Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení vandetanibu u pacientů s RET -/+ s metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy (Caprelsa104)

13. prosince 2024 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Evropská, observační, prospektivní studie k vyhodnocení přínosu/rizika vandetanibu u pacientů s negativní a pozitivní mutací RET se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Jedná se o evropskou nadnárodní, multicentrickou, neintervenční (observační) a prospektivní studii. Provádí se, aby se v podmínkách reálného života potvrdil přínos/riziko vandetanibu (CAPRELSA™) 300 mg, a to jak u RET negativních, tak u RET pozitivních pacientů se symptomatickými, agresivními, sporadickými, neresekovatelnými, lokálně pokročilým/metastatickým MTC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, neintervenční (observační) a prospektivní studii. Evropské země, kde je vandetanib na trhu, se studie zúčastní.

Tato studie se provádí za účelem splnění zvláštní povinnosti poregistračního opatření pro podmíněnou registraci. Provádí se, aby se v podmínkách reálného života potvrdil přínos/riziko vandetanibu (CAPRELSA™) 300 mg, a to jak u RET negativních, tak u RET pozitivních pacientů se symptomatickými, agresivními, sporadickými, neresekovatelnými, lokálně pokročilým/metastatickým MTC. Klinický přínos vandetanibu (CAPRELSA™) 300 mg byl již dříve stanoven v klinické studii (studie 58) na základě klinicky a statisticky významné výhody v přežití bez progrese (PFS), která byla podpořena vysokou mírou odezvy a značným trvání odezvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Belgium, Belgie
        • investigational Site Belgium
  • Francie
      • France, Francie
        • Investigational site France
  • Holandsko
      • Netherlands, Holandsko
        • investigational Site Netherlands
  • Itálie
      • Italy, Itálie
        • investigational Site Italy
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • investigational Site Luxembourg
  • Německo
      • Germany, Německo
        • investigational Site Germany
  • Spojené království
      • United Kingdom, Spojené království
        • investigational Site United Kingdom
  • Španělsko
      • Spain, Španělsko
        • investigational Site Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas 2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší 3. Histologická diagnóza MTC 4. Pacienti se symptomatickým a agresivním sporadickým MTC, kteří mají neresekovatelné, lokálně pokročilé/metastatické onemocnění. (Faktory, které zkoušející zvážil, aby určil, že nemoc pacienta je symptomatická a agresivní, budou zaznamenány v CRF). 5. Měřitelná nemoc:

  • hodnocení potvrzeno během 12 týdnů před zahájením léčby a
  • definované podle RECIST 1.1: alespoň jedna léze, neozářená, kterou lze přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) pomocí CT nebo MRI a která je vhodná pro přesné opakovaná měření. Měřitelné léze s kalcifikacemi by neměly být hodnoceny jako cílové léze, pokud není k dispozici žádná jiná měřitelná léze. 6. Známý definitivní stav mutace RET (definice podle oddílu 3.2). Stav by měl být:
  • pro pacienty předepsané s vandetanibem: pozitivní nebo negativní

  • pro pacienty, kterým není předepsán vandetanib: negativní mutace RET musí být stanovena ze vzorku nádoru získaného během 18 měsíců před zařazením do studie. Důrazně se doporučuje, aby byl použit vzorek tkáně získaný během 6 měsíců před zařazením. 7. U pacientů nově předepsaných vandetanib 300 mg by měl být předpis vydán podle rozhodnutí o registraci a podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vandetanibu (příloha B). Počáteční dávka může být snížena na 200 mg u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

    • Kritéria vyloučení

      1. Současné nebo plánované zařazení/účast v klinické studii
      2. Pacienti, kteří již dostávají vandetanib nebo kteří vandetanib dostávali pro jejich MTC před první návštěvou studie
      3. Kontraindikace podle SPC vandetanibu (nevztahuje se na pacienty, kteří vandetanib nedostávají): (a) Pacienti s QT intervalem korigovaným na interval srdeční frekvence (QTc) delším než 480 ms: (i) Vrozený syndrom dlouhého QT (ii) Současné užívání vandetanibu s následujícími léčivými přípravky, o nichž je známo, že také prodlužují QT interval a/nebo vyvolávají Torsades de pointes: Arsen, cisaprid, erythromycin intravenózně (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiarytmika třídy I A a III (b) V současné době těhotná nebo prsa krmení (c) Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (d) Závažné poškození ledvin: clearance kreatininu < 30 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce. (Viz příloha D). (e) Sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR) (f) Draslík, hořčík nebo vápník mimo normální laboratorní rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. kohorty pacientů (40 pacientů/kohorta)
RET pozitivní kohorty pacientů
Lék: Vandetanib 300 mg
Vandetanib komerční tablety
Ostatní jména:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. kohorty pacientů (40 pacientů/kohorta)
RET negativní kohorty pacientů
Lék: Vandetanib 300 mg
Vandetanib komerční tablety
Ostatní jména:
  • ZD6474, CAPRELSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní míry odezvy
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Posouzení míry objektivní odpovědi [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1]
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení míry kontroly onemocnění
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení míry kontroly onemocnění [pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1]
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Posouzení doby trvání odezvy
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Posouzení trvání odpovědi (pomocí RECIST 1.1)
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Posouzení přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Posouzení přežití bez progrese (pomocí RECIST 1.1)
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení bezpečnosti hodnocením prodloužení QTc
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení prodloužení QTc
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení bezpečnosti hodnocením nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení bezpečnosti hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení vitálních funkcí
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení bezpečnosti hodnocením laboratorních dat
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Hodnocení laboratorních dat
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců
Demografie pacienta a anamnéza / Charakteristika onemocnění / Úmrtí / Informace o léčbě
Od zápisu do studia až po ukončení studia, hodnoceno do 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00104
  • OBS14778 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vandetanib 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit