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Étude observationnelle pour évaluer le vandétanib chez les patients RET -/+ atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde métastatique (Caprelsa104)

15 octobre 2020 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude européenne, observationnelle et prospective pour évaluer le rapport bénéfice/risque du vandétanib chez les patients à mutation RET négatifs et positifs atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde symptomatique, agressif, sporadique, non résécable, localement avancé/métastatique

Il s'agit d'une étude européenne multinationale, multicentrique, non interventionnelle (observationnelle) et prospective. Elle est menée pour confirmer dans des conditions réelles le bénéfice/risque du vandétanib (CAPRELSA™) 300 mg, à la fois chez les patients RET négatifs et RET positifs avec un CMT symptomatique, agressif, sporadique, non résécable, localement avancé/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, non interventionnelle (observationnelle) et prospective. Les pays européens où le vandétanib est sur le marché participeront à l'étude.

Cette étude est menée pour répondre à l'obligation spécifique de mesure post-autorisation pour l'AMM conditionnelle. Elle est menée pour confirmer dans des conditions réelles le bénéfice/risque du vandétanib (CAPRELSA™) 300 mg, à la fois chez les patients RET négatifs et RET positifs avec un CMT symptomatique, agressif, sporadique, non résécable, localement avancé/métastatique. Le bénéfice clinique du vandétanib (CAPRELSA™) 300 mg a été précédemment établi dans un essai clinique (étude 58) sur la base d'un avantage cliniquement et statistiquement significatif en termes de survie sans progression (SSP), soutenu par un taux de réponse élevé et une durée de réponse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Germany, Allemagne
        • investigational Site Germany
  • Belgique
      • Belgium, Belgique
        • Investigational site Belgium
  • Espagne
      • Spain, Espagne
        • investigational site Spain
  • France
      • France, France
        • Investigational site France
  • Italie
      • Italy, Italie
        • Investigational Site Italy
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • investigational Site Luxembourg
  • Pays-Bas
      • Netherlands, Pays-Bas
        • Investigational site Netherlands
  • Royaume-Uni
      • United Kingdom, Royaume-Uni
        • investigational Site United Kingdom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) symptomatique, agressif, sporadique, non résécable, localement avancé/métastatique

La description

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé 2. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus 3. Diagnostic histologique de CMT 4. Patients atteints de CMT sporadique symptomatique et agressif, qui ont une maladie non résécable, localement avancée/métastatique. (Les facteurs pris en compte par l'investigateur pour déterminer que la maladie d'un patient est symptomatique et agressive seront enregistrés dans le CRF). 5. Maladie mesurable :

  • évaluation confirmée dans les 12 semaines précédant le début du traitement, et
  • défini selon RECIST 1.1 : au moins une lésion, non irradiée, mesurable avec précision ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (sauf les ganglions lymphatiques qui doivent avoir un petit axe ≥ 15 mm) au scanner ou à l'IRM et qui se prête à une analyse précise mesures répétées. Les lésions mesurables avec calcifications ne doivent pas être évaluées comme lésions cibles à moins qu'aucune autre lésion mesurable ne soit disponible. 6. Statut mutationnel RET connu et défini (définition selon la section 3.2). Le statut doit être :
  • pour les patients sous vandétanib : positif ou négatif

  • pour les patients non prescrits avec le vandétanib : le statut de mutation RET négatif doit être déterminé à partir d'un échantillon de tumeur obtenu dans les 18 mois précédant l'inscription. Il est fortement recommandé d'utiliser un échantillon de tissu obtenu dans les 6 mois précédant l'inscription. 7. Pour les patients nouvellement prescrits pour le vandétanib 300 mg, la prescription doit être délivrée conformément à l'autorisation de mise sur le marché et en suivant le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du vandétanib (Annexe B). La dose initiale peut être réduite à 200 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée

    • Critère d'exclusion

      1. Inclusion/participation actuelle ou prévue à un essai clinique
      2. Patients recevant déjà du vandétanib ou ayant reçu du vandétanib pour leur CMT avant la première visite de l'étude
      3. Contre-indications selon le RCP du vandétanib (non applicable aux patients qui ne reçoivent pas de vandétanib) : (a) Patients avec un intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) supérieur à 480 msec : (i) Syndrome du QT long congénital (ii) Utilisation concomitante de vandétanib avec les médicaments suivants connus pour également allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes : Arsenic, cisapride, érythromycine intraveineuse (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, antiarythmiques de classe I A et III (b) (c) Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (d) Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/minute calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. (Voir l'annexe D). (e) Bilirubine sérique supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence (ULRR) (f) Potassium, magnésium ou calcium en dehors de la plage normale de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1. cohortes de patients (40 patients/cohorte)
Cohortes de patients positifs au RET
Médicament: Vandétanib 300 mg
Comprimés commerciaux de vandétanib
Autres noms:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. cohortes de patients (40 patients/cohorte)
Cohortes de patients RET négatifs
Médicament: Vandétanib 300 mg
Comprimés commerciaux de vandétanib
Autres noms:
  • ZD6474, CAPRELSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse objective
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation du taux de réponse objective [à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1]
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation du taux de contrôle des maladies
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation du taux de contrôle de la maladie [à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1]
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la durée de la réponse
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la durée de la réponse (à l'aide de RECIST 1.1)
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la survie sans progression
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la survie sans progression (à l'aide de RECIST 1.1)
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la sécurité par évaluation des allongements de QTc
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation des allongements de QTc
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la sécurité par évaluation des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation des événements indésirables
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la sécurité par évaluation des signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation des signes vitaux
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation de la sécurité par évaluation des données de laboratoire
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Évaluation des données de laboratoire
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois
Données démographiques et antécédents médicaux des patients / Caractéristiques de la maladie / Décès / Informations sur le traitement
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00104
  • OBS14778 (Autre identifiant: Sanofi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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