に含まれますが、イメージングと身体活動に関する特定の考慮事項について話し合うために、研究開始前に特定する必要があります。

除外基準:

  • 7歳未満（幼児への介入プログラムの実施には、最初の実現可能性助成金に含めることを困難にする課題があります）または17歳以上
  • MRI撮影には鎮静が必要
  • 閉所恐怖症です
  • 運動プログラムへの安全な参加を妨げる重度の神経学的/運動機能障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング
このグループの 16 人の参加者は、遅滞なく 12 週間の運動介入を開始するための募集順序に基づいて準ランダム化されます (即時条件)。
行動：運動プログラム

心肺機能の向上を目的としたこのエクササイズ プログラムは、週 3 ～ 4 回の頻度で 12 週間実施されます。 各エクササイズ セッションは放課後に合計 90 分間 (グループ セッション) または 30 分間 (在宅セッション) 行われます。 グループセッションのアクティビティには、i) ウォームアップ (つまり、 ウォーキング/ジョギング、ゲーム) [10 分]、ii) 有酸素トレーニング/フィットネス ゲーム [30 分]、iii) 組織化されたスポーツ [30 分]、iv) クールダウン (例: ストレッチ、低強度のゲーム) [10 分] および v) おやつとご褒美 (15 分)。

グループ設定の参加者は、週に 3 回の 90 分間のグループ セッションを受けました。 組み合わせ設定の参加者は、週に 2 回の 90 分間のグループ セッションと 2 回の 30 分間の個人の在宅セッションを受けました。
実験的：遅延運動トレーニング
このグループの 16 人の参加者は、12 週間の運動なしトレーニング期間 (遅延状態) の後に、12 週間の運動介入を開始するために募集順序に基づいて準ランダム化されます。
行動：運動プログラム

心肺機能の向上を目的としたこのエクササイズ プログラムは、週 3 ～ 4 回の頻度で 12 週間実施されます。 各エクササイズ セッションは放課後に合計 90 分間 (グループ セッション) または 30 分間 (在宅セッション) 行われます。 グループセッションのアクティビティには、i) ウォームアップ (つまり、 ウォーキング/ジョギング、ゲーム) [10 分]、ii) 有酸素トレーニング/フィットネス ゲーム [30 分]、iii) 組織化されたスポーツ [30 分]、iv) クールダウン (例: ストレッチ、低強度のゲーム) [10 分] および v) おやつとご褒美 (15 分)。

グループ設定の参加者は、週に 3 回の 90 分間のグループ セッションを受けました。 組み合わせ設定の参加者は、週に 2 回の 90 分間のグループ セッションと 2 回の 30 分間の個人の在宅セッションを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動介入の実現可能性
時間枠：42～45週目
この介入の実現可能性を判断するために、採用率、運動遵守率、維持率、参加者/親の満足度など、いくつかの要因を調べます。
42～45週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットネス
時間枠：ベースライン、26 ～ 29 週に 1 回、42 ～ 45 週に 1 回
フィットネスは、エアロバイクで最大容量 (VO2max) で運動したときに消費される酸素の量を使用して測定されます。
ベースライン、26 ～ 29 週に 1 回、42 ～ 45 週に 1 回
神経認知アウトカム
時間枠：ベースライン、26 ～ 29 週に 1 回、42 ～ 45 週に 1 回
認知発達にとって重要であり、放射線損傷に敏感であることがわかっている3つの神経認知プロセスが評価されます。 これらの認知の尺度には、注意力、情報処理速度、および宣言的記憶が含まれます。
ベースライン、26 ～ 29 週に 1 回、42 ～ 45 週に 1 回
神経回復（グリオジェネシス/ニューロジェネシス）
時間枠：ベースライン、26 ～ 29 週に 1 回、42 ～ 45 週に 1 回
白質の完全性の変化は、神経膠形成の結果として発生する可能性があり、Diffusion Tensor Imaging (DTI) を使用して測定されます。 神経新生は主に、記憶の学習に重要な構造である海馬内で発生します。 脳血流 (CBF) は、神経新生の潜在的な代替画像測定であることが実証されています。 そのため、海馬内の CBF の推定値を得るために、動脈スピン標識 (ASL) 灌流 MRI を使用します。
ベースライン、26 ～ 29 週に 1 回、42 ～ 45 週に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Donald Mabbott, PhD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月3日

一次修了 (実際)

2015年3月16日

研究の完了 (実際)

2015年3月16日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月13日

最初の投稿 (推定)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000019124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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