Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a vandetanib értékelésére RET-/+ betegekben, akik áttétes medulláris pajzsmirigyrákban szenvednek (Caprelsa104)

2024. december 13. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Európai, megfigyeléses, prospektív tanulmány a vandetanib előnyeinek/kockázatának értékelésére RET-mutációval rendelkező negatív és pozitív betegeknél, akiknek tüneti, agresszív, szórványos, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus medulláris pajzsmirigyrákja van

Ez egy európai multinacionális, többközpontú, nem beavatkozási (megfigyelési) és prospektív tanulmány. Továbbra is megerősítik a valós élet körülményei között a 300 mg vandetanib (CAPRELSA™) előny/kockázat arányát mind RET-negatív, mind RET-pozitív betegeknél, akiknek tüneti, agresszív, sporadikus, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus MTC-je van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, nem beavatkozási (megfigyelési) és prospektív tanulmány. A tanulmányban részt vesznek azok az európai országok, ahol vandetanib van forgalomban.

Ez a tanulmány a feltételes forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó, engedélyezés utáni különleges kötelezettség teljesítése érdekében készül. Továbbra is megerősítik a valós élet körülményei között a 300 mg vandetanib (CAPRELSA™) előny/kockázat arányát mind RET-negatív, mind RET-pozitív betegeknél, akiknek tüneti, agresszív, sporadikus, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus MTC-je van. A 300 mg-os vandetanib (CAPRELSA™) klinikai előnyeit korábban egy klinikai vizsgálatban (58. vizsgálat) állapították meg a progressziómentes túlélés (PFS) klinikailag és statisztikailag szignifikáns előnye alapján, amelyet a magas válaszarány és a jelentős mértékben alátámasztott. a válasz időtartama.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Belgium, Belgium
        • investigational Site Belgium
  • Egyesült Királyság
      • United Kingdom, Egyesült Királyság
        • investigational Site United Kingdom
  • Franciaország
      • France, Franciaország
        • Investigational site France
  • Hollandia
      • Netherlands, Hollandia
        • investigational Site Netherlands
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • investigational Site Luxembourg
  • Németország
      • Germany, Németország
        • investigational Site Germany
  • Olaszország
      • Italy, Olaszország
        • investigational Site Italy
  • Spanyolország
      • Spain, Spanyolország
        • investigational Site Spain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüneti, agresszív, szórványos, nem operálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus medulláris pajzsmirigyrákban (MTC) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés 2. 18 év feletti férfi vagy nő 3. MTC szövettani diagnózisa 4. Tüneti és agresszív sporadikus MTC-ben szenvedő betegek, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegségben szenvednek. (A vizsgáló által a beteg betegségének tünetinek és agresszívnak ítélt tényezőit rögzítik a CRF-ben). 5. Mérhető betegség:

  • a kezelés megkezdése előtti 12 héten belül megerősített értékelés, és
  • RECIST 1.1 szerint meghatározott: legalább egy, nem besugárzott lézió, amely a leghosszabb átmérőben ≥10 mm-re pontosan mérhető (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥15 mm) CT-vel vagy MRI-vel, és amely alkalmas a pontos mérésre ismételt mérések. A meszesedéssel járó mérhető elváltozásokat nem szabad céllézióként értékelni, hacsak nem áll rendelkezésre más mérhető elváltozás. 6. Ismert határozott RET mutációs státusz (definíció a 3.2 szakasz szerint). Az állapotnak a következőnek kell lennie:
  • vandetanibbal felírt betegek esetében: pozitív vagy negatív

  • olyan betegek esetében, akiknél nem írnak fel vandetanibet: a negatív RET mutációs státuszt a felvételt megelőző 18 hónapon belül vett tumormintából kell meghatározni. Erősen ajánlott a felvételt megelőző 6 hónapon belül vett szövetminta használata. 7. Az újonnan felírt 300 mg-os vandetanib betegek esetében a receptet a forgalomba hozatali engedélynek megfelelően és a vandetanib alkalmazási előírása (SmPC) szerint kell kiállítani (B. függelék). A kezdő adag 200 mg-ra csökkenthető közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

    • Kizárási kritériumok

      1. Jelenlegi vagy tervezett bevonása/részvétel klinikai vizsgálatba
      2. Azok a betegek, akik már kaptak vandetanibet, vagy akik az első vizsgálati látogatás előtt vandetanibot kaptak MTC-re
      3. Ellenjavallatok a vandetanib alkalmazási előírása szerint (nem vonatkozik azokra a betegekre, akik nem kapnak vandetanibet): (a) Olyan betegek, akiknél a QT-intervallum a szívfrekvenciával (QTc) korrigált 480 msec-nél hosszabb: (i) Veleszületett hosszú QT-szindróma (ii) Egyidejű alkalmazás vandetanib a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy szintén meghosszabbítják a QT-intervallumot és/vagy Torsades de pointes-t indukálnak: arzén, ciszaprid, intravénás eritromicin (IV), toremifen, mizolasztin, moxifloxacin, I. A és III osztályú antiarrhythmiák (b) Jelenleg terhes vagy szoptat etetés c) A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. d) Súlyos vesekárosodás: kreatinin-clearance < 30 ml/perc Cockcroft-Gault képlettel számítva. (Lásd a D függeléket). e) A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét. f) Kálium, magnézium vagy kalcium a normál laboratóriumi tartományon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. betegcsoportok (40 beteg/kohorsz)
RET pozitív betegcsoportok
Drog: Vandetanib 300 mg
Vandetanib kereskedelmi tabletta
Más nevek:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. betegcsoportok (40 beteg/kohorsz)
RET negatív betegcsoportok
Drog: Vandetanib 300 mg
Vandetanib kereskedelmi tabletta
Más nevek:
  • ZD6474, CAPRELSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
Az objektív válaszarány értékelése [a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) 1.1]
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A betegség-ellenőrzés arányának értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A betegségkontroll arányának értékelése [a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 használatával]
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A válasz időtartamának értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A válasz időtartamának értékelése (a RECIST 1.1 használatával)
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A progressziómentes túlélés értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A progressziómentes túlélés értékelése (RECIST 1.1 használatával)
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A biztonságosság értékelése a QTc-megnyúlások értékelésével
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A QTc-megnyúlások értékelése
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A biztonság értékelése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
Nemkívánatos események értékelése
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A biztonság értékelése az életjelek értékelésével
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
Az életjelek értékelése
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A biztonság értékelése laboratóriumi adatok értékelésével
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
Laboratóriumi adatok értékelése
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jellemzői
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve
A betegek demográfiai adatai és kórtörténete / A betegség jellemzői / Halálozás / Kezelési információk
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, 38 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200C00104
  • OBS14778 (Egyéb azonosító: Sanofi)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel