Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Apalutamid (ARN-509) hos menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (SPARTAN)

27. august 2026 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av ARN-509 hos menn med ikke-metastatisk (M0) kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apalutamid hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske fase 3-studien er et viktig trinn i evalueringen av en undersøkelsesmedisin for å se om den kan være nyttig i behandling av prostatakreft. Formålet med SPARTAN-studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesmedisinen med placebo for å forsinke prostatakreft fra å spre seg til andre deler av kroppen. En placebo er en pille som ser ut som undersøkelsesmedisinen, men som ikke inneholder noen aktiv medisin, en dummy-pille.

Fase 3-studier utføres etter at foreløpige bevis som tyder på effektiviteten av stoffet er oppnådd i tidligere fase 2-studier. Disse studiene er ment å samle tilleggsinformasjonen om effektivitet og sikkerhet som er nødvendig for å evaluere det generelle nytte-risiko forholdet til legemidlet.

Studiedeltakere vil ta den orale undersøkelsesmedisinen daglig. Én syklus med studiebehandling varer i 4 uker eller 28 dager. Antallet sykluser vil avhenge av hvordan du og kreften din reagerer på studiemedisinen.

For at forskerne skal kunne vurdere og sammenligne studieresultatene, er det to ulike studiegrupper. Studiedeltakere vil tilfeldig (som å snu en mynt) bli tildelt en av disse gruppene:

  • En gruppe vil motta sin nåværende behandling sammen med undersøkelsesmedisinen
  • En gruppe vil motta sine nåværende medisiner sammen med en placebo

Undersøkelsesmedisinen vil bli gitt til 2 av hver 3 studiedeltakere. Verken du eller studiepersonalet vil vite hvilken gruppe du er i. Men i medisinsk nødstilfelle kan studielegen din raskt finne ut hvilken behandlingsgruppe du er i.

Alle deltakere vil fortsette å motta sin nåværende behandling sammen med enten undersøkelsesmedisinen eller placebo. Valgene vil være tilfeldige, og du kan forbli på undersøkelsesbehandling til sykdommen din forverres, eller til betydelige bivirkninger oppstår eller du ikke lenger tåler behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Southport, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tweed Heads, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Ottignies, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • Laguna Woods, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
      • Tarzana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Englewood, Colorado, Forente stater
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Decatur, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Minneapolis, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forente stater
      • Southaven, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Oneida, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
      • The Bronx, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater
      • Edmonds, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cédex 05, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Hyers, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
      • Lille Cedex N/a, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeruselem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Ẕerifin, Israel
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Hoofddorp, Nederland
      • Leidschendam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Whangarei, New Zealand
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Târgu Mureş, Romania
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Ivanovo, Russland
      • Moscow, Russland
      • Obninsk, Russland
      • Omsk, Russland
      • Ryazan, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
      • Yaroslavl, Russland
      • Yekaterinburg, Russland
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Trenčín, Slovakia
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Castellon, Spania
      • Girona, Spania
      • Guadalajara, Spania
      • Jerez de la Frontera, Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
      • Madrid, Spania
      • Murcia, Spania
      • Málaga, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Salamanca, Spania
      • San Sebastián de los Reyes, Spania
      • Santander, Spania
      • Seville, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea
      • Pusan, Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Opava, Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Emmendingen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heinsberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Mettmann, Tyskland
      • Müllheim, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
      • Wuppertan, Tyskland
      • Zirndorf, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyíregyhá, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk med høy risiko for utvikling av metastaser, definert som prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT) mindre enn eller lik (<=) 10 måneder. PSADT beregnes ved å bruke minst 3 prostataspesifikke antigen (PSA) verdier oppnådd under kontinuerlig ADT (androgen deprivasjonsterapi)
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft demonstrert under kontinuerlig ADT, definert som 3 PSA-stigninger, med minst 1 ukes mellomrom, med den siste PSA større enn (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Oppretthold kastratnivåer av testosteron innen 4 uker før randomisering og gjennom hele studien
  • Pasienter som for tiden mottar bentapsforebyggende behandling med beinsparende midler, må ha stabile doser i minst 4 uker før randomisering
  • Pasienter som fikk et førstegenerasjons antiandrogen (for eksempel bicalutamid, flutamid, nilutamid) må ha minst 4 ukers utvasking før randomisering OG må vise progresjon av vedvarende sykdom (PSA) (en økning i PSA) etter utvasking
  • Det må ha gått minst 4 uker fra bruk av 5-alfa-reduktasehemmere, østrogener og annen kreftbehandling før randomisering
  • Det må ha gått minst 4 uker fra større operasjon eller strålebehandling før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgisk prosedyre til grad <= 1 eller baseline før randomisering
  • Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier
  • Administrering av vekstfaktorer eller blodtransfusjoner vil ikke være tillatt innen 4 uker etter hematologilaboratoriene som kreves for å bekrefte kvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av bekreftede fjernmetastaser, inkludert sentralnervesystem og vertebral eller meningeal involvering
  • Symptomatisk lokal eller regional sykdom som krever medisinsk intervensjon
  • Tidligere behandling med andre generasjons antiandrogener
  • Tidligere behandling med CYP17-hemmere
  • Tidligere behandling med radiofarmasøytiske midler, eller andre undersøkelsesmidler for ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft unntatt hvis administrert i adjuvant/neoadjuvant setting
  • Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall
  • Samtidig behandling med protokolldefinerte medisiner
  • Anamnese eller bevis på noen av følgende tilstander: enhver tidligere malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon) innen 5 år før randomisering; alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før randomisering; ukontrollert hypertensjon; gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon; aktiv infeksjon; og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A: Apalutamid
Legemiddel: Apalutamid
240 mg tabletter administrert gjennom munnen på et kontinuerlig doseringsregime én gang daglig
Placebo komparator: Behandlingsarm B: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter administrert gjennom munnen på et kontinuerlig doseringsregime én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
MFS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første bevis på BICR-bekreftet bein- eller bløtvevsmetastase eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. MFS-dataene for deltakere uten metastase eller død ble utført for amerikanske eller tidligere amerikanske regulatoriske formål. Radiografiske skanninger (beinskanninger og datastyrt tomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI] av brystet, magen og bekkenet) ble utført for påvisning av metastaser gjennom hele studien.
Opptil ca 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til metastase (TTM)
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Tid til metastase (TTM) ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for skanningen som viste første bevis på BICR-bekreftet radiografisk påvist fjernmetastase i bein eller bløtvev. TTM-dataene for deltakere uten metastase ble utført for amerikanske eller tidligere amerikanske regulatoriske formål. Radiografiske skanninger (beinskanninger og CT eller MR av bryst, mage og bekken) ble utført for påvisning av metastaser gjennom hele studien.
Opptil ca 43 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
PFS definert som tid fra randomisering til første dokumentasjon av BICR-bekreftet radiografisk progressiv sykdom (PD) (utvikling av fjern/lokal/regional metastaser)/død på grunn av en hvilken som helst årsak som inntraff først. PFS-data for deltakere uten loko-regional sykdom ble utført for amerikanske/eks-amerikanske regulatoriske formål. Radiografiske skanninger (beinskanninger og CT/MRI av bryst, mage, bekken) utført for påvisning av metastaser gjennom hele studien. PD basert på RECIST v1.1; Forsøkspersoner med én målbar lesjon, Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må sum vise en absolutt økning på minst 5 millimeter(mm). Også utseendet til en/flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Personer med ikke-målbar sykdom i henhold til CT/MR-skanning, utvetydig progresjon/opptreden av en eller flere nye lesjoner ble ansett som PD. For nye beinlesjoner oppdaget på beinskanning, var andre bildebehandling (CT/MRI) nødvendig for å bekrefte PD.
Opptil ca 43 måneder
Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tiden fra randomisering til dokumentasjon i CRF av noe av følgende (det som skjedde tidligere): a) utvikling av en skjelettrelatert hendelse (patologisk brudd, ryggmargskompresjon eller behov for kirurgisk inngrep eller strålebehandling til beinet); b) smerteprogresjon eller forverring av sykdomsrelaterte symptomer som krever oppstart av en ny systemisk anti-kreftbehandling; eller c) utvikling av klinisk signifikante symptomer på grunn av lokoregional tumorprogresjon som krever kirurgisk inngrep eller strålebehandling.
Opptil ca 43 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 43 måneder
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Tid til initiering av cytotoksisk kjemoterapi ble definert som tiden fra randomisering til dato for initiering av cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft.
Opptil ca 43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (EudraCT-nummer)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere