Исследование апалутамида (ARN-509) у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (SPARTAN)
24 сентября 2026 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III ARN-509 у мужчин с неметастатическим (M0) резистентным к кастрации раком предстательной железы
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.
Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.
Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.
In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:
- One group will receive their current treatment along with the investigational medication
- One group will receive their current medications along with a placebo
The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.
All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Box Hill, Австралия
-
Camperdown, Австралия
-
Darlinghurst, Австралия
-
Geelong, Австралия
-
Gosford, Австралия
-
Hobart, Австралия
-
Kogarah, Австралия
-
Liverpool, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
Nedlands, Австралия
-
Parkville, Австралия
-
South Woodville, Австралия
-
Southport, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
Tweed Heads, Австралия
-
Wollongong, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
-
Innsbruck, Австрия
-
Linz, Австрия
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Ghent, Бельгия
-
Kortrijk, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liège, Бельгия
-
Ottignies, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Nyíregyhá, Венгрия
-
Sopron, Венгрия
-
Szentes, Венгрия
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
-
Bergisch Gladbach, Германия
-
Berlin, Германия
-
Braunschweig, Германия
-
Cologne, Германия
-
Duisburg, Германия
-
Emmendingen, Германия
-
Frankfurt am Main, Германия
-
Greifswald, Германия
-
Göttingen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hanover, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Heinsberg, Германия
-
Homburg/Saar, Германия
-
Jena, Германия
-
Kiel, Германия
-
Kirchheim unter Teck, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Mainz, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Marburg, Германия
-
Mettmann, Германия
-
Müllheim, Германия
-
Münster, Германия
-
Nürtingen, Германия
-
Regensburg, Германия
-
Rostock, Германия
-
Tübingen, Германия
-
Weiden, Германия
-
Wilhelmshaven, Германия
-
Wuppertan, Германия
-
Zirndorf, Германия
-
-
-
-
-
Aalborg C, Дания
-
Copenhagen, Дания
-
Odense, Дания
-
Roskilde, Дания
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
-
Jeruselem, Израиль
-
Kfar Saba, Израиль
-
Petah Tikva, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
Tsrifin, Израиль
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
-
Badalona, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Castellon, Испания
-
Girona, Испания
-
Guadalajara, Испания
-
Jerez de la Frontera, Испания
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
-
Madrid, Испания
-
Murcia, Испания
-
Málaga, Испания
-
Palma de Mallorca, Испания
-
Pamplona, Испания
-
Sabadell, Испания
-
Salamanca, Испания
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
-
Santander, Испания
-
Seville, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада
-
Kelowna, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
-
Saint John, New Brunswick, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Brantford, Ontario, Канада
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
North York, Ontario, Канада
-
Oakville, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Owen Sound, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада
-
Granby, Quebec, Канада
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
-
Laval, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада
-
Québec, Quebec, Канада
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
-
Eindhoven, Нидерланды
-
Hoofddorp, Нидерланды
-
Leidschendam, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Nelson, Новая Зеландия
-
Tauranga, Новая Зеландия
-
Whangarei, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Kutno, Польша
-
Lodz, Польша
-
Poznan, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Torun, Польша
-
Warsaw, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия
-
Ivanovo, Россия
-
Moscow, Россия
-
Obninsk, Россия
-
Omsk, Россия
-
Ryazan, Россия
-
Saint Petersburg, Россия
-
Ufa, Россия
-
Yaroslavl, Россия
-
Yekaterinburg, Россия
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния
-
Brasov, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Cluj-Napoca, Румыния
-
Târgu Mureş, Румыния
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
-
Bratislava, Словакия
-
Martin, Словакия
-
Nitra, Словакия
-
Trenčín, Словакия
-
-
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Guildford, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Maidstone, Соединенное Королевство
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
Surrey, Соединенное Королевство
-
Swansea, Соединенное Королевство
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Woods, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
Minneapolis, Michigan, Соединенные Штаты
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Oneida, New York, Соединенные Штаты
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan County, Тайвань
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
Seinäjoki, Финляндия
-
Tampere, Финляндия
-
Turku, Финляндия
-
-
-
-
-
Angers, Франция
-
Besançon, Франция
-
Bordeaux, Франция
-
Caen Cédex 05, Франция
-
Clermont-Ferrand, Франция
-
Hyers, Франция
-
La Roche-sur-Yon, Франция
-
Le Mans, Франция
-
Lille Cedex N/a, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Nice, Франция
-
Nîmes, Франция
-
Paris, Франция
-
Reims, Франция
-
Rennes, Франция
-
Rouen, Франция
-
Saint-Grégoire, Франция
-
Saint-Herblain, Франция
-
Strasbourg, Франция
-
Suresnes, Франция
-
Tours, Франция
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Opava, Чехия
-
Pilsen, Чехия
-
Prague, Чехия
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
Umeå, Швеция
-
Uppsala, Швеция
-
Örebro, Швеция
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея
-
Gwangju, Южная Корея
-
Pusan, Южная Корея
-
Seongnam, Южная Корея
-
Seoul, Южная Корея
-
-
-
-
-
Akita, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Gifu, Япония
-
Hakodate, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kanazawa, Япония
-
Kashiwa, Япония
-
Kita-Gun, Япония
-
Kobe, Япония
-
Koshigaya, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kurume, Япония
-
Matsuyama, Япония
-
Nagano, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Nagoya, Япония
-
Niigata, Япония
-
Osaka, Япония
-
Sagamihara, Япония
-
Sakura, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Shinjuku-Ku, Япония
-
Tokushima, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Ube, Япония
-
Wakayama, Япония
-
Yokohama, Япония
-
Ōsaka-sayama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
- Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
- Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
- Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
- Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
- At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
- Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
- Adequate organ function according to protocol-defined criteria
- Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility
Exclusion Criteria:
- Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
- Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
- Prior treatment with second generation anti-androgens
- Prior treatment with CYP17 inhibitors
- Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
- Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
- History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
- Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
- History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: апалутамид
|
240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen |
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения B: плацебо
|
Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 43 Months
|
MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study. |
Up to approximately 43 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Metastasis (TTM)
Временное ограничение: Up to approximately 43 Months
|
Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 43 Months
|
PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Time to Symptomatic Progression
Временное ограничение: Up to approximately 43 Months
|
Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Up to approximately 43 months
|
Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 43 months
|
|
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Временное ограничение: Up to approximately 43 months
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer. |
Up to approximately 43 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0.
- Karsh LI, Bevans KB, Saad F, Chung BH, Oudard S, Brookman-May SD, McCarthy SA, Smith MR, Chi KN, Small EJ, Agarwal N. Prostate-specific antigen and health-related quality of life in individuals with advanced prostate cancer treated with apalutamide: a plain language summary of the SPARTAN and TITAN studies. Future Oncol. 2024;20(35):2689-2698. doi: 10.1080/14796694.2024.2384257. Epub 2024 Aug 20.
- Shen J, Chowdhury S, Agarwal N, Karsh LI, Oudard S, Gartrell BA, Feyerabend S, Saad F, Pieczonka CM, Chi KN, Brookman-May SD, Rooney B, Bhaumik A, McCarthy SA, Bevans KB, Mundle SD, Small EJ, Smith MR, Graff JN. Apalutamide efficacy, safety and wellbeing in older patients with advanced prostate cancer from Phase 3 randomised clinical studies TITAN and SPARTAN. Br J Cancer. 2024 Jan;130(1):73-81. doi: 10.1038/s41416-023-02492-8. Epub 2023 Nov 11.
- Ni X, Sui J, Wang B, Wang H, Freedland SJ, Ye D, Zhu Y. Lower Testosterone Level and Metastases-Free Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Novel Antiandrogens: A Post Hoc Analysis of SPARTAN and ARAMIS. J Urol. 2025 Jul;214(1):10-17. doi: 10.1097/JU.0000000000004545. Epub 2025 Mar 25.
- Feng FY, Smith MR, Saad F, Mobadersany P, Tian SK, Yip SSF, Greshock J, Khan N, Yu MK, McCarthy S, Brookman-May SD, Bourla AB, Todorovic T, Yamashita R, Huang HC, Royce TJ, Showalter TN, Griffin J, Mitani A, Esteva A, Small EJ. Digital Pathology-Based Multimodal Artificial Intelligence Scores and Outcomes in a Randomized Phase III Trial in Men With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400653. doi: 10.1200/PO-24-00653. Epub 2025 Jan 31.
- Roy S, Malone S, Wing K, Chowdhury S, Kishan AU, Sun Y, Wallis CJD, Mohamad O, Jia AY, Swami U, Zaorsky NG, Morgan SC, Ong M, Agarwal N, Spratt DE, Small EJ, Saad F. Prior Local Therapy and First-Line Apalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the SPARTAN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39434.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- апалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CR102931
- 2012-004322-24 (Номер EudraCT)
- ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .