RET -/+ 전이성 갑상선 수질암 환자에서 반데타닙을 평가하기 위한 관찰 연구 (Caprelsa104)

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 2. 18세 이상의 남성 또는 여성 3. MTC의 조직학적 진단 4. 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 질환을 가진 증상이 있고 공격적인 산발성 MTC 환자. (환자의 질병이 증상이 있고 공격적이라고 결정하기 위해 연구자가 고려한 요인은 CRF에 기록됩니다). 5. 측정 가능한 질병:

• 치료 시작 전 12주 이내에 확인된 평가, 그리고
• RECIST 1.1에 따라 정의: CT 또는 MRI에서 가장 긴 직경이 ≥10mm로 정확하게 측정될 수 있고(단축이 ≥15mm여야 하는 림프절 제외) 방사선 조사되지 않은 최소 하나의 병변이며 정확한 진단에 적합합니다. 반복 측정. 석회화가 있는 측정 가능한 병변은 다른 측정 가능한 병변이 없는 경우가 아니면 표적 병변으로 평가해서는 안 됩니다. 6. 알려진 확실한 RET 돌연변이 상태(섹션 3.2에 따른 정의). 상태는 다음과 같아야 합니다.
• 반데타닙을 처방받은 환자의 경우: 양성 또는 음성

• 반데타닙이 처방되지 않은 환자의 경우: 음성 RET 돌연변이 상태는 등록 전 18개월 이내에 얻은 종양 샘플에서 결정되어야 합니다. 등록 전 6개월 이내에 얻은 조직 샘플을 사용할 것을 강력히 권장합니다. 7. 새로이 반데타닙 300mg을 처방받은 환자의 경우 시판 허가 및 반데타닙 제품 특성 요약서(SmPC)(부록 B)에 따라 처방해야 합니다. 중등도 신장애 환자의 경우 시작 용량을 200mg으로 줄일 수 있습니다.

  • 제외 기준

    1. 임상 시험에 현재 또는 계획된 포함/참여
    2. 이미 반데타닙을 투여받았거나 연구 첫 방문 전에 MTC에 대해 반데타닙을 투여받은 환자
    3. 반데타닙 SmPC에 따른 금기 사항(반데타닙을 투여받지 않은 환자에게는 적용되지 않음): (a) 심박수(QTc) 간격이 480msec 이상으로 보정된 QT 간격을 가진 환자: (i) 선천성 QT 연장 증후군 (ii) 병용 QT 간격을 연장하고/하거나 Torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 다음 약물과 함께 반데타닙: 비소, 시사프리드, 에리스로마이신 정맥 주사(IV), 토레미펜, 미졸라스틴, 목시플록사신, 클래스 I A 및 III 항부정맥제 (b) 현재 임신 ​​중이거나 유방 급식 (c) 활성 물질 또는 임의의 부형제에 대한 과민성 (d) 중증 신장애: Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분. (부록 D 참조). (e) 1.5 x 기준 범위 상한(ULRR)보다 큰 혈청 빌리루빈 (f) 정상 실험실 범위를 벗어난 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