Um estudo da apalutamida (ARN-509) em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração (SPARTAN)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III do ARN-509 em homens com câncer de próstata não metastático (M0) resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da apalutamida em homens adultos com câncer de próstata resistente à castração não metastático de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de Fase 3 é uma etapa essencial na avaliação de um medicamento experimental para verificar se ele pode ser útil no tratamento do câncer de próstata. O objetivo do estudo SPARTAN é comparar a segurança e a eficácia da medicação experimental com o placebo em retardar a disseminação do câncer de próstata para outras partes do corpo. Um placebo é uma pílula que se parece com o medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento ativo, uma pílula fictícia.
Os estudos de Fase 3 são realizados após a obtenção de evidências preliminares sugerindo a eficácia do medicamento em estudos anteriores de Fase 2. Esses estudos destinam-se a reunir as informações adicionais sobre eficácia e segurança necessárias para avaliar a relação risco-benefício geral do medicamento.
Os participantes do estudo tomarão a medicação experimental oral diariamente. Um ciclo de tratamento do estudo dura 4 semanas ou 28 dias. O número de ciclos dependerá de como você e seu câncer respondem à medicação do estudo.
Para que os pesquisadores possam avaliar e comparar os resultados do estudo, existem dois grupos de estudo diferentes. Os participantes do estudo serão aleatoriamente (como jogar uma moeda) atribuídos a um destes grupos:
- Um grupo receberá seu tratamento atual junto com a medicação experimental
- Um grupo receberá seus medicamentos atuais junto com um placebo
A medicação experimental será administrada a 2 de cada 3 participantes do estudo. Nem você nem a equipe do estudo saberão em qual grupo você está. No entanto, em caso de emergência médica, o médico do estudo pode descobrir rapidamente em qual grupo de tratamento você está.
Todos os participantes continuarão a receber seu tratamento atual junto com a medicação experimental ou um placebo. As seleções serão aleatórias e você pode permanecer em tratamento experimental até que sua doença piore, ou até que ocorram efeitos colaterais significativos ou você não consiga mais tolerar o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Bergisch Gladbach, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Braunschweig, Alemanha
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Cologne, Alemanha
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Duisburg, Alemanha
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Emmendingen, Alemanha
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Frankfurt am Main, Alemanha
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Greifswald, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hanover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Heinsberg, Alemanha
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Homburg/Saar, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Kirchheim unter Teck, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Mettmann, Alemanha
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Müllheim, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Nürtingen, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Weiden, Alemanha
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Wilhelmshaven, Alemanha
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Wuppertan, Alemanha
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Zirndorf, Alemanha
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Adelaide, Austrália
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Box Hill, Austrália
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Camperdown, Austrália
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Darlinghurst, Austrália
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Geelong, Austrália
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Gosford, Austrália
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Hobart, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Nedlands, Austrália
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Parkville, Austrália
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South Woodville, Austrália
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Southport, Austrália
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Sydney, Austrália
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Tweed Heads, Austrália
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Wollongong, Austrália
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Brussels, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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Brampton, Ontario, Canadá
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Brantford, Ontario, Canadá
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Owen Sound, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
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Granby, Quebec, Canadá
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Laval, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
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Québec, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Daegu, Coréia do Sul
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Gwangju, Coréia do Sul
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Pusan, Coréia do Sul
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Seongnam, Coréia do Sul
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Seoul, Coréia do Sul
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Aalborg C, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Banská Bystrica, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Nitra, Eslováquia
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Trenčín, Eslováquia
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A Coruña, Espanha
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Castellon, Espanha
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Girona, Espanha
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Guadalajara, Espanha
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Jerez de la Frontera, Espanha
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
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Madrid, Espanha
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Murcia, Espanha
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Málaga, Espanha
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Palma de Mallorca, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Salamanca, Espanha
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
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Santander, Espanha
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Seville, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Laguna Woods, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Decatur, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Minneapolis, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oneida, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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The Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Helsinki, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Seinäjoki, Finlândia
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Tampere, Finlândia
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Turku, Finlândia
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Angers, França
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Besançon, França
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Bordeaux, França
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Caen Cédex 05, França
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Clermont-Ferrand, França
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Hyers, França
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La Roche-sur-Yon, França
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Le Mans, França
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Lille Cedex N/a, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Nice, França
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Nîmes, França
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Paris, França
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Reims, França
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Rennes, França
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Rouen, França
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Saint-Grégoire, França
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Saint-Herblain, França
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Strasbourg, França
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Suresnes, França
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Tours, França
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
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Alkmaar, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Hoofddorp, Holanda
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Leidschendam, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Budapest, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Nyíregyhá, Hungria
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Sopron, Hungria
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Szentes, Hungria
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Haifa, Israel
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Jeruselem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Ẕerifin, Israel
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Akita, Japão
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Fukuoka, Japão
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Gifu, Japão
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Hakodate, Japão
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Hiroshima, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kanazawa, Japão
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Kashiwa, Japão
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Kita-Gun, Japão
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Kobe, Japão
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Koshigaya, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Matsuyama, Japão
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Nagano, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Niigata, Japão
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Osaka, Japão
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Sagamihara, Japão
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Sakura, Japão
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Sapporo, Japão
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Shinjuku-Ku, Japão
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Tokushima, Japão
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Tokyo, Japão
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Ube, Japão
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Wakayama, Japão
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Yokohama, Japão
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Ōsaka-sayama, Japão
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Nordbyhagen, Noruega
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Nelson, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Whangarei, Nova Zelândia
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Kutno, Polônia
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Lodz, Polônia
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Poznan, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Torun, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Blackburn, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Guildford, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Maidstone, Reino Unido
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Baia Mare, Romênia
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Brasov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Târgu Mureş, Romênia
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Barnaul, Rússia
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Ivanovo, Rússia
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Moscow, Rússia
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Obninsk, Rússia
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Omsk, Rússia
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Ryazan, Rússia
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Saint Petersburg, Rússia
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Ufa, Rússia
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Yaroslavl, Rússia
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Yekaterinburg, Rússia
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Gothenburg, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Umeå, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Örebro, Suécia
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Kaohsiung City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan County, Taiwan
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Liberec, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Opava, Tcheca
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Pilsen, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Linz, Áustria
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células com alto risco de desenvolvimento de metástases, definido como tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSADT) menor ou igual a (<=) 10 meses. O PSADT é calculado usando pelo menos 3 valores de antígeno específico da próstata (PSA) obtidos durante a ADT contínua (terapia de privação de andrógenos)
- Câncer de próstata resistente à castração demonstrado durante ADT contínuo, definido como 3 aumentos de PSA, com pelo menos 1 semana de intervalo, com o último PSA maior que (>) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL)
- Manter os níveis castrados de testosterona dentro de 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo
- Pacientes atualmente recebendo tratamento de prevenção de perda óssea com agentes poupadores de osso devem estar em doses estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Pacientes que receberam um antiandrógeno de primeira geração (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) devem ter pelo menos 4 semanas de washout antes da randomização E devem apresentar progressão contínua da doença (PSA) (um aumento no PSA) após o washout
- Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde o uso de inibidores da 5-alfa redutase, estrogênios e qualquer outra terapia anti-câncer antes da randomização
- Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte ou radioterapia antes da randomização
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0 ou 1
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimento cirúrgico para Grau <= 1 ou linha de base antes da randomização
- Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo
- A administração de fatores de crescimento ou transfusões de sangue não será permitida dentro de 4 semanas dos laboratórios de hematologia necessários para confirmar a elegibilidade
Critério de exclusão:
- Presença de metástases distantes confirmadas, incluindo sistema nervoso central e envolvimento vertebral ou meníngeo
- Doença local ou regional sintomática que requer intervenção médica
- Tratamento prévio com antiandrógenos de segunda geração
- Tratamento prévio com inibidores do CYP17
- Tratamento prévio com agentes radiofarmacêuticos ou qualquer outro agente experimental para câncer de próstata não metastático resistente à castração
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata, exceto se administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante
- Histórico de convulsão ou condição que pode predispor à convulsão
- Terapia concomitante com medicamentos excluídos definidos pelo protocolo
- Histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes condições: qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos antes da randomização; angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos ou arritmias ventriculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à randomização; hipertensão descontrolada; distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção; infecção ativa; e, qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento A: Apalutamida
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Comprimidos de 240 mg administrados por via oral em um regime de dosagem contínua uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Braço de Tratamento B: Placebo
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Comprimidos de placebo combinados administrados por via oral em um regime de dosagem contínua uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Metástase (MFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 43 Meses
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O MFS foi definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira evidência de metástase distante óssea ou de tecidos moles confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os dados MFS para participantes sem metástase ou morte foram realizados para fins regulatórios dos EUA ou ex-EUA.
Exames radiográficos (cintilografia óssea e tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI] do tórax, abdômen e pelve) foram realizados para detecção de metástases ao longo do estudo.
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Até aproximadamente 43 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Metástase (TTM)
Prazo: Até aproximadamente 43 Meses
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O tempo até a metástase (TTM) foi definido como o tempo desde a randomização até o momento da varredura que mostrou a primeira evidência de metástase distante óssea ou de tecidos moles detectada radiograficamente pelo BICR.
Os dados TTM para participantes sem metástase foram realizados para fins regulatórios dos EUA ou ex-EUA.
Exames radiográficos (cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve) foram realizados para detecção de metástases ao longo do estudo.
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Até aproximadamente 43 Meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 43 Meses
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva radiográfica (DP) confirmada pelo BICR (desenvolvimento de metástases distantes/locais/regionais)/óbito devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os dados de PFS para participantes sem doença locorregional foram realizados para fins regulatórios dos EUA/ex-EUA.
Exames radiográficos (cintilografia óssea e tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve) realizados para detecção de metástases durante o estudo.
PD baseado em RECIST v1.1; Sujeitos com uma lesão mensurável, pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo.
Além disso, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetro(mm).
Além disso, o aparecimento de uma/mais novas lesões também foi considerado DP.
Indivíduos com doença não mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética, progressão/aparecimento inequívoco de uma ou mais novas lesões foi considerada DP.
Para novas lesões ósseas detectadas em cintilografias ósseas, uma segunda imagem (TC/MRI) foi necessária para confirmar a DP.
|
Até aproximadamente 43 Meses
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Tempo para Progressão Sintomática
Prazo: Até aproximadamente 43 Meses
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O tempo até a progressão sintomática foi definido como o tempo desde a randomização até a documentação no CRF de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro): a) desenvolvimento de um evento relacionado ao esqueleto (fratura patológica, compressão da medula espinhal ou necessidade de intervenção cirúrgica ou radioterapia ao osso); b) progressão da dor ou piora dos sintomas relacionados à doença, exigindo o início de uma nova terapia sistêmica anticancerígena; ou c) desenvolvimento de sintomas clinicamente significativos devido à progressão locorregional do tumor que requer intervenção cirúrgica ou radioterapia.
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Até aproximadamente 43 Meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 43 meses
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Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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O tempo até o início da quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo desde a randomização até a data de início da quimioterapia citotóxica para o câncer de próstata.
|
Até aproximadamente 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102931
- 2012-004322-24 (Número EudraCT)
- ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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