Beobachtungsstudie zur Bewertung von Vandetanib bei RET -/+ Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (Caprelsa104)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung 2. Mann oder Frau ab 18 Jahren 3. Histologische Diagnose von MTC 4. Patienten mit symptomatischem und aggressivem sporadischem MTC, die eine inoperable, lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung haben. (Die vom Prüfarzt berücksichtigten Faktoren, um festzustellen, ob die Krankheit eines Patienten symptomatisch und aggressiv ist, werden im CRF aufgezeichnet). 5. Messbare Krankheit:

• Beurteilung innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung bestätigt und
• definiert nach RECIST 1.1: mindestens eine Läsion, nicht bestrahlt, die mit CT oder MRT genau als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser gemessen werden kann (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥ 15 mm haben müssen) und die für eine genaue Messung geeignet ist wiederholte Messungen. Messbare Läsionen mit Verkalkungen sollten nicht als Zielläsionen bewertet werden, es sei denn, es ist keine andere messbare Läsion verfügbar. 6. Bekannter eindeutiger RET-Mutationsstatus (Definition gemäß Abschnitt 3.2). Der Status sollte sein:
• für Patienten, denen Vandetanib verschrieben wurde: positiv oder negativ

• für Patienten, denen Vandetanib nicht verschrieben wurde: Der negative RET-Mutationsstatus muss anhand einer Tumorprobe bestimmt werden, die innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme entnommen wurde. Es wird dringend empfohlen, eine Gewebeprobe zu verwenden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung entnommen wurde. 7. Für Patienten, denen Vandetanib 300 mg neu verschrieben wurde, sollte die Verschreibung gemäß der Marktzulassung und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Vandetanib (Anhang B) ausgestellt werden. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anfangsdosis auf 200 mg reduziert werden

  • Ausschlusskriterien

    1. Aktuelle oder geplante Aufnahme/Teilnahme an einer klinischen Studie
    2. Patienten, die bereits Vandetanib erhalten oder die Vandetanib für ihre MTC vor dem ersten Besuch der Studie erhalten haben
    3. Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von Vandetanib (gilt nicht für Patienten, die kein Vandetanib erhalten): (a) Patienten mit einem um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten QT-Intervall von über 480 ms: (i) Angeborenes Long-QT-Syndrom (ii) Gleichzeitige Anwendung von Vandetanib mit den folgenden Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie auch das QT-Intervall verlängern und/oder Torsades de Pointes induzieren: Arsen, Cisaprid, Erythromycin intravenös (i.v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, Antiarrhythmika der Klassen I, A und III (b) Derzeit schwanger oder stillend Fütterung (c) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (d) Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel. (Siehe Anhang D). (e) Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR) (f) Kalium, Magnesium oder Calcium außerhalb des normalen Laborbereichs