Badanie obserwacyjne oceniające wandetanib u pacjentów z RET -/+ z rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami (Caprelsa104)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat 3. Rozpoznanie histologiczne RRT 4. Pacjenci z objawowym i agresywnym sporadycznym RRT, u których występuje nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana/przerzutowa choroba. (Czynniki uwzględnione przez badacza w celu ustalenia, czy choroba pacjenta jest objawowa i agresywna, zostaną zapisane w CRF). 5. Mierzalna choroba:

• ocena potwierdzona w ciągu 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia, oraz
• zdefiniowana zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej jedna zmiana, nienapromieniowana, którą można dokładnie zmierzyć jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i która nadaje się do dokładnego powtarzane pomiary. Mierzalne zmiany ze zwapnieniami nie powinny być oceniane jako zmiany docelowe, chyba że nie jest dostępna żadna inna mierzalna zmiana. 6. Znany określony status mutacji RET (definicja zgodnie z sekcją 3.2). Stan powinien być:
• dla pacjentów, którym przepisano wandetanib: dodatnie lub ujemne

• w przypadku pacjentów, którym nie przepisano wandetanibu: negatywny status mutacji RET musi zostać określony na podstawie próbki guza pobranej w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem. Zdecydowanie zaleca się użycie próbki tkanki pobranej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. 7. W przypadku pacjentów, którym nowo przepisano wandetanib w dawce 300 mg, receptę należy wystawić zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) wandetanibu (Załącznik B). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę początkową można zmniejszyć do 200 mg

  • Kryteria wyłączenia

    1. Obecne lub planowane włączenie/udział w badaniu klinicznym
    2. Pacjenci otrzymujący już wandetanib lub otrzymujący wandetanib z powodu MTC przed pierwszą wizytą w ramach badania
    3. Przeciwwskazania zgodnie z ChPL wandetanibu (nie dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują wandetanibu): (a) Pacjenci z odstępem QT skorygowanym o odstęp QTc powyżej 480 ms: (i) Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (ii) Jednoczesne stosowanie wandetanibu z następującymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że również wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują Torsades de pointes: arsen, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie (iv.), toremifen, mizolastyna, moksyfloksacyna, leki przeciwarytmiczne klasy I A i III (b) Obecnie ciąża lub karmienie piersią karmienie (c) Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (d) Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/minutę obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta. (Patrz Dodatek D). (e) Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR) (f) Potas, magnez lub wapń poza normalnym zakresem laboratoryjnym