Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апалутамида (ARN-509) у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (SPARTAN)

27 августа 2026 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III ARN-509 у мужчин с неметастатическим (M0) резистентным к кастрации раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности апалутамида у взрослых мужчин с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 3 является важным шагом в оценке исследуемого лекарства, чтобы увидеть, может ли оно быть полезным при лечении рака предстательной железы. Целью исследования SPARTAN является сравнение безопасности и эффективности исследуемого препарата с плацебо в замедлении распространения рака предстательной железы на другие части тела. Плацебо — это таблетка, которая выглядит как исследуемое лекарство, но не содержит активного лекарства, фиктивная таблетка.

Исследования фазы 3 проводятся после того, как в предыдущих исследованиях фазы 2 были получены предварительные данные, свидетельствующие об эффективности препарата. Эти исследования предназначены для сбора дополнительной информации об эффективности и безопасности, необходимой для оценки общего соотношения пользы и риска препарата.

Участники исследования будут ежедневно принимать пероральные исследуемые препараты. Один цикл исследуемого лечения длится 4 недели или 28 дней. Количество циклов будет зависеть от того, как вы и ваш рак реагируете на исследуемое лекарство.

Для того, чтобы исследователи могли оценить и сравнить результаты исследования, существуют две разные исследовательские группы. Участники исследования будут случайным образом (как подбрасывание монеты) распределены в одну из следующих групп:

  • Одна группа получит свое текущее лечение вместе с исследуемым лекарством.
  • Одна группа будет получать свои текущие лекарства вместе с плацебо.

Исследуемое лекарство будет даваться 2 из каждых 3 участников исследования. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, в какой группе вы находитесь. Однако в случае неотложной медицинской помощи ваш врач-исследователь может быстро узнать, к какой группе лечения вы относитесь.

Все участники продолжат получать свое текущее лечение вместе с исследуемым лекарством или плацебо. Выбор будет случайным, и вы можете продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока ваше заболевание не ухудшится, или пока не появятся значительные побочные эффекты, или пока вы больше не сможете терпеть лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Gosford, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Nedlands, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • South Woodville, Австралия
      • Southport, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Tweed Heads, Австралия
      • Wollongong, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Ghent, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Ottignies, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Nyíregyhá, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
      • Szentes, Венгрия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия
      • Berlin, Германия
      • Braunschweig, Германия
      • Cologne, Германия
      • Duisburg, Германия
      • Emmendingen, Германия
      • Frankfurt am Main, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hanover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Heinsberg, Германия
      • Homburg/Saar, Германия
      • Jena, Германия
      • Kiel, Германия
      • Kirchheim unter Teck, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Marburg, Германия
      • Mettmann, Германия
      • Müllheim, Германия
      • Münster, Германия
      • Nürtingen, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Rostock, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Weiden, Германия
      • Wilhelmshaven, Германия
      • Wuppertan, Германия
      • Zirndorf, Германия
  • Дания
      • Aalborg C, Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Odense, Дания
      • Roskilde, Дания
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jeruselem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Ẕerifin, Израиль
  • Испания
      • A Coruña, Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Castellon, Испания
      • Girona, Испания
      • Guadalajara, Испания
      • Jerez de la Frontera, Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
      • Madrid, Испания
      • Murcia, Испания
      • Málaga, Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Salamanca, Испания
      • San Sebastián de los Reyes, Испания
      • Santander, Испания
      • Seville, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
      • Saint John, New Brunswick, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Brampton, Ontario, Канада
      • Brantford, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • North York, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Owen Sound, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
      • Granby, Quebec, Канада
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
      • Laval, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада
      • Québec, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды
      • Leidschendam, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
      • Nelson, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
      • Whangarei, Новая Зеландия
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Kutno, Польша
      • Lodz, Польша
      • Poznan, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Россия
      • Barnaul, Россия
      • Ivanovo, Россия
      • Moscow, Россия
      • Obninsk, Россия
      • Omsk, Россия
      • Ryazan, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
      • Ufa, Россия
      • Yaroslavl, Россия
      • Yekaterinburg, Россия
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Târgu Mureş, Румыния
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Nitra, Словакия
      • Trenčín, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Maidstone, Соединенное Королевство
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Surrey, Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Minneapolis, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan County, Тайвань
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Seinäjoki, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
      • Turku, Финляндия
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Besançon, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen Cédex 05, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Hyers, Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
      • Le Mans, Франция
      • Lille Cedex N/a, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nice, Франция
      • Nîmes, Франция
      • Paris, Франция
      • Reims, Франция
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Grégoire, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Suresnes, Франция
      • Tours, Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
  • Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Opava, Чехия
      • Pilsen, Чехия
      • Prague, Чехия
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
      • Örebro, Швеция
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея
      • Pusan, Южная Корея
      • Seongnam, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
  • Япония
      • Akita, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gifu, Япония
      • Hakodate, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kashiwa, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kobe, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kurume, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Niigata, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Ube, Япония
      • Wakayama, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Ōsaka-sayama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков с высоким риском развития метастазов, определяемая как время удвоения простатспецифического антигена (PSADT), меньшее или равное (<=) 10 месяцам. PSADT рассчитывается с использованием как минимум 3 значений простатспецифического антигена (PSA), полученных во время непрерывной ADT (андрогенная депривационная терапия).
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы, продемонстрированный во время непрерывной ГТ, определяемый как повышение уровня ПСА в 3 раза с интервалом не менее 1 недели, при этом последний уровень ПСА превышает (>) 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл)
  • Поддержание кастрированного уровня тестостерона в течение 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, получающие в настоящее время лечение остеосберегающими препаратами для предотвращения потери костной массы, должны получать стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  • Пациенты, которые получали антиандрогены первого поколения (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид), должны пройти по крайней мере 4-недельный период вымывания до рандомизации И должны показать продолжающееся прогрессирование заболевания (повышение уровня ПСА) после вымывания.
  • До рандомизации должно пройти не менее 4 недель после применения ингибиторов 5-альфа-редуктазы, эстрогенов и любой другой противораковой терапии.
  • До рандомизации должно пройти не менее 4 недель после серьезной операции или лучевой терапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии или хирургического вмешательства до степени <= 1 или исходного уровня до рандомизации
  • Адекватная функция органов в соответствии с установленными протоколом критериями
  • Введение факторов роста или переливание крови не будет разрешено в течение 4 недель после гематологических лабораторий, необходимых для подтверждения права.

Критерий исключения:

  • Наличие подтвержденных отдаленных метастазов, включая поражение центральной нервной системы и позвоночника или мозговых оболочек.
  • Симптоматическое местное или регионарное заболевание, требующее медицинского вмешательства
  • Предшествующее лечение антиандрогенами второго поколения
  • Предшествующее лечение ингибиторами CYP17
  • Предшествующее лечение радиофармацевтическими агентами или любым другим исследуемым агентом при неметастатическом, резистентном к кастрации раке предстательной железы
  • Предыдущая химиотерапия рака предстательной железы, за исключением случаев, когда она проводится в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии.
  • Судороги в анамнезе или состояния, которые могут предрасполагать к судорогам
  • Сопутствующая терапия с исключенными лекарствами, определенными в протоколе
  • Анамнез или свидетельство любого из следующих состояний: любое предшествовавшее злокачественное новообразование (кроме адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или любого другого рака in situ, находящегося в настоящее время в полной ремиссии) в течение 5 лет до рандомизации; тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия или клинически значимые желудочковые аритмии в течение 6 месяцев до рандомизации; неконтролируемая гипертония; желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание; активная инфекция; и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения A: апалутамид
Лекарство: Апалутамид
Таблетки по 240 мг вводят внутрь по непрерывному режиму дозирования один раз в сутки.
Плацебо Компаратор: Группа лечения B: плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, вводимые внутрь по непрерывному режиму дозирования один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов (MFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
MFS определяли как время от рандомизации до момента появления первых подтвержденных BICR отдаленных метастазов в костях или мягких тканях или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Данные MFS для участников без метастазирования или смерти были получены для целей регулирования США или экс-США. Рентгенологическое сканирование (сканирование костей и компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ] грудной клетки, брюшной полости и таза) выполнялись для выявления метастазов на протяжении всего исследования.
Примерно до 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до метастазирования (TTM)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Время до метастазирования (TTM) определяли как время от рандомизации до момента сканирования, которое показало первые признаки подтвержденных BICR рентгенологически обнаруженных отдаленных метастазов в кости или мягких тканях. Данные TTM для участников без метастазов были получены для целей регулирования США или экс-США. Рентгенологическое сканирование (сканирование костей и КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза) выполнялось для выявления метастазов на протяжении всего исследования.
Примерно до 43 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первой документации BICR-подтвержденного рентгенологически прогрессирующего заболевания (PD) (развитие отдаленных/местных/регионарных метастазов)/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Данные ВБП для участников без местно-регионарного заболевания были получены для нормативных целей США/за пределами США. Рентгенологическое сканирование (сканирование костей и КТ/МРТ грудной клетки, брюшной полости, таза), выполненное для выявления метастазов на протяжении всего исследования. ПД на основе RECIST v1.1; Субъекты с одним измеримым поражением. Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Кроме того, появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Субъекты с неизмеримым заболеванием по данным КТ/МРТ, однозначным прогрессированием/появлением одного или нескольких новых поражений считали БП. Для новых поражений костей, обнаруженных при сканировании костей, для подтверждения БП требовалась вторая визуализация (КТ/МРТ).
Примерно до 43 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования определяли как время от рандомизации до документирования в CRF любого из следующих (в зависимости от того, что произошло раньше): лучевая терапия кости); б) прогрессирование боли или ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, требующее начала новой системной противоопухолевой терапии; или c) развитие клинически значимых симптомов вследствие локально-регионарной прогрессии опухоли, требующей хирургического вмешательства или лучевой терапии.
Примерно до 43 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 43 месяцев
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Время до начала цитотоксической химиотерапии определяли как время от рандомизации до даты начала цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы.
Примерно до 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Номер EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться