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Studio osservazionale per valutare Vandetanib in pazienti con RET -/+ con carcinoma midollare della tiroide metastatico (Caprelsa104)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio europeo, osservazionale, prospettico per valutare il beneficio/rischio di vandetanib in pazienti negativi e positivi alla mutazione RET con carcinoma midollare della tiroide sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile, localmente avanzato/metastatico

Questo è uno studio europeo multinazionale, multicentrico, non interventistico (osservazionale) e prospettico. Viene eseguito per confermare in condizioni di vita reale il beneficio/rischio di vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, sia in pazienti RET negativi che RET positivi con MTC sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile, localmente avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, non interventistico (osservazionale) e prospettico. I paesi europei in cui vandetanib è sul mercato parteciperanno allo studio.

Questo studio è stato condotto per adempiere allo specifico obbligo post-autorizzazione per l'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio. Viene eseguito per confermare in condizioni di vita reale il beneficio/rischio di vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, sia in pazienti RET negativi che RET positivi con MTC sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile, localmente avanzato/metastatico. Il beneficio clinico di vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg è stato precedentemente stabilito in uno studio clinico (Studio 58) sulla base di un vantaggio clinicamente e statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS), supportato da un alto tasso di risposta e da un sostanziale durata della risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Belgium, Belgio
        • investigational Site Belgium
  • Francia
      • France, Francia
        • Investigational site France
  • Germania
      • Germany, Germania
        • investigational Site Germany
  • Italia
      • Italy, Italia
        • investigational Site Italy
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • investigational Site Luxembourg
  • Olanda
      • Netherlands, Olanda
        • investigational Site Netherlands
  • Regno Unito
      • United Kingdom, Regno Unito
        • investigational Site United Kingdom
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • investigational Site Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile, localmente avanzato/metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato 2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni 3. Diagnosi istologica di MTC 4. Pazienti con MTC sporadico sintomatico e aggressivo, con malattia non resecabile, localmente avanzata/metastatica. (I fattori considerati dallo sperimentatore per determinare la malattia di un paziente come sintomatica e aggressiva saranno registrati nel CRF). 5. Malattia misurabile:

  • valutazione confermata entro le 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento, e
  • definita secondo RECIST 1.1: almeno una lesione, non irradiata, che può essere accuratamente misurata come ≥10 mm nel diametro più lungo (ad eccezione dei linfonodi che devono avere asse corto ≥15 mm) con TC o RM e che è idonea per un accurato misurazioni ripetute. Le lesioni misurabili con calcificazioni non devono essere valutate come lesioni target a meno che non sia disponibile un'altra lesione misurabile. 6. Stato definito noto di mutazione RET (definizione secondo la sezione 3.2). Lo stato dovrebbe essere:
  • per i pazienti prescritti con vandetanib: positivo o negativo

  • per i pazienti non prescritti con vandetanib: lo stato negativo della mutazione RET deve essere determinato da un campione tumorale ottenuto entro 18 mesi prima dell'arruolamento. Si raccomanda vivamente di utilizzare un campione di tessuto ottenuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento. 7. Per i pazienti con nuova prescrizione di vandetanib 300 mg, la prescrizione deve essere rilasciata in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio e seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di vandetanib (Appendice B). La dose iniziale può essere ridotta a 200 mg nei pazienti con insufficienza renale moderata

    • Criteri di esclusione

      1. Inclusione/partecipazione in corso o pianificata a uno studio clinico
      2. Pazienti che stanno già ricevendo vandetanib o che hanno ricevuto vandetanib per il loro MTC prima della prima visita dello studio
      3. Controindicazioni secondo l'RCP di vandetanib (non applicabile per i pazienti che non ricevono vandetanib): (a) Pazienti con un intervallo QT corretto per l'intervallo della frequenza cardiaca (QTc) superiore a 480 msec: (i) Sindrome congenita del QT lungo (ii) Uso concomitante di vandetanib con i seguenti medicinali noti anche per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsioni di punta: arsenico, cisapride, eritromicina per via endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe I A e III (b) gravidanza in corso o seno alimentazione (c) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (d) Insufficienza renale grave: clearance della creatinina < 30 ml/minuto calcolata con la formula di Cockcroft-Gault. (Vedi Appendice D). (e) Bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR) (f) Potassio, magnesio o calcio al di fuori del normale intervallo di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. coorti di pazienti (40 pazienti/coorte)
Coorti di pazienti RET positivi
Droga: Vandetanib 300 mg
Vandetanib compresse commerciali
Altri nomi:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. coorti di pazienti (40 pazienti/coorte)
Coorti di pazienti RET negativi
Droga: Vandetanib 300 mg
Vandetanib compresse commerciali
Altri nomi:
  • ZD6474, CAPRELSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione del tasso di risposta obiettiva [utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1]
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione del tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione del tasso di controllo della malattia [utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1]
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della durata della risposta (utilizzando RECIST 1.1)
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (utilizzando RECIST 1.1)
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della sicurezza mediante valutazione dei prolungamenti dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione dei prolungamenti dell'intervallo QTc
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della sicurezza mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione degli eventi avversi
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della sicurezza mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione dei segni vitali
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione della sicurezza mediante valutazione dei dati di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Valutazione dei dati di laboratorio
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi
Dati demografici e anamnesi del paziente/Caratteristiche della malattia/Morte/Informazioni sul trattamento
Dall'iscrizione fino al completamento degli studi, valutato fino a 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00104
  • OBS14778 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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