Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide (ARN-509) bij mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (SPARTAN)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van ARN-509 bij mannen met niet-gemetastaseerde (M0) castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide bij volwassen mannen met een hoog risico op niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase 3-studie is een essentiële stap in de evaluatie van een onderzoeksmedicijn om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van prostaatkanker. Het doel van de SPARTAN-studie is om de veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksmedicatie te vergelijken met placebo bij het vertragen van de verspreiding van prostaatkanker naar andere delen van het lichaam. Een placebo is een pil die eruitziet als de onderzoeksmedicatie, maar geen werkzame medicatie bevat, een schijnpil.

Fase 3-onderzoeken worden uitgevoerd na voorlopig bewijs dat suggereert dat de werkzaamheid van het geneesmiddel is verkregen in eerdere fase 2-onderzoeken. Deze onderzoeken zijn bedoeld om de aanvullende informatie over effectiviteit en veiligheid te verzamelen die nodig is om de algehele baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te evalueren.

Studiedeelnemers zullen de orale onderzoeksmedicatie dagelijks innemen. Een cyclus van studiebehandeling duurt 4 weken of 28 dagen. Het aantal cycli zal afhangen van hoe u en uw kanker reageren op de onderzoeksmedicatie.

Om de onderzoekers in staat te stellen de onderzoeksresultaten te evalueren en te vergelijken, zijn er twee verschillende onderzoeksgroepen. Studiedeelnemers worden willekeurig (zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van deze groepen:

  • De ene groep krijgt de huidige behandeling samen met de onderzoeksmedicatie
  • De ene groep krijgt hun huidige medicatie samen met een placebo

De onderzoeksmedicatie zal worden gegeven aan 2 op de 3 studiedeelnemers. Noch jij, noch de studiemedewerkers weten in welke groep je zit. In geval van een medisch noodgeval kan uw onderzoeksarts echter snel achterhalen in welke behandelingsgroep u zit.

Alle deelnemers blijven hun huidige behandeling krijgen, samen met de onderzoeksmedicatie of een placebo. De selecties zijn willekeurig en u kunt in de onderzoeksbehandeling blijven totdat uw ziekte verergert, of totdat er significante bijwerkingen optreden of u de behandeling niet langer kunt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Geelong, Australië
      • Gosford, Australië
      • Hobart, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Nedlands, Australië
      • Parkville, Australië
      • South Woodville, Australië
      • Southport, Australië
      • Sydney, Australië
      • Tweed Heads, Australië
      • Wollongong, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Ghent, België
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
      • Ottignies, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg C, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Odense, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Bergisch Gladbach, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
      • Emmendingen, Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hanover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Heinsberg, Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Mettmann, Duitsland
      • Müllheim, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Nürtingen, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Weiden, Duitsland
      • Wilhelmshaven, Duitsland
      • Wuppertan, Duitsland
      • Zirndorf, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen Cédex 05, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Hyers, Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk
      • Lille Cedex N/a, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Nyíregyhá, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
      • Szentes, Hongarije
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jeruselem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Ẕerifin, Israël
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Hoofddorp, Nederland
      • Leidschendam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
      • Whangarei, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Nordbyhagen, Noorwegen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Târgu Mureş, Roemenië
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
      • Ivanovo, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Obninsk, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Ufa, Rusland
      • Yaroslavl, Rusland
      • Yekaterinburg, Rusland
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Trenčín, Slowakije
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Castellon, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Guadalajara, Spanje
      • Jerez de la Frontera, Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Murcia, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Seville, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Opava, Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Minneapolis, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Verenigde Staten
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Oneida, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea
      • Pusan, Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden
      • Örebro, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken met hoog risico op ontwikkeling van metastasen, gedefinieerd als prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT) van minder dan of gelijk aan (<=) 10 maanden. PSADT wordt berekend aan de hand van ten minste 3 prostaatspecifieke antigeen (PSA) waarden verkregen tijdens continue ADT (androgeendeprivatietherapie)
  • Castratieresistente prostaatkanker aangetoond tijdens continue ADT, gedefinieerd als 3 PSA-stijgingen, met een tussenpoos van ten minste 1 week, met de laatste PSA groter dan (>) 2 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Behoud castratieniveaus van testosteron binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek
  • Patiënten die momenteel een botverliespreventiebehandeling met botsparende middelen ondergaan, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben
  • Patiënten die een anti-androgeen van de eerste generatie hebben gekregen (bijvoorbeeld bicalutamide, flutamide, nilutamide) moeten een wash-out van ten minste 4 weken hebben voorafgaand aan randomisatie EN moeten aanhoudende ziekteprogressie (PSA) (een toename van PSA) vertonen na wash-out
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken na het gebruik van 5-alfa-reductaseremmers, oestrogenen en andere antikankertherapieën voorafgaand aan randomisatie
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken na een grote operatie of bestraling voorafgaand aan randomisatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 of 1
  • Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingreep tot graad <= 1 of baseline voorafgaand aan randomisatie
  • Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria
  • Toediening van groeifactoren of bloedtransfusies is niet toegestaan ​​binnen 4 weken nadat de hematologische laboratoria de geschiktheid moeten bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bevestigde metastasen op afstand, waaronder het centrale zenuwstelsel en vertebrale of meningeale betrokkenheid
  • Symptomatische lokale of regionale ziekte die medische tussenkomst vereist
  • Voorafgaande behandeling met anti-androgenen van de tweede generatie
  • Voorafgaande behandeling met CYP17-remmers
  • Voorafgaande behandeling met radiofarmaca of een ander onderzoeksmiddel voor niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
  • Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker, behalve indien toegediend in de adjuvante/neoadjuvante setting
  • Geschiedenis van een aanval of een aandoening die vatbaar kan zijn voor een aanval
  • Gelijktijdige therapie met in het protocol gedefinieerde uitgesloten medicijnen
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende aandoeningen: elke eerdere maligniteit (anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of enige andere vorm van kanker in situ die momenteel in volledige remissie is) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie; ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; ongecontroleerde hypertensie; gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt; actieve infectie; en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A: Apalutamide
Geneesmiddel: Apalutamide
240 mg tabletten via de mond toegediend volgens een continu eenmaal daags doseringsregime
Placebo-vergelijker: Behandelarm B: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-tabletten via de mond toegediend volgens een continu eenmaal daags doseringsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
MFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van het eerste bewijs van door BICR bevestigde afstandsmetastasen in bot of weke delen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De MFS-gegevens voor deelnemers zonder metastase of overlijden werden uitgevoerd voor Amerikaanse of ex-Amerikaanse regelgevingsdoeleinden. Radiografische scans (botscans en computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] van de borst, de buik en het bekken) werden uitgevoerd voor de detectie van metastasen gedurende het hele onderzoek.
Tot ongeveer 43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot metastase (TTM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
Tijd tot metastase (TTM) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van de scan die het eerste bewijs vertoonde van BICR-bevestigde radiografisch gedetecteerde bot- of weke delen metastase op afstand. De TTM-gegevens voor deelnemers zonder metastase werden uitgevoerd voor Amerikaanse of ex-Amerikaanse regelgevingsdoeleinden. Radiografische scans (botscans en CT of MRI van de borst, de buik en het bekken) werden tijdens het onderzoek uitgevoerd om metastasen te detecteren.
Tot ongeveer 43 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
PFS gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van BICR-bevestigde radiografische progressieve ziekte (PD) (ontwikkeling van metastase op afstand/lokale/regionale)/overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. PFS-gegevens voor deelnemers zonder locoregionale ziekte werden uitgevoerd voor regelgevende doeleinden in de VS/ex-VS. Radiografische scans (botscans en CT/MRI van borst, buik, bekken) uitgevoerd voor detectie van metastasen tijdens het onderzoek. PD gebaseerd op RECIST v1.1; Proefpersonen met één meetbare laesie, ten minste 20% toename in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Daarnaast moet de som een ​​absolute toename van minimaal 5 millimeter(mm) aantonen. Ook werd het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als PD beschouwd. Proefpersonen met een niet-meetbare ziekte volgens CT/MRI-scans, ondubbelzinnige progressie/uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd als PD beschouwd. Voor nieuwe botlaesies die op botscans werden gedetecteerd, was een tweede beeldvorming (CT/MRI) vereist om PD te bevestigen.
Tot ongeveer 43 maanden
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
De tijd tot progressie van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot documentatie in de CRF van een van de volgende (wat zich eerder voordeed): a) ontwikkeling van een skeletgerelateerde gebeurtenis (pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg of noodzaak van chirurgische interventie of bestraling tot op het bot); b) pijnprogressie of verergering van ziektegerelateerde symptomen die de start van een nieuwe systemische antikankertherapie vereisen; of c) ontwikkeling van klinisch significante symptomen als gevolg van locoregionale tumorprogressie die chirurgische interventie of bestralingstherapie vereist.
Tot ongeveer 43 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot ongeveer 43 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
Tot ongeveer 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (EudraCT-nummer)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren