비전이성 거세저항성 전립선암 남성의 아팔루타마이드(ARN-509)에 대한 연구 (SPARTAN)
2024년 4월 23일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
비전이성(M0) 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 ARN-509에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, III상 연구
이 연구의 목적은 고위험 비전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 성인 남성에서 아팔루타마이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 임상 시험은 전립선암 치료에 유용할 수 있는지 확인하기 위한 조사 약물 평가의 필수 단계입니다. SPARTAN 연구의 목적은 전립선암이 신체의 다른 부위로 퍼지는 것을 지연시키는 데 있어서 시험약의 안전성과 효과를 위약과 비교하는 것입니다. 위약은 시험용 약물처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 더미 알약입니다.
3상 연구는 이전 2상 연구에서 약물의 효과를 시사하는 예비 증거를 얻은 후에 수행됩니다. 이러한 연구는 약물의 전반적인 유익성-위해성 관계를 평가하는 데 필요한 효과 및 안전성에 대한 추가 정보를 수집하기 위한 것입니다.
연구 참가자는 매일 경구 조사 약물을 복용합니다. 연구 치료의 한 주기는 4주 또는 28일 동안 지속됩니다. 주기의 수는 귀하와 귀하의 암이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 달라집니다.
연구자들이 연구 결과를 평가하고 비교하기 위해 두 개의 서로 다른 연구 그룹이 있습니다. 연구 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당됩니다.
- 한 그룹은 연구 약물과 함께 현재 치료를 받게 됩니다.
- 한 그룹은 위약과 함께 현재 약물을 투여받게 됩니다.
연구 약물은 연구 참여자 3명 중 2명에게 제공됩니다. 귀하나 연구 직원 모두 귀하가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 그러나 의학적 응급 상황의 경우 귀하의 연구 의사는 귀하가 속한 치료 그룹을 신속하게 찾을 수 있습니다.
모든 참가자는 연구 약물 또는 위약과 함께 현재 치료를 계속 받게 됩니다. 선택은 무작위이며 질병이 악화되거나 심각한 부작용이 발생하거나 더 이상 치료를 견딜 수 없을 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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Hyers, 프랑스
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South Woodville, 호주
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Southport, 호주
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Sydney, 호주
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Tweed Heads, 호주
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Wollongong, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT)이 10개월 이하(<=)인 전이 발생 위험이 높은 소세포 특징 또는 신경내분비 분화가 없는 전립선 선암종. PSADT는 지속적인 ADT(안드로겐 박탈 요법) 동안 얻은 최소 3개의 전립선 특이 항원(PSA) 값을 사용하여 계산됩니다.
- 최소 1주 간격으로 3회 PSA 상승으로 정의되는 지속적인 ADT 동안 거세 저항성 전립선암이 입증되었으며, 마지막 PSA는 밀리리터당 2나노그램(ng/mL)보다 컸습니다(>).
- 무작위화 전 4주 이내에 그리고 연구 내내 테스토스테론의 거세 수준을 유지하십시오.
- 현재 뼈 보존제로 골 손실 예방 치료를 받고 있는 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 1세대 항안드로겐제(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드)를 투여받은 환자는 무작위 배정 전에 최소 4주 동안 세척을 거쳐야 하며 세척 후 지속적인 질병(PSA) 진행(PSA 증가)을 보여야 합니다.
