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Eine Studie zu Apalutamid (ARN-509) bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (SPARTAN)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu ARN-509 bei Männern mit nicht metastasiertem (M0) kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid bei erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-3-Studie ist ein wesentlicher Schritt bei der Bewertung eines Prüfmedikaments, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Prostatakrebs nützlich sein kann. Der Zweck der SPARTAN-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments im Hinblick auf die Verzögerung der Ausbreitung von Prostatakrebs auf andere Körperteile mit Placebo zu vergleichen. Ein Placebo ist eine Pille, die wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält, eine Scheinpille.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, nachdem in früheren Phase-2-Studien vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des Medikaments erhalten wurden. Ziel dieser Studien ist es, die zusätzlichen Informationen über Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln, die zur Bewertung des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels erforderlich sind.

Die Studienteilnehmer nehmen das orale Prüfmedikament täglich ein. Ein Studienbehandlungszyklus dauert 4 Wochen oder 28 Tage. Die Anzahl der Zyklen hängt davon ab, wie Sie und Ihr Krebs auf die Studienmedikation ansprechen.

Damit die Forscher die Studienergebnisse auswerten und vergleichen können, gibt es zwei unterschiedliche Studiengruppen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer dieser Gruppen zugeordnet:

  • Eine Gruppe erhält ihre derzeitige Behandlung zusammen mit dem Prüfmedikament
  • Eine Gruppe erhält ihre aktuellen Medikamente zusammen mit einem Placebo

Das Prüfmedikament wird 2 von 3 Studienteilnehmern verabreicht. Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Im Falle eines medizinischen Notfalls kann Ihr Studienarzt jedoch schnell herausfinden, in welcher Behandlungsgruppe Sie sich befinden.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre derzeitige Behandlung zusammen mit entweder dem Prüfmedikament oder einem Placebo. Die Auswahl erfolgt nach dem Zufallsprinzip, und Sie können die Prüfbehandlung fortsetzen, bis sich Ihre Krankheit verschlimmert oder bis erhebliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Geelong, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
      • South Woodville, Australien
      • Southport, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tweed Heads, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Ottignies, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
      • Emmendingen, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Heinsberg, Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Mettmann, Deutschland
      • Müllheim, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Nürtingen, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Weiden, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
      • Wuppertan, Deutschland
      • Zirndorf, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg C, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Odense, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Seinäjoki, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen Cédex 05, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Hyers, Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
      • Lille Cedex N/a, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeruselem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Ẕerifin, Israel
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Whangarei, Neuseeland
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Leidschendam, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Târgu Mureş, Rumänien
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Ivanovo, Russland
      • Moscow, Russland
      • Obninsk, Russland
      • Omsk, Russland
      • Ryazan, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
      • Yaroslavl, Russland
      • Yekaterinburg, Russland
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Trenčín, Slowakei
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
      • Pusan, Südkorea
      • Seongnam, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Opava, Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyíregyhá, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen, definiert als prostataspezifische Antigenverdopplungszeit (PSADT) kleiner oder gleich (<=) 10 Monate. PSADT wird anhand von mindestens 3 Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) berechnet, die während einer kontinuierlichen ADT (Androgendeprivationstherapie) erhalten wurden.
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, der während kontinuierlicher ADT nachgewiesen wurde, definiert als 3 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche, wobei der letzte PSA-Wert größer als (>) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) war
  • Halten Sie den Testosteronspiegel innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie kastriert
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung zur Vorbeugung von Knochenschwund mit knochensparenden Wirkstoffen erhalten, müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Patienten, die ein Antiandrogen der ersten Generation (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) erhalten haben, müssen vor der Randomisierung eine mindestens 4-wöchige Auswaschung durchlaufen UND müssen nach der Auswaschung eine anhaltende Krankheitsprogression (PSA-Erhöhung) aufweisen
  • Vor der Randomisierung müssen mindestens 4 Wochen seit der Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, Östrogenen und anderen Krebstherapien vergangen sein
  • Vor der Randomisierung müssen mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation oder Strahlentherapie vergangen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie oder eines chirurgischen Eingriffs auf Grad <= 1 oder den Ausgangswert vor der Randomisierung
  • Angemessene Organfunktion nach protokolldefinierten Kriterien
  • Die Verabreichung von Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusionen ist innerhalb von 4 Wochen nach dem Hämatologielabor, das zur Bestätigung der Eignung erforderlich ist, nicht gestattet

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von bestätigten Fernmetastasen, einschließlich Beteiligung des zentralen Nervensystems und der Wirbel oder Meningen
  • Symptomatische lokale oder regionale Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation
  • Vorbehandlung mit CYP17-Inhibitoren
  • Vorherige Behandlung mit radiopharmazeutischen Wirkstoffen oder einem anderen Prüfpräparat für nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, außer bei adjuvanter/neoadjuvanter Anwendung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die für einen Anfall prädisponieren können
  • Gleichzeitige Therapie mit protokolldefinierten ausgeschlossenen Medikamenten
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer der folgenden Erkrankungen: jede frühere bösartige Erkrankung (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs in situ, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung; schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; unkontrollierter Bluthochdruck; gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt; aktive Infektion; und jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A: Apalutamid
Arzneimittel: Apalutamid
240-mg-Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden
Placebo-Komparator: Behandlungsarm B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Placebo-Tabletten, die oral in einem kontinuierlichen Dosierungsschema einmal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS) von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
MFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises einer BICR-bestätigten Knochen- oder Weichteil-Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die MFS-Daten für Teilnehmer ohne Metastasen oder Tod wurden für regulatorische Zwecke in den USA oder außerhalb der USA erstellt. Röntgenuntersuchungen (Knochenscans und Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] von Brustkorb, Abdomen und Becken) wurden während der gesamten Studie zum Nachweis von Metastasen durchgeführt.
Bis ca. 43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Metastasierung (TTM)
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Die Zeit bis zur Metastasierung (TTM) war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Scans, der erste Anzeichen einer BICR-bestätigten radiologisch nachgewiesenen Knochen- oder Weichteilfernmetastasierung zeigte. Die TTM-Daten für Teilnehmer ohne Metastasen wurden für regulatorische Zwecke in den USA oder außerhalb der USA erhoben. Während der gesamten Studie wurden radiologische Scans (Knochenscans und CT oder MRT von Brust, Abdomen und Becken) zum Nachweis von Metastasen durchgeführt.
Bis ca. 43 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
PFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer BICR-bestätigten röntgenologischen progressiven Erkrankung (PD) (Entwicklung von entfernten/lokalen/regionalen Metastasen)/Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. PFS-Daten für Teilnehmer ohne lokoregionäre Erkrankung wurden für behördliche Zwecke in den USA/außerhalb der USA erhoben. Röntgenscans (Knochenscans und CT/MRT von Brust, Bauch, Becken) zum Nachweis von Metastasen während der gesamten Studie. PD basierend auf RECIST v1.1; Probanden mit einer messbaren Läsion, Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Außerdem muss sum eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Auch das Auftreten einer/mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Patienten mit nicht messbarer Erkrankung gemäß CT/MRT-Scans, eindeutigem Fortschreiten/Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurden als PD betrachtet. Für neue Knochenläsionen, die auf Knochenscans entdeckt wurden, war eine zweite Bildgebung (CT/MRT) erforderlich, um PD zu bestätigen.
Bis ca. 43 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Dokumentation eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was früher eingetreten ist) im CRF: a) Entwicklung eines skelettbezogenen Ereignisses (pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder Strahlentherapie des Knochens); b) Schmerzprogression oder Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome, die den Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie erfordern; oder c) Entwicklung klinisch signifikanter Symptome aufgrund einer lokoregionären Tumorprogression, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie erfordern.
Bis ca. 43 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache.
Bis ca. 43 Monate
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs.
Bis ca. 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (EudraCT-Nummer)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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