Havaintotutkimus vandetanibin arvioimiseksi RET -/+ -potilailla, joilla on metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (Caprelsa104)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus 2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen 3. MTC histologinen diagnoosi 4. Potilaat, joilla on oireinen ja aggressiivinen satunnainen MTC ja joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt/metastaattinen sairaus. (Tekijät, jotka tutkija pitää potilaan taudin määrittämiseksi oireellisena ja aggressiivisena, kirjataan CRF:ään). 5. Mitattavissa oleva sairaus:

• arviointi vahvistettiin 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, ja
• määritelty RECIST 1.1:n mukaan: vähintään yksi säteilytön leesio, joka voidaan mitata tarkasti ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (paitsi imusolmukkeissa, joiden lyhyt akseli on ≥15 mm) TT:llä tai MRI:llä ja joka soveltuu tarkkaan toistuvat mittaukset. Mitattavissa olevia kalkkeutumia sisältäviä vaurioita ei tule arvioida kohdeleesioksi, ellei muuta mitattavissa olevaa leesiota ole saatavilla. 6. Tunnettu selvä RET-mutaatiostatus (määritelmä kohdan 3.2 mukaisesti). Tilan tulee olla:
• potilaille, joille on määrätty vandetanibia: positiivinen tai negatiivinen

• potilaille, joille ei ole määrätty vandetanibia: negatiivinen RET-mutaatiostatus on määritettävä kasvainnäytteestä, joka on otettu 18 kuukauden sisällä ennen osallistumista. On erittäin suositeltavaa käyttää kudosnäytettä, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. 7. Potilaille, jotka on määrätty äskettäin vandetanibia 300 mg, resepti on määrättävä myyntiluvan mukaisesti ja vandetanibin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti (liite B). Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen/osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
    2. Potilaat, jotka jo saavat vandetanibia tai jotka ovat saaneet vandetanibia MTC-hoitoon ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
    3. Vandetanibin valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet (ei koske potilaita, jotka eivät saa vandetanibia): (a) Potilaat, joiden QT-aika on korjattu sykevälillä (QTc) yli 480 ms:n (i) synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä (ii) samanaikainen käyttö vandetanibin kanssa seuraavien lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan Torsades de pointes:a: arseeni, sisapridi, suonensisäinen erytromysiini (IV), toremifeeni, mitsolastiini, moksifloksasiini, luokan I A ja III rytmihäiriölääkkeet (b) Tällä hetkellä raskaana tai imettävä ruokinta (c) Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (d) Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna. (Katso liite D). (e) Seerumin bilirubiini yli 1,5 x vertailualueen yläraja (ULRR). f) Kalium, magnesium tai kalsium normaalin laboratorioalueen ulkopuolella