Estudo Observacional para Avaliar Vandetanibe em RET -/+ Pacientes com Câncer Medular de Tireóide Metastático (Caprelsa104)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado 2. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos 3. Diagnóstico histológico de CMT 4. Doentes com CMT esporádico sintomático e agressivo, com doença localmente avançada/metastática irressecável. (Os fatores considerados pelo investigador para determinar a doença de um paciente como sintomática e agressiva serão registrados no CRF). 5. Doença mensurável:

• avaliação confirmada nas 12 semanas anteriores ao início do tratamento, e
• definido de acordo com RECIST 1.1: pelo menos uma lesão, não irradiada, que pode ser medida com precisão como ≥10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos que devem ter eixo curto ≥15 mm) com TC ou RM e que é adequada para medições repetidas. Lesões mensuráveis ​​com calcificações não devem ser avaliadas como lesões-alvo, a menos que nenhuma outra lesão mensurável esteja disponível. 6. Status de mutação RET definido conhecido (definição de acordo com a seção 3.2). O estado deve ser:
• para pacientes prescritos com vandetanibe: positivo ou negativo

• para pacientes não prescritos com vandetanibe: o estado de mutação RET negativo deve ser determinado a partir de uma amostra de tumor obtida dentro de 18 meses antes da inscrição. É altamente recomendável que uma amostra de tecido obtida dentro de 6 meses antes da inscrição seja usada. 7. Para pacientes com prescrição recente de vandetanibe 300 mg, a receita deve ser emitida de acordo com a autorização de comercialização e seguindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) de vandetanibe (Apêndice B). A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em pacientes com insuficiência renal moderada

  • Critério de exclusão

    1. Inclusão/participação atual ou planejada em um ensaio clínico
    2. Pacientes que já receberam vandetanibe ou que receberam vandetanibe para seu CMT antes da primeira visita do estudo
    3. Contra-indicações de acordo com o RCM de vandetanib (não aplicável a doentes que não recebem vandetanib): (a) Doentes com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) superior a 480 mseg: (i) Síndrome de QT longo congénito (ii) Utilização concomitante de vandetanibe com os seguintes medicamentos conhecidos por também prolongar o intervalo QT e/ou induzir Torsades de pointes: Arsênico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, antiarrítmicos Classe I A e III (b) Atualmente grávida ou amamentando alimentação (c) Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (d) Insuficiência renal grave: depuração da creatinina < 30 ml/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault. (Veja Apêndice D). (e) Bilirrubina sérica superior a 1,5 x o limite superior do intervalo de referência (ULRR) (f) Potássio, magnésio ou cálcio fora do intervalo normal de laboratório