Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Apalutamid (ARN-509) hos mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (SPARTAN)

4. juni 2026 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af ARN-509 hos mænd med ikke-metastatisk (M0) kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apalutamid hos voksne mænd med højrisiko ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3 kliniske forsøg er et væsentligt trin i evalueringen af ​​en undersøgelsesmedicin for at se, om den kan være nyttig til behandling af prostatacancer. Formålet med SPARTAN-undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den forsøgsmedicinske medicin med placebo til at forsinke prostatacancer i at sprede sig til andre dele af kroppen. En placebo er en pille, der ligner forsøgsmedicinen, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin, en dummy-pille.

Fase 3-studier udføres efter foreløbige beviser, der tyder på lægemidlets effektivitet, er opnået i tidligere fase 2-studier. Disse undersøgelser har til formål at indsamle de yderligere oplysninger om effektivitet og sikkerhed, der er nødvendige for at vurdere lægemidlets overordnede fordele-risiko-forhold.

Undersøgelsesdeltagere vil tage den orale forsøgsmedicin dagligt. En cyklus af undersøgelsesbehandling varer 4 uger eller 28 dage. Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan du og din cancer reagerer på undersøgelsesmedicinen.

For at forskerne kan vurdere og sammenligne undersøgelsesresultaterne, er der to forskellige undersøgelsesgrupper. Studiedeltagere vil blive tilfældigt (som at vende en mønt) tildelt en af ​​disse grupper:

  • En gruppe vil modtage deres nuværende behandling sammen med forsøgsmedicinen
  • En gruppe vil modtage deres nuværende medicin sammen med en placebo

Den forsøgsmedicinske medicin vil blive givet til 2 ud af hver 3 undersøgelsesdeltagere. Hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken gruppe du er i. Men i akutte tilfælde kan din studielæge hurtigt finde ud af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Alle deltagere vil fortsat modtage deres nuværende behandling sammen med enten forsøgsmedicinen eller placebo. Udvælgelserne vil være tilfældige, og du kan forblive i undersøgelsesbehandling, indtil din sygdom forværres, eller indtil der opstår betydelige bivirkninger, eller du ikke længere kan tåle behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Geelong, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
      • South Woodville, Australien
      • Southport, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tweed Heads, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Ottignies, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Minneapolis, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forenede Stater
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Oneida, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen Cédex 05, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Hyers, Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
      • Lille Cedex N/a, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Hoofddorp, Holland
      • Leidschendam, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeruselem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Ẕerifin, Israel
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Whangarei, New Zealand
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Târgu Mureş, Rumænien
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
      • Ivanovo, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Obninsk, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Ufa, Rusland
      • Yaroslavl, Rusland
      • Yekaterinburg, Rusland
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Trenčín, Slovakiet
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
      • Pusan, Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Emmendingen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heinsberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Mettmann, Tyskland
      • Müllheim, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
      • Wuppertan, Tyskland
      • Zirndorf, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyíregyhá, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk med høj risiko for udvikling af metastaser, defineret som prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT) mindre end eller lig med (<=) 10 måneder. PSADT beregnes ved hjælp af mindst 3 prostata-specifikke antigen (PSA) værdier opnået under kontinuerlig ADT (androgen deprivation terapi)
  • Kastrationsresistent prostatacancer påvist under kontinuerlig ADT, defineret som 3 PSA-stigninger, med mindst 1 uges mellemrum, med den sidste PSA større end (>) 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  • Oprethold kastratniveauer af testosteron inden for 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket modtager knogletabsforebyggende behandling med knoglebesparende midler, skal have stabile doser i mindst 4 uger før randomisering
  • Patienter, der modtog et førstegenerations anti-androgen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid), skal have mindst 4 ugers udvaskning før randomisering OG skal vise fortsat sygdom (PSA) progression (en stigning i PSA) efter udvaskning
  • Der skal være gået mindst 4 uger fra brugen af ​​5-alfa-reduktasehæmmere, østrogener og enhver anden anti-cancerbehandling før randomisering
  • Der skal være gået mindst 4 uger fra større operation eller strålebehandling før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgisk procedure til grad <= 1 eller baseline før randomisering
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Administration af vækstfaktorer eller blodtransfusioner vil ikke være tilladt inden for 4 uger efter de hæmatologiske laboratorier, der kræves for at bekræfte berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af bekræftede fjernmetastaser, herunder centralnervesystemet og vertebral eller meningeal involvering
  • Symptomatisk lokal eller regional sygdom, der kræver medicinsk intervention
  • Forudgående behandling med anden generation af anti-androgener
  • Tidligere behandling med CYP17-hæmmere
  • Tidligere behandling med radiofarmaceutiske midler eller ethvert andet forsøgsmiddel til ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer undtagen hvis den administreres i adjuverende/neoadjuverende omgivelser
  • Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  • Samtidig behandling med protokol-definerede udelukkede medicin
  • Anamnese eller tegn på en af ​​følgende tilstande: enhver tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ, som i øjeblikket er i fuldstændig remission) inden for 5 år før randomisering; svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering; ukontrolleret hypertension; gastrointestinal lidelse, der påvirker absorption; aktiv infektion; og enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A: Apalutamid
Medicin: Apalutamid
240 mg tabletter indgivet gennem munden på et kontinuerligt doseringsregime én gang dagligt
Placebo komparator: Behandlingsarm B: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet gennem munden på et kontinuerligt doseringsregime én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastase-fri overlevelse (MFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
MFS blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første tegn på BICR-bekræftet knogle- eller bløddelsmetastase eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. MFS-dataene for deltagere uden metastase eller død blev udført til amerikanske eller tidligere amerikanske regulatoriske formål. Radiografiske scanninger (knoglescanninger og computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] af brystet, maven og bækkenet) blev udført til påvisning af metastaser gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til metastase (TTM)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Tid til metastase (TTM) blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for scanningen, der viste første tegn på BICR-bekræftet radiografisk detekteret knogle- eller bløddelsfjernmetastase. TTM-dataene for deltagere uden metastase blev udført til amerikanske eller tidligere amerikanske regulatoriske formål. Radiografiske scanninger (knoglescanninger og CT eller MR af brystet, maven og bækkenet) blev udført for påvisning af metastaser gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 43 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
PFS defineret som tid fra randomisering til første dokumentation af BICR-bekræftet radiografisk progressiv sygdom (PD) (udvikling af fjern/lokal/regional metastaser)/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS-data for deltagere uden loko-regional sygdom blev udført til US/ex-US regulatoriske formål. Radiografiske scanninger (knoglescanninger og CT/MRI af bryst, mave, bækken) udført til påvisning af metastaser under hele undersøgelsen. PD baseret på RECIST v1.1; Forsøgspersoner med én målbar læsion, Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste sum ved undersøgelse som reference. Derudover skal sum vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter(mm). Forekomsten af ​​en/flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Forsøgspersoner med ikke-målbar sygdom ifølge CT/MRI-scanninger, utvetydig progression/fremkomst af en eller flere nye læsioner blev betragtet som PD. For nye knoglelæsioner påvist på knoglescanninger var anden billeddannelse (CT/MRI) påkrævet for at bekræfte PD.
Op til cirka 43 måneder
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Tid til symptomatisk progression blev defineret som tiden fra randomisering til dokumentation i CRF af et af følgende (alt efter hvad der skete tidligere): a) udvikling af en skeletrelateret hændelse (patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for kirurgisk indgreb eller strålebehandling til knoglen); b) smerteprogression eller forværring af sygdomsrelaterede symptomer, der kræver påbegyndelse af en ny systemisk anti-cancerterapi; eller c) udvikling af klinisk signifikante symptomer på grund af lokoregional tumorprogression, der kræver kirurgisk indgreb eller strålebehandling.
Op til cirka 43 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 43 måneder
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Tid til initiering af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for initiering af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer.
Op til cirka 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Anslået)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (EudraCT nummer)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner