Tutkimus apalutamidista (ARN-509) miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (SPARTAN)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III ARN-509-tutkimus miehillä, joilla on ei-metastaattinen (M0) kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apalutamidin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on olennainen vaihe tutkimuslääkkeen arvioinnissa sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä eturauhassyövän hoidossa. SPARTAN-tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkittavan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen eturauhassyövän leviämisen viivyttämisessä muihin kehon osiin. Plasebo on pilleri, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä, valepilleri.
Vaiheen 3 tutkimukset suoritetaan sen jälkeen, kun alustavia todisteita lääkkeen tehokkuudesta on saatu aikaisemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa. Näiden tutkimusten tarkoituksena on kerätä lisätietoa tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joita tarvitaan lääkkeen yleisen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistujat ottavat suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen päivittäin. Yksi tutkimushoitojakso kestää 4 viikkoa tai 28 päivää. Syklien määrä riippuu siitä, kuinka sinä ja syöpäsi reagoit tutkimuslääkitykseen.
Jotta tutkijat voivat arvioida ja vertailla tutkimustuloksia, on olemassa kaksi eri tutkimusryhmää. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin seuraavista ryhmistä:
- Yksi ryhmä saa nykyisen hoidon tutkimuslääkkeen ohella
- Yksi ryhmä saa nykyiset lääkkeensä yhdessä lumelääkkeen kanssa
Tutkimuslääkitys annetaan kahdelle jokaista kolmesta tutkimuksen osallistujasta. Et sinä etkä opintohenkilökunta tiedä, mihin ryhmään kuulut. Lääketieteellisessä hätätilanteessa tutkimuslääkäri voi kuitenkin nopeasti selvittää, mihin hoitoryhmään kuulut.
Kaikki osallistujat saavat edelleen nykyistä hoitoaan joko tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kanssa. Valinnat ovat satunnaisia ja voit jatkaa tutkimushoitoa, kunnes sairautesi pahenee tai kunnes ilmenee merkittäviä sivuvaikutuksia tai et enää siedä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Hoofddorp, Alankomaat
-
Leidschendam, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Camperdown, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Geelong, Australia
-
Gosford, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkville, Australia
-
South Woodville, Australia
-
Southport, Australia
-
Sydney, Australia
-
Tweed Heads, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Castellon, Espanja
-
Coruña, Espanja
-
Girona, Espanja
-
Guadalajara, Espanja
-
Jerez de la Frontera, Espanja
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Palma de Mallorca, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
San Sebastian de los Reyes, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Sevilla N/a, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jeruselem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Innsbruck, Itävalta
-
Linz, Itävalta
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Akita, Japani
-
Fukuoka-shi, Japani
-
Gifu, Japani
-
Hakodate, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kanazawa, Japani
-
Kashiwa, Japani
-
Kita-Gun, Japani
-
Kobe, Japani
-
Koshigaya, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Niigata, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osaka-Sayama, Japani
-
Sagamihara, Japani
-
Sakura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Shinjuku-Ku, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Ube, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gwangju-si, Korean tasavalta
-
Pusan, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Kutno, Puola
-
Lodz, Puola
-
Poznan, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
-
Angers Cedex 9, Ranska
-
Besancon, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Caen Cédex 05, Ranska
-
Clermont Ferrand, Ranska
-
Hyers, Ranska
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska
-
Le Mans, Ranska
-
Lille Cedex N/a, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille Cedex 9, Ranska
-
Marseille cedex 5, Ranska
-
Nice Cedex 2, Ranska
-
Nîmes Cedex 9, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Paris 75, Ranska
-
Paris Cedex 15, Ranska
-
Reims Cedex, Ranska
-
Rennes Cedex, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Saint Gregoire, Ranska
-
Saint Herblain, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Suresnes, Ranska
-
Tours, Cedex 9, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Cluj- Napoca, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Umea, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
Örebro, Ruotsi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Bergisch Gladbach, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Braunschweig, Saksa
-
Duisburg, Saksa
-
Emmendingen, Saksa
-
Frankfurt / Main, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Heinsberg, Saksa
-
Homburg/Saar, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Kirchheim unter Teck, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Mettmann, Saksa
-
Müllheim, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Nuertingen, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
Rostock, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
Weiden, Saksa
-
Wilhelmshaven, Saksa
-
Wuppertan, Saksa
-
Zirndorf, Saksa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Trenčín, Slovakia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Seinäjoki, Suomi
-
Tampere, Suomi
-
Turku, Suomi
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan County, Taiwan
-
-
-
-
-
Aalborg C, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
Odense N/a, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Opava, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Praha 2, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
Praha 5, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
Nyíregyhá, Unkari
-
Sopron, Unkari
-
Szentes, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Nelson City, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Whangarei, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
Tarzana, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Minneapolis, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Yhdysvallat
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Oneida, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä, joilla on suuri riski metastaasien kehittymiselle, määritelty eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajaksi (PSADT), joka on alle tai yhtä suuri (<=) 10 kuukautta. PSADT lasketaan käyttämällä vähintään kolmea eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoa, jotka on saatu jatkuvan ADT:n (androgeenideprivaatioterapian) aikana.
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on todettu jatkuvan ADT:n aikana, määriteltynä 3 PSA:n nousuna vähintään 1 viikon välein, ja viimeinen PSA on yli (>) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Säilytä testosteronin kastraattitasot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
- Potilaiden, jotka saavat parhaillaan luukatoa ehkäisevää hoitoa luuta säästävillä aineilla, on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen sukupolven anti-androgeenia (esimerkiksi bikalutamidia, flutamidia, nilutamidia), on suoritettava vähintään 4 viikon huuhtelu ennen satunnaistamista JA heidän tulee osoittaa jatkuvaa sairauden (PSA) etenemistä (PSA:n nousua) huuhtelun jälkeen.
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut 5-alfa-reduktaasin estäjien, estrogeenien ja minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon käytöstä ennen satunnaistamista
- Suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen <= 1 tai lähtötasoon ennen satunnaistamista
- Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
- Kasvutekijöiden antamista tai verensiirtoja ei sallita 4 viikon kuluessa siitä, kun hematologiset laboratoriot vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettuja etäpesäkkeitä, mukaan lukien keskushermosto ja selkärangan tai aivokalvon osallistuminen
- Oireellinen paikallinen tai alueellinen sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Aiempi hoito toisen sukupolven antiandrogeeneillä
- Aikaisempi hoito CYP17-estäjillä
- Aiempi hoito radiofarmaseuttisilla aineilla tai millä tahansa muulla ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän tutkittavalla aineella
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon, paitsi jos sitä on annettu adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona
- Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle
- Samanaikainen hoito protokollan määrittelemien poissuljettujen lääkkeiden kanssa
- Aiemmat tai todisteet seuraavista tiloista: mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä in situ, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista; vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; hallitsematon verenpainetauti; maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen; aktiivinen infektio; ja kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A: Apalutamidi
|
240 mg:n tabletit suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla kerran vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Hoitohaara B: lumelääke
|
Sopivat lumetabletit suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) -metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
MFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäiset todisteet havaittiin BICR-vahvistetusta luusta tai pehmytkudoksesta etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
MFS-tiedot osallistujille, joilla ei ollut etäpesäkkeitä tai kuolemaa, suoritettiin Yhdysvaltain tai entisen Yhdysvaltojen sääntelytarkoituksiin.
Radiografiset skannaukset (luuskannaukset ja tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI] rinnasta, vatsasta ja lantiosta) suoritettiin etäpesäkkeiden havaitsemiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika metastaaseihin (TTM)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Time to metastasis (TTM) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen ajankohtaan, jolloin skannaus osoitti ensimmäiset todisteet BICR-vahvistetusta röntgenkuvauksesta havaitusta luun tai pehmytkudoksen etäpesäkkeestä.
TTM-tiedot osallistujille, joilla ei ollut etäpesäkkeitä, suoritettiin Yhdysvaltain tai entisen Yhdysvaltojen sääntelytarkoituksiin.
Radiografiset skannaukset (luun skannaukset ja CT tai MRI rinnasta, vatsasta ja lantiosta) suoritettiin etäpesäkkeiden havaitsemiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta BICR-vahvistetun radiologisesti etenevän sairauden (PD) (kaukaisen/paikallisen/alueellisen etäpesäkkeiden kehittyminen)/kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, joka johtuu mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS-tiedot osallistujista, joilla ei ollut paikallista alueellista sairautta, suoritettiin Yhdysvaltain/ex-USA:n sääntelytarkoituksiin.
Radiografiset skannaukset (luun skannaukset ja CT/MRI rinnasta, vatsasta, lantiosta) suoritettiin etäpesäkkeiden havaitsemiseksi koko tutkimuksen ajan.
PD perustuu RECIST v1.1:een; Koehenkilöt, joilla on yksi mitattavissa oleva leesio, vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa.
Lisäksi summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm).
Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Koehenkilöt, joilla oli ei-mitattavissa oleva sairaus CT/MRI-skannausten mukaan, yhden tai useamman uuden leesion yksiselitteinen eteneminen/ilmentyminen katsottiin PD:ksi.
Luuskannauksissa havaittujen uusien luuvaurioiden osalta vaadittiin toinen kuvantaminen (CT/MRI) PD:n vahvistamiseksi.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Aika oireenmukaiseen etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista dokumentoitiin CRF:ssä (sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin): a) luustoon liittyvän tapahtuman kehittyminen (patologinen murtuma, selkäytimen puristus tai kirurgisen toimenpiteen tarve tai luun sädehoito); b) kivun eteneminen tai sairauteen liittyvien oireiden paheneminen, joka edellyttää uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamista; tai c) kliinisesti merkittävien oireiden kehittyminen paikallisesta tuumorin etenemisestä, joka vaatii kirurgista interventiota tai sädehoitoa.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0. Erratum In: BMC Urol. 2020 Oct 22;20(1):166.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):813.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102931
- ARN-509-003 (Muu tunniste: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-004322-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .