Observationeel onderzoek om vandetanib te evalueren bij RET -/+ patiënten met gemetastaseerde medullaire schildklierkanker (Caprelsa104)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming 2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder 3. Histologische diagnose van MTC 4. Patiënten met symptomatische en agressieve sporadische MTC, die een inoperabele, lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben. (De factoren die door de onderzoeker worden beschouwd om te bepalen of de ziekte van een patiënt symptomatisch en agressief is, worden vastgelegd in het CRF). 5. Meetbare ziekte:

• beoordeling bevestigd binnen de 12 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, en
• gedefinieerd volgens RECIST 1.1: ten minste één laesie, niet bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten als ≥10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥15 mm moeten hebben) met CT of MRI en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen. Meetbare laesies met calcificaties mogen niet worden beoordeeld als doellaesies, tenzij er geen andere meetbare laesie beschikbaar is. 6. Bekende definitieve RET-mutatiestatus (definitie volgens paragraaf 3.2). De status zou moeten zijn:
• voor patiënten voorgeschreven met vandetanib: positief of negatief

• voor patiënten die geen vandetanib voorgeschreven krijgen: de negatieve RET-mutatiestatus moet worden bepaald op basis van een tumormonster dat binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving is verkregen. Het wordt sterk aanbevolen om een ​​weefselmonster te gebruiken dat binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is verkregen. 7. Voor patiënten die voor het eerst vandetanib 300 mg krijgen voorgeschreven, moet het recept worden afgegeven in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen en volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van vandetanib (bijlage B). De startdosis kan worden verlaagd tot 200 mg bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis

  • Uitsluitingscriteria

    1. Huidige of geplande deelname aan/deelname aan een klinische proef
    2. Patiënten die al vandetanib krijgen of die vandetanib hebben gekregen voor hun MTC vóór het eerste bezoek aan de studie
    3. Contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken van vandetanib (niet van toepassing op patiënten die geen vandetanib krijgen): (a) Patiënten met een QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc)-interval van meer dan 480 msec: (i) Congenitaal lang QT-syndroom (ii) Gelijktijdig gebruik van vandetanib met de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ook het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren: arseen, cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifen, mizolastine, moxifloxacine, klasse I A en III anti-aritmica (b) Momenteel zwanger of borstvoeding voeding (c) Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (d) Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring < 30 ml/minuut berekend met de Cockcroft-Gault-formule. (Zie Bijlage D). (e) Serumbilirubine groter dan 1,5 x de bovengrens van het referentiebereik (ULRR) (f) Kalium, magnesium of calcium buiten het normale laboratoriumbereik