Observasjonsstudie for å evaluere vandetanib hos RET -/+ pasienter med metastatisk medullær skjoldbruskkreft (Caprelsa104)
Europeisk, observasjonell, prospektiv studie for å evaluere fordelen/risikoen ved vandetanib i RET-mutasjonsnegative og positive pasienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, ikke-opererbar, lokalt avansert/metastatisk medullær skjoldbruskkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell (observasjons) og prospektiv studie. Europeiske land der vandetanib er på markedet vil delta i studien.
Denne studien gjennomføres for å oppfylle den spesifikke forpliktelsen etter godkjenningstiltaket for den betingede markedsføringstillatelsen. Den fortsetter for å bekrefte fordelen/risikoen ved vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg under virkelige forhold, både hos RET-negative og RET-positive pasienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, ikke-opererbar, lokalt avansert/metastatisk MTC. Den kliniske fordelen med vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg har tidligere blitt fastslått i en klinisk studie (studie 58) på grunnlag av en klinisk og statistisk signifikant fordel i progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble støttet av en høy responsrate og betydelig varighet av respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgium, Belgia
- investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
France, Frankrike
- Investigational site France
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- investigational Site Italy
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- investigational Site Luxembourg
-
-
-
-
-
Netherlands, Nederland
- investigational Site Netherlands
-
-
-
-
-
Spain, Spania
- investigational Site Spain
-
-
-
-
-
United Kingdom, Storbritannia
- investigational Site United Kingdom
-
-
-
-
-
Germany, Tyskland
- investigational Site Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Signert informert samtykke 2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over 3. Histologisk diagnose av MTC 4. Pasienter med symptomatisk og aggressiv sporadisk MTC, som har uopererbar, lokalt avansert/metastatisk sykdom. (Faktorene som etterforskeren vurderer for å fastslå at en pasients sykdom er symptomatisk og aggressiv, vil bli registrert i CRF). 5. Målbar sykdom:
- vurdering bekreftet innen 12 uker før behandlingsstart, og
- definert i henhold til RECIST 1.1: minst én lesjon, ikke bestrålt, som kan måles nøyaktig som ≥10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha kort akse ≥15 mm) med CT eller MR og som er egnet for nøyaktig gjentatte målinger. Målbare lesjoner med forkalkninger bør ikke vurderes som mållesjoner med mindre ingen annen målbar lesjon er tilgjengelig. 6. Kjent bestemt RET-mutasjonsstatus (definisjon i henhold til avsnitt 3.2). Status skal være:
- for pasienter forskrevet med vandetanib: positiv eller negativ
for pasienter som ikke er foreskrevet med vandetanib: negativ RET-mutasjonsstatus må bestemmes fra en tumorprøve tatt innen 18 måneder før registrering. Det anbefales sterkt at en vevsprøve tatt innen 6 måneder før registrering brukes. 7. For pasienter som nylig har foreskrevet vandetanib 300 mg, bør resepten utstedes i henhold til markedsføringstillatelse og i henhold til preparatomtalen for vandetanib (vedlegg B). Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
Eksklusjonskriterier
- Nåværende eller planlagt inkludering/deltakelse i en klinisk studie
- Pasienter som allerede får vandetanib eller som har fått vandetanib for MTC før studiens første besøk
- Kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen for vandetanib (ikke aktuelt for pasienter som ikke får vandetanib): (a) Pasienter med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervall over 480 msek: (i) Medfødt langt QT-syndrom (ii) Samtidig bruk av vandetanib med følgende legemidler kjent for å også forlenge QT-intervallet og/eller indusere Torsades de pointes: Arsenikk, cisaprid, erytromycin intravenøst (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klasse I A og III antiarytmika (b) For tiden gravid eller bryst fôring (c) Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (d) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance < 30 ml/minutt beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen. (Se vedlegg D). (e) Serumbilirubin større enn 1,5 x øvre grense for referanseområde (ULRR) (f) Kalium, magnesium eller kalsium utenfor det normale laboratorieområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. pasientkohorter (40 pasienter/kohort)
RET positive pasientkohorter
|
Vandetanib kommersielle tabletter
Andre navn:
|
|
2. pasientkohorter (40 pasienter/kohort)
RET negative pasientkohorter
|
Vandetanib kommersielle tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av objektiv responsrate
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av objektiv responsrate [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1]
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Vurdering av sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av sykdomskontrollrate [ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1]
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Vurdering av responsvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av varighet av respons (ved hjelp av RECIST 1.1)
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Vurdering av Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (ved bruk av RECIST 1.1)
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Evaluering av sikkerhet ved vurdering av QTc-forlengelser
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av QTc-forlengelser
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Evaluering av sikkerhet ved vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Evaluering av sikkerhet ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av vitale tegn
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
|
Evaluering av sikkerhet ved vurdering av laboratoriedata
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Vurdering av laboratoriedata
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Pasientdemografi og medisinsk historie / Sykdomskarakteristikker / Dødsfall / Behandlingsinformasjon
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Skjoldbrusk sykdommer
- Karsinom, nevroendokrine
- Aggresjon
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- D4200C00104
- OBS14778 (Annen identifikator: Sanofi)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .