Observationsstudie för att utvärdera Vandetanib hos RET -/+ patienter med metastaserad medullär sköldkörtelcancer (Caprelsa104)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke 2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre 3. Histologisk diagnos av MTC 4. Patienter med symtomatisk och aggressiv sporadisk MTC, som har opererbar, lokalt avancerad/metastaserande sjukdom. (De faktorer som utredaren anser för att fastställa att en patients sjukdom är symtomatisk och aggressiv kommer att registreras i CRF). 5. Mätbar sjukdom:

• bedömning bekräftad inom 12 veckor före behandlingens början, och
• definieras enligt RECIST 1.1: minst en lesion, ej bestrålad, som noggrant kan mätas som ≥10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar som måste ha kort axel ≥15 mm) med CT eller MRI och som är lämplig för exakt upprepade mätningar. Mätbara lesioner med förkalkning bör inte bedömas som målskador om inte någon annan mätbar lesion är tillgänglig. 6. Känd definitiv RET-mutationsstatus (definition enligt avsnitt 3.2). Statusen ska vara:
• för patienter som ordinerats med vandetanib: positiv eller negativ

• för patienter som inte ordinerats med vandetanib: negativ RET-mutationsstatus måste bestämmas från ett tumörprov som tagits inom 18 månader före inskrivningen. Det rekommenderas starkt att ett vävnadsprov som tagits inom 6 månader före registrering används. 7. För patienter som nyligen ordinerats vandetanib 300 mg, ska receptet utfärdas i enlighet med godkännande för försäljning och enligt produktresumén för vandetanib (Bilaga B). Startdosen kan reduceras till 200 mg hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

  • Exklusions kriterier

    1. Aktuell eller planerad inkludering/deltagande i en klinisk prövning
    2. Patienter som redan får vandetanib eller som har fått vandetanib för sin MTC före studiens första besök
    3. Kontraindikationer enligt produktresumén för vandetanib (ej tillämpligt för patienter som inte får vandetanib): (a) Patienter med ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc)-intervall över 480 msek: (i) Medfödd långt QT-syndrom (ii) Samtidig användning av vandetanib med följande läkemedel som är kända för att också förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsades de pointes: Arsenik, cisaprid, erytromycin intravenöst (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass I A och III antiarytmika (b) För närvarande gravid eller bröst utfodring (c) Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (d) Svårt nedsatt njurfunktion: kreatininclearance < 30 ml/minut beräknat med Cockcroft-Gaults formel. (Se bilaga D). (e) Serumbilirubin större än 1,5 x den övre referensgränsen (ULRR) (f) Kalium, magnesium eller kalcium utanför det normala laboratorieintervallet