- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01945762
Observationsundersøgelse til evaluering af Vandetanib hos RET -/+ patienter med metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft (Caprelsa104)
Europæisk, observationel, prospektiv undersøgelse for at evaluere fordelen/risikoen ved vandetanib i RET-mutationsnegative og positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, ikke-operabel, lokalt avanceret/metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multinational, multicenter, ikke-interventionel (observations) og prospektiv undersøgelse. Europæiske lande, hvor vandetanib er på markedet, vil deltage i undersøgelsen.
Denne undersøgelse udføres for at opfylde den specifikke forpligtelse efter godkendelsesforanstaltningen for den betingede markedsføringstilladelse. Det fortsættes for at bekræfte fordelen/risikoen ved vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg under virkelige forhold, både hos RET-negative og RET-positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, uoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk MTC. Den kliniske fordel ved vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg er tidligere blevet fastslået i et klinisk forsøg (studie 58) på grundlag af en klinisk og statistisk signifikant fordel i progressionsfri overlevelse (PFS), som blev understøttet af en høj responsrate og væsentlig svarets varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgium, Belgien
- Investigational site Belgium
-
-
-
-
-
United Kingdom, Det Forenede Kongerige
- investigational Site United Kingdom
-
-
-
-
-
France, Frankrig
- Investigational site France
-
-
-
-
-
Netherlands, Holland
- Investigational site Netherlands
-
-
-
-
-
Italy, Italien
- Investigational Site Italy
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- investigational Site Luxembourg
-
-
-
-
-
Spain, Spanien
- investigational site Spain
-
-
-
-
-
Germany, Tyskland
- investigational Site Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Underskrevet informeret samtykke 2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover 3. Histologisk diagnose af MTC 4. Patienter med symptomatisk og aggressiv sporadisk MTC, som har uoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk sygdom. (De faktorer, som undersøgeren vurderer til at bestemme, at en patients sygdom er symptomatisk og aggressiv, vil blive registreret i CRF). 5. Målbar sygdom:
- vurdering bekræftet inden for de 12 uger forud for behandlingsstart, og
- defineret i henhold til RECIST 1.1: mindst én læsion, ikke bestrålet, der kan måles nøjagtigt som ≥10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥15 mm) med CT eller MR, og som er egnet til præcision gentagne målinger. Målbare læsioner med forkalkninger bør ikke vurderes som mållæsioner, medmindre der ikke er nogen anden målbar læsion tilgængelig. 6. Kendt bestemt RET-mutationsstatus (definition i henhold til afsnit 3.2). Status skal være:
- for patienter ordineret med vandetanib: positiv eller negativ
for patienter, der ikke er ordineret med vandetanib: negativ RET-mutationsstatus skal bestemmes ud fra en tumorprøve opnået inden for 18 måneder før indskrivning. Det anbefales kraftigt, at en vævsprøve opnået inden for 6 måneder før tilmelding anvendes. 7. For patienter, der nyligt har ordineret vandetanib 300 mg, skal recepten udstedes i henhold til markedsføringstilladelsen og i overensstemmelse med vandetanibs produktresumé (SmPC) (bilag B). Startdosis kan reduceres til 200 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Eksklusionskriterier
- Aktuel eller planlagt inklusion/deltagelse i et klinisk forsøg
- Patienter, der allerede får vandetanib, eller som har fået vandetanib til deres MTC før undersøgelsens første besøg
- Kontraindikationer i henhold til produktresuméet for vandetanib (ikke relevant for patienter, der ikke får vandetanib): (a) Patienter med et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval over 480 msek.: (i) Medfødt langt QT-syndrom (ii) Samtidig brug af vandetanib med følgende lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller inducere Torsades de pointes: Arsen, cisaprid, erythromycin intravenøst (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klasse I A og III antiarytmika (b) I øjeblikket gravid eller bryst fodring (c) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (d) Svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance < 30 ml/minut beregnet ved Cockcroft-Gaults formel. (Se bilag D). (e) Serumbilirubin større end 1,5 x den øvre grænse for referenceområde (ULRR) (f) Kalium, magnesium eller calcium uden for det normale laboratorieområde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1. patientkohorter (40 patienter/kohorte)
RET positive patientkohorter
|
Vandetanib kommercielle tabletter
Andre navne:
|
2. patientkohorter (40 patienter/kohorte)
RET negative patientkohorter
|
Vandetanib kommercielle tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af objektiv responsrate [ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1]
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af sygdomskontrolrate [ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1]
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af svarvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af svarvarighed (ved hjælp af RECIST 1.1)
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af progressionsfri overlevelse (ved hjælp af RECIST 1.1)
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af QTc-forlængelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af QTc-forlængelser
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af uønskede hændelser
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af vitale tegn
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af laboratoriedata
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Vurdering af laboratoriedata
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkarakteristika
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Patientdemografi og sygehistorie / Sygdomskarakteristika / Dødsfald / Behandlingsoplysninger
|
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Aggression
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
- D4200C00104
- OBS14778 (Anden identifikator: Sanofi)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandetanib 300 mg
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Von Hippel LindauForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektionerDen Russiske Føderation
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAfsluttet