Apalutamide (ARN-509) 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的研究 (SPARTAN)
2024年4月23日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
ARN-509 在非转移性 (M0) 去势抵抗性前列腺癌患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
本研究的目的是评估阿帕他胺在患有高危非转移性去势抵抗性前列腺癌的成年男性中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该 3 期临床试验是评估研究性药物以确定其是否可用于治疗前列腺癌的重要步骤。 SPARTAN 研究的目的是比较研究药物与安慰剂在延缓前列腺癌扩散到身体其他部位方面的安全性和有效性。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含任何活性药物的药丸，是一种假药。
在先前的 2 期研究中获得表明药物有效性的初步证据后，将进行 3 期研究。 这些研究旨在收集评估药物整体利益-风险关系所需的有关有效性和安全性的额外信息。
研究参与者将每天服用口服研究药物。 一个研究治疗周期持续 4 周或 28 天。 周期数将取决于您和您的癌症对研究药物的反应。
为了让研究人员评估和比较研究结果，有两个不同的研究组。 研究参与者将被随机（如掷硬币）分配到以下一组：
- 一组将接受他们目前的治疗以及研究药物
- 一组将接受他们目前的药物治疗和安慰剂
每 3 名研究参与者中的 2 名将接受研究性药物治疗。 您和研究人员都不会知道您属于哪个组。 但是，如果出现医疗紧急情况，您的研究医生可以快速查明您所在的治疗组。
所有参与者将继续接受他们目前的治疗以及研究药物或安慰剂。 选择将是随机的，您可能会继续接受研究性治疗，直到您的疾病恶化，或直到出现明显的副作用或您无法再耐受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg C、丹麦
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Copenhagen、丹麦
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Odense N/a、丹麦
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Roskilde、丹麦
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Haifa、以色列
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Jeruselem、以色列
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Kfar-Saba、以色列
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Petah-Tikva、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Zerifin、以色列
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Ivanovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Obninsk, Kaluga Region、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大
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Saint John、New Brunswick、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Brampton、Ontario、加拿大
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Brantford、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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North York、Ontario、加拿大
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Oakville、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Owen Sound、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大
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Granby、Quebec、加拿大
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
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Laval、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Miskolc、匈牙利
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Nyíregyhá、匈牙利
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Sopron、匈牙利
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Szentes、匈牙利
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan County、台湾
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Daegu、大韩民国
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Gwangju-si、大韩民国
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Pusan、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Graz、奥地利
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Innsbruck、奥地利
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Linz、奥地利
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Vienna、奥地利
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Aachen、德国
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Bergisch Gladbach、德国
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Berlin、德国
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Braunschweig、德国
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Duisburg、德国
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Emmendingen、德国
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Frankfurt / Main、德国
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Greifswald、德国
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Göttingen、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Heinsberg、德国
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Homburg/Saar、德国
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Jena、德国
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Kiel、德国
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Kirchheim unter Teck、德国
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Köln、德国
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Magdeburg、德国
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Mainz、德国
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Mannheim、德国
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Marburg、德国
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Mettmann、德国
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Müllheim、德国
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Münster、德国
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Nuertingen、德国
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Regensburg、德国
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Rostock、德国
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Tübingen、德国
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Weiden、德国
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Wilhelmshaven、德国
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Wuppertan、德国
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Zirndorf、德国
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Nordbyhagen、挪威
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Liberec、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Opava、捷克语
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Plzen、捷克语
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Praha、捷克语
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Praha 2、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Praha 5、捷克语
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Banska Bystrica、斯洛伐克
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Bratislava、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Trenčín、斯洛伐克
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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Hamilton、新西兰
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Nelson City、新西兰
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Tauranga、新西兰
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Whangarei、新西兰
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Akita、日本
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Fukuoka-shi、日本
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Gifu、日本
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Hakodate、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Kanazawa、日本
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Kashiwa、日本
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Kita-Gun、日本
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Kobe、日本
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Koshigaya、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Matsuyama、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Osaka、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Sagamihara、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Ube、日本
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Wakayama、日本
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Yokohama、日本
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Brussel、比利时
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Ottignies、比利时
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Angers、法国
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Angers Cedex 9、法国
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Besancon、法国
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Bordeaux、法国
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Caen Cédex 05、法国
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Clermont Ferrand、法国
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Hyers、法国
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La Roche sur Yon Cedex 9、法国
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Le Mans、法国
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Lille Cedex N/a、法国
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Lyon、法国
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Marseille Cedex 9、法国
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Marseille cedex 5、法国
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Nice Cedex 2、法国
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Nîmes Cedex 9、法国
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Paris、法国
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Paris 75、法国
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Paris Cedex 15、法国
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Reims Cedex、法国
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Rennes Cedex、法国
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Rouen、法国
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Saint Gregoire、法国
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Saint Herblain、法国
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Strasbourg、法国
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Suresnes、法国
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Tours, Cedex 9、法国
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国
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Bialystok、波兰
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Bydgoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Kutno、波兰
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Lodz、波兰
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Poznan、波兰
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Szczecin、波兰
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Torun、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Adelaide、澳大利亚
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Box Hill、澳大利亚
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Camperdown、澳大利亚
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Darlinghurst、澳大利亚
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Geelong、澳大利亚
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Gosford、澳大利亚
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Hobart、澳大利亚
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Kogarah、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Nedlands、澳大利亚
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Parkville、澳大利亚
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South Woodville、澳大利亚
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Southport、澳大利亚
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Sydney、澳大利亚
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Tweed Heads、澳大利亚
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Wollongong、澳大利亚
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Goteborg、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Umea、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Örebro、瑞典
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Baia Mare、罗马尼亚
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj- Napoca、罗马尼亚
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Targu Mures、罗马尼亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Duarte、California、美国
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Fullerton、California、美国
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Laguna Woods、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Orange、California、美国
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Roseville、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Bernardino、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Sherman Oaks、California、美国
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Stanford、California、美国
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Tarzana、California、美国
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Torrance、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Englewood、Colorado、美国
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Glenwood Springs、Colorado、美国
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Grand Junction、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Boca Raton、Florida、美国
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Bradenton、Florida、美国
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Daytona Beach、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国
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Maywood、Illinois、美国
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Melrose Park、Illinois、美国
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Towson、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Minneapolis、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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Lawrenceville、New Jersey、美国
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Morristown、New Jersey、美国
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Mount Laurel、New Jersey、美国
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New Brunswick、New Jersey、美国
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Voorhees、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Bronx、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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New York、New York、美国
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Oneida、New York、美国
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Poughkeepsie、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Middletown、Ohio、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Tualatin、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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West Columbia、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Abilene、Texas、美国
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Amarillo、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Sam Houston、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Burien、Washington、美国
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Edmonds、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Helsinki、芬兰
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Oulu、芬兰
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Seinäjoki、芬兰
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Tampere、芬兰
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Turku、芬兰
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Blackburn、英国
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Cambridge、英国
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Cardiff、英国
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Dundee、英国
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Glasgow、英国
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Guildford、英国
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Leeds、英国
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London、英国
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Maidstone、英国
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Nottingham、英国
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Plymouth、英国
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Southampton、英国
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Surrey、英国
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Swansea、英国
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Wirral、英国
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Wolverhampton、英国
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Alkmaar、荷兰
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Eindhoven、荷兰
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Hoofddorp、荷兰
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Leidschendam、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Castellon、西班牙
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Coruña、西班牙
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Girona、西班牙
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Guadalajara、西班牙
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Jerez de la Frontera、西班牙
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
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Madrid、西班牙
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Murcia、西班牙
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Málaga、西班牙
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Palma de Mallorca、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Salamanca、西班牙
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San Sebastian de los Reyes、西班牙
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Santander、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Sevilla N/a、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征，具有高转移风险，定义为前列腺特异性抗原倍增时间 (PSADT) 小于或等于 (<=) 10 个月。 PSADT 是使用连续 ADT（雄激素剥夺疗法）期间获得的至少 3 个前列腺特异性抗原 (PSA) 值计算的
- 在连续 ADT 期间表现出去势抵抗性前列腺癌，定义为 3 次 PSA 升高，至少相隔 1 周，最后一次 PSA 大于 (>) 2 纳克每毫升 (ng/mL)
- 在随机分组前 4 周内和整个研究期间保持去势睾酮水平
- 目前正在接受骨质疏松剂预防骨质流失治疗的患者在随机分组前必须接受至少 4 周的稳定剂量
- 接受第一代抗雄激素药物（例如，比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）的患者在随机分组前必须至少进行 4 周的洗脱，并且必须在洗脱后显示持续疾病 (PSA) 进展（PSA 增加）
- 在随机分组之前，使用 5-α 还原酶抑制剂、雌激素和任何其他抗癌疗法必须至少过去 4 周
- 随机化前必须经过大手术或放射治疗至少 4 周
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 或 1
- 先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用在随机分组前消退至 <= 1 级或基线
- 根据协议定义的标准，足够的器官功能
- 在需要确认资格的血液学实验室后 4 周内不允许使用生长因子或输血
排除标准：
- 存在已确认的远处转移，包括中枢神经系统和脊椎或脑膜受累
- 需要医疗干预的有症状的局部或区域疾病
- 先前使用第二代抗雄激素治疗
- 既往接受过 CYP17 抑制剂治疗
- 先前使用放射性药物或任何其他研究药物治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
- 前列腺癌的既往化疗，除非在辅助/新辅助环境中进行
- 癫痫发作史或可能导致癫痫发作的情况
- 与协议定义的排除药物同时治疗
- 有以下任何情况的病史或证据：随机化前 5 年内的任何既往恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或任何其他目前完全缓解的原位癌除外）；严重/不稳定心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件，或随机分组前 6 个月内有临床意义的室性心律失常；不受控制的高血压;影响吸收的胃肠道疾病；活动性感染；以及研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A：阿帕他胺
|
240 mg 片剂，每天连续给药一次
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安慰剂比较：治疗组 B：安慰剂
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匹配的安慰剂药片以每天一次的连续给药方案口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲法独立中央审查 (BICR) 的无转移生存期 (MFS)
大体时间：最多约 43 个月
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MFS 定义为从随机分组到出现 BICR 证实的骨或软组织远处转移或因任何原因死亡的第一个证据的时间，以先发生者为准。
没有转移或死亡的参与者的 MFS 数据是出于美国或美国以外的监管目的而执行的。
在整个研究过程中进行放射线扫描（胸部、腹部和骨盆的骨扫描和计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）以检测转移。
|
最多约 43 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移时间 (TTM)
大体时间：最多约 43 个月
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转移时间 (TTM) 定义为从随机分组到扫描显示 BICR 确认的影像学检测到骨或软组织远处转移的第一个证据的时间。
没有转移的参与者的 TTM 数据是出于美国或美国以外的监管目的而执行的。
在整个研究过程中进行放射线扫描（胸部、腹部和骨盆的骨扫描和 CT 或 MRI）以检测转移。
|
最多约 43 个月
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 43 个月
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PFS 定义为从随机化到首次记录 BICR 证实的影像学进展性疾病 (PD)（远处/局部/区域转移的发展）/由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
没有局部区域疾病的参与者的 PFS 数据是出于美国/美国以外的监管目的而执行的。
在整个研究过程中进行放射扫描（胸部、腹部、骨盆的骨扫描和 CT/MRI）以检测转移。
基于 RECIST v1.1 的 PD；具有一个可测量病灶的受试者，目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
此外，总和必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。
此外，一个/多个新病灶的出现也被认为是 PD。
根据 CT/MRI 扫描，患有不可测量疾病的受试者，一个或多个新病变的明确进展/出现被认为是 PD。
对于在骨扫描中检测到的新骨病变，需要进行二次成像 (CT/MRI) 以确认 PD。
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最多约 43 个月
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症状进展时间
大体时间：最多约 43 个月
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症状进展时间定义为从随机分组到 CRF 记录以下任何一项（以较早发生者为准）的时间：a) 发生骨骼相关事件（病理性骨折、脊髓压迫或需要手术干预或骨放射治疗）； b) 需要开始新的全身抗癌治疗的疾病相关症状的疼痛进展或恶化； c) 由于需要手术干预或放射治疗的局部区域肿瘤进展而出现临床显着症状。
|
最多约 43 个月
|
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总生存期
大体时间：最长约 43 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 43 个月
|
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开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：最长约 43 个月
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开始细胞毒性化疗的时间定义为从随机分组到前列腺癌细胞毒性化疗开始日期的时间。
|
最长约 43 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial、Aragon Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0. Erratum In: BMC Urol. 2020 Oct 22;20(1):166.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):813.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计的)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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阿帕他胺的临床试验
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Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium招聘中
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi尚未招聘
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.尚未招聘
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e Carlo招聘中
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University of British ColumbiaUniversity Health Network, Toronto; Janssen Inc.招聘中