Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af Vandetanib hos RET -/+ patienter med metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft (Caprelsa104)

15. oktober 2020 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Europæisk, observationel, prospektiv undersøgelse for at evaluere fordelen/risikoen ved vandetanib i RET-mutationsnegative og positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, ikke-operabel, lokalt avanceret/metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft

Dette er en europæisk multinational, multicenter, ikke-interventionel (observations) og prospektiv undersøgelse. Det fortsættes for at bekræfte fordelen/risikoen ved vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg under virkelige forhold, både hos RET-negative og RET-positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, uoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk MTC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multinational, multicenter, ikke-interventionel (observations) og prospektiv undersøgelse. Europæiske lande, hvor vandetanib er på markedet, vil deltage i undersøgelsen.

Denne undersøgelse udføres for at opfylde den specifikke forpligtelse efter godkendelsesforanstaltningen for den betingede markedsføringstilladelse. Det fortsættes for at bekræfte fordelen/risikoen ved vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg under virkelige forhold, både hos RET-negative og RET-positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, uoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk MTC. Den kliniske fordel ved vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg er tidligere blevet fastslået i et klinisk forsøg (studie 58) på grundlag af en klinisk og statistisk signifikant fordel i progressionsfri overlevelse (PFS), som blev understøttet af en høj responsrate og væsentlig svarets varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgium, Belgien
        • Investigational site Belgium
      • United Kingdom, Det Forenede Kongerige
        • investigational Site United Kingdom
      • France, Frankrig
        • Investigational site France
      • Netherlands, Holland
        • Investigational site Netherlands
      • Italy, Italien
        • Investigational Site Italy
      • Luxembourg, Luxembourg
        • investigational Site Luxembourg
      • Spain, Spanien
        • investigational site Spain
      • Germany, Tyskland
        • investigational Site Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, uoperabel, lokalt avanceret/metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke 2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover 3. Histologisk diagnose af MTC 4. Patienter med symptomatisk og aggressiv sporadisk MTC, som har uoperabel, lokalt fremskreden/metastatisk sygdom. (De faktorer, som undersøgeren vurderer til at bestemme, at en patients sygdom er symptomatisk og aggressiv, vil blive registreret i CRF). 5. Målbar sygdom:

  • vurdering bekræftet inden for de 12 uger forud for behandlingsstart, og
  • defineret i henhold til RECIST 1.1: mindst én læsion, ikke bestrålet, der kan måles nøjagtigt som ≥10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥15 mm) med CT eller MR, og som er egnet til præcision gentagne målinger. Målbare læsioner med forkalkninger bør ikke vurderes som mållæsioner, medmindre der ikke er nogen anden målbar læsion tilgængelig. 6. Kendt bestemt RET-mutationsstatus (definition i henhold til afsnit 3.2). Status skal være:
  • for patienter ordineret med vandetanib: positiv eller negativ
  • for patienter, der ikke er ordineret med vandetanib: negativ RET-mutationsstatus skal bestemmes ud fra en tumorprøve opnået inden for 18 måneder før indskrivning. Det anbefales kraftigt, at en vævsprøve opnået inden for 6 måneder før tilmelding anvendes. 7. For patienter, der nyligt har ordineret vandetanib 300 mg, skal recepten udstedes i henhold til markedsføringstilladelsen og i overensstemmelse med vandetanibs produktresumé (SmPC) (bilag B). Startdosis kan reduceres til 200 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion

    • Eksklusionskriterier

      1. Aktuel eller planlagt inklusion/deltagelse i et klinisk forsøg
      2. Patienter, der allerede får vandetanib, eller som har fået vandetanib til deres MTC før undersøgelsens første besøg
      3. Kontraindikationer i henhold til produktresuméet for vandetanib (ikke relevant for patienter, der ikke får vandetanib): (a) Patienter med et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval over 480 msek.: (i) Medfødt langt QT-syndrom (ii) Samtidig brug af vandetanib med følgende lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller inducere Torsades de pointes: Arsen, cisaprid, erythromycin intravenøst ​​(IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klasse I A og III antiarytmika (b) I øjeblikket gravid eller bryst fodring (c) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (d) Svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance < 30 ml/minut beregnet ved Cockcroft-Gaults formel. (Se bilag D). (e) Serumbilirubin større end 1,5 x den øvre grænse for referenceområde (ULRR) (f) Kalium, magnesium eller calcium uden for det normale laboratorieområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. patientkohorter (40 patienter/kohorte)
RET positive patientkohorter
Vandetanib kommercielle tabletter
Andre navne:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. patientkohorter (40 patienter/kohorte)
RET negative patientkohorter
Vandetanib kommercielle tabletter
Andre navne:
  • ZD6474, CAPRELSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af objektiv responsrate [ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1]
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af sygdomskontrolrate [ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1]
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af svarvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af svarvarighed (ved hjælp af RECIST 1.1)
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af progressionsfri overlevelse (ved hjælp af RECIST 1.1)
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af QTc-forlængelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af QTc-forlængelser
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af vitale tegn
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Evaluering af sikkerhed ved vurdering af laboratoriedata
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Vurdering af laboratoriedata
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder
Patientdemografi og sygehistorie / Sygdomskarakteristika / Dødsfald / Behandlingsoplysninger
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandetanib 300 mg

Abonner