- 무작위 배정 전에 5-알파 환원 효소 억제제, 에스트로겐 및 기타 항암 요법을 사용한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 무작위 배정 전에 주요 수술 또는 방사선 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향을 등급 <= 1 또는 무작위 배정 전 기준선으로 해결
- 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능
- 적격성 확인을 위해 혈액 검사실에서 4주 이내에는 성장 인자 투여 또는 수혈이 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 및 척추 또는 수막 침범을 포함하여 확인된 원격 전이의 존재
- 의학적 개입이 필요한 증상이 있는 국소 또는 지역적 질병
- 2세대 항안드로겐으로 사전 치료
- CYP17 억제제로 사전 치료
- 비전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 방사성 의약품 또는 기타 시험용 제제를 사용한 사전 치료
- 보조/신보조 환경에서 투여된 경우를 제외한 전립선암에 대한 선행 화학 요법
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태
- 프로토콜 정의 제외 약물을 사용한 동시 요법
- 다음 조건 중 임의의 것의 병력 또는 증거: 무작위화 전 5년 이내에 임의의 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태인 다른 임의의 제자리 암 제외); 중증/불안정 협심증, 심근 경색증, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건, 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥; 조절되지 않는 고혈압; 흡수에 영향을 미치는 위장 장애; 활성 감염; 및, 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A: 아팔루타마이드
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1일 1회 연속 투여 요법으로 경구 투여되는 240 mg 정제
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위약 비교기: 치료군 B: 위약
|
1일 1회 연속 투약 요법으로 경구 투여되는 일치하는 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 무전이 생존(MFS)
기간: 최대 약 43개월
|
MFS는 무작위 배정 시점부터 BICR로 확인된 뼈 또는 연조직 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거가 있는 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
전이 또는 사망이 없는 참가자에 대한 MFS 데이터는 미국 또는 미국 외 규제 목적으로 수행되었습니다.
방사선 촬영(가슴, 복부 및 골반의 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])을 연구 전반에 걸쳐 전이를 감지하기 위해 수행했습니다.
|
최대 약 43개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이까지의 시간(TTM)
기간: 최대 약 43개월
|
전이까지의 시간(Time to metastasis, TTM)은 무작위 배정에서 방사선학적으로 확인된 BICR 확인 뼈 또는 연조직 원격 전이의 첫 번째 증거를 보여주는 스캔 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
전이가 없는 참가자에 대한 TTM 데이터는 미국 또는 미국 외 규제 목적으로 수행되었습니다.
방사선 촬영(뼈 스캔 및 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI)은 연구 전반에 걸쳐 전이를 감지하기 위해 수행되었습니다.
|
최대 약 43개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 43개월
|
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 BICR 확인 방사선학적 진행성 질환(PD)(원격/국소/국부 전이의 발생)/사망 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
국부적 질병이 없는 참가자에 대한 PFS 데이터는 미국/미국 외 규제 목적으로 수행되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 전이를 탐지하기 위해 방사선 촬영(가슴, 복부, 골반의 뼈 스캔 및 CT/MRI)을 수행했습니다.
RECIST v1.1 기반 PD; 하나의 측정 가능한 병변이 있는 피험자, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하여 연구에서 최소 합계를 기준으로 합니다.
또한 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가를 보여야 합니다.
또한, 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
CT/MRI 스캔에 따라 측정할 수 없는 질병이 있는 피험자는 하나 이상의 새로운 병변의 명백한 진행/외모가 PD로 간주되었습니다.
뼈 스캔에서 발견된 새로운 뼈 병변의 경우 PD를 확인하기 위해 두 번째 영상(CT/MRI)이 필요했습니다.
|
최대 약 43개월
|
|
증상 진행까지의 시간
기간: 최대 약 43개월
|
증상 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 중 어느 것이든 CRF에 문서화되기까지의 시간으로 정의되었습니다(둘 중 더 이른 시점). 뼈에 대한 방사선 요법); b) 새로운 전신 항암 요법의 개시를 필요로 하는 질병 관련 증상의 통증 진행 또는 악화; 또는 c) 외과적 개입 또는 방사선 요법을 필요로 하는 국소 종양 진행으로 인한 임상적으로 유의한 증상의 발생.
|
최대 약 43개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 약 43개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 43개월
|
|
세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: 최대 약 43개월
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세포독성 화학요법 시작까지의 시간은 무작위배정 시점부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법 시작일까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 약 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0. Erratum In: BMC Urol. 2020 Oct 22;20(1):166.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):813.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR102931
- ARN-509-003 (기타 식별자: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-004322-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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