Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке вандетаниба у пациентов с RET -/+ с метастатическим медуллярным раком щитовидной железы (Caprelsa104)

13 декабря 2024 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Европейское обсервационное проспективное исследование по оценке пользы/риска вандетаниба у пациентов с отрицательным и положительным результатом мутации RET с симптоматическим, агрессивным, спорадическим, нерезектабельным, местнораспространенным/метастатическим медуллярным раком щитовидной железы

Это европейское многонациональное, многоцентровое, неинтервенционное (наблюдательное) и проспективное исследование. Он проводится для подтверждения в реальных условиях соотношения польза/риск вандетаниба (CAPRELSA™) в дозе 300 мг как у RET-отрицательных, так и у RET-положительных пациентов с симптоматическим, агрессивным, спорадическим, нерезектабельным, местнораспространенным/метастатическим МРЩЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, неинтервенционное (наблюдательное) и проспективное исследование. В исследовании примут участие европейские страны, где вандетаниб присутствует на рынке.

Это исследование проводится для выполнения конкретных обязательств после получения разрешения на продажу условного разрешения. Он проводится для подтверждения в реальных условиях соотношения польза/риск вандетаниба (CAPRELSA™) в дозе 300 мг как у RET-отрицательных, так и у RET-положительных пациентов с симптоматическим, агрессивным, спорадическим, нерезектабельным, местнораспространенным/метастатическим МРЩЖ. Клиническая польза вандетаниба (CAPRELSA™) в дозе 300 мг ранее была установлена ​​в ходе клинического исследования (исследование 58) на основании клинически и статистически значимого преимущества в выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), которое подтверждалось высокой частотой ответа и значительным продолжительность ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим, агрессивным, спорадическим, неоперабельным, местнораспространенным/метастатическим медуллярным раком щитовидной железы (МРЩЖ)

Описание

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие. 2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше. 3. Гистологический диагноз МРЩЖ. (Факторы, учитываемые исследователем для определения заболевания пациента как симптоматического и агрессивного, заносятся в ИРК). 5. Измеримое заболевание:

  • оценка подтверждена в течение 12 недель до начала лечения, и
  • определяется в соответствии с RECIST 1.1: по крайней мере одно необлученное поражение, которое может быть точно измерено как ≥10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥15 мм) с помощью КТ или МРТ и которое подходит для точного повторные измерения. Поддающиеся измерению поражения с кальцификациями не следует рассматривать как целевые поражения, за исключением случаев отсутствия других поддающихся измерению поражений. 6. Известный определенный статус мутации RET (определение согласно разделу 3.2). Статус должен быть:
  • для пациентов, которым назначен вандетаниб: положительный или отрицательный

  • для пациентов, которым не назначен вандетаниб: статус отрицательной мутации RET должен быть определен из образца опухоли, полученного в течение 18 месяцев до включения в исследование. Настоятельно рекомендуется использовать образец ткани, полученный в течение 6 месяцев до включения в исследование. 7. Пациентам, которым впервые назначен вандетаниб в дозе 300 мг, рецепт должен быть выписан в соответствии с регистрационным удостоверением и в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SmPC) вандетаниба (Приложение B). Начальная доза может быть снижена до 200 мг у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

    • Критерий исключения

      1. Текущее или планируемое включение/участие в клиническом исследовании
      2. Пациенты, уже получающие вандетаниб или получавшие вандетаниб в рамках MTC до первого визита в исследование.
      3. Противопоказания в соответствии с инструкцией по применению вандетаниба (неприменимо к пациентам, не получающим вандетаниб): (а) Пациенты с интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений (QTc), более 480 мс: (i) Врожденный синдром удлиненного интервала QT (ii) Одновременное применение вандетаниба со следующими лекарственными препаратами, которые, как известно, также удлиняют интервал QT и/или вызывают пируэтную желудочковую тахикардию: мышьяк, цизаприд, эритромицин внутривенно (в/в), торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмические средства класса I A и III (b) в настоящее время беременны или кормите грудью кормление (c) Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ (d) Тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта. (См. Приложение D). (e) Уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона (ULRR) (f) Калий, магний или кальций за пределами нормального лабораторного диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1. когорты пациентов (40 пациентов/когорта)
RET-положительные когорты пациентов
Лекарство: Вандетаниб 300 мг
Коммерческие таблетки вандетаниба
Другие имена:
  • ZD6474, КАПРЕЛСА
2. когорты пациентов (40 пациентов/когорта)
Когорты RET-отрицательных пациентов
Лекарство: Вандетаниб 300 мг
Коммерческие таблетки вандетаниба
Другие имена:
  • ZD6474, КАПРЕЛСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты объективных ответов
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка частоты объективного ответа [с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1]
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка скорости контроля заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка степени контроля заболевания [с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1]
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка продолжительности ответа
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка продолжительности ответа (с использованием RECIST 1.1)
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования (с использованием RECIST 1.1)
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка безопасности путем оценки удлинения интервала QTc
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка удлинения интервала QTc
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка нежелательных явлений
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка безопасности путем оценки основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка показателей жизнедеятельности
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка безопасности путем оценки лабораторных данных
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Оценка лабораторных данных
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациентов
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев
Демография пациента и история болезни / Характеристики болезни / Смерть / Информация о лечении
От зачисления до завершения исследования, оценивается до 38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00104
  • OBS14778 (Другой идентификатор: Sanofi)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться