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Un estudio de apalutamida (ARN-509) en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (SPARTAN)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ARN-509 en hombres con cáncer de próstata no metastásico (M0) resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de apalutamida en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de Fase 3 es un paso esencial en la evaluación de un medicamento en investigación para ver si puede ser útil en el tratamiento del cáncer de próstata. El propósito del estudio SPARTAN es comparar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación con el placebo para retrasar la propagación del cáncer de próstata a otras partes del cuerpo. Un placebo es una píldora que se parece al medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento activo, una píldora ficticia.

Los estudios de fase 3 se realizan después de que se haya obtenido evidencia preliminar que sugiera la eficacia del fármaco en estudios de fase 2 anteriores. Estos estudios están destinados a recopilar la información adicional sobre la eficacia y la seguridad que se necesita para evaluar la relación beneficio-riesgo general del fármaco.

Los participantes del estudio tomarán el medicamento experimental oral diariamente. Un ciclo de tratamiento del estudio dura 4 semanas o 28 días. La cantidad de ciclos dependerá de cómo usted y su cáncer respondan al medicamento del estudio.

Para que los investigadores evalúen y comparen los resultados del estudio, hay dos grupos de estudio diferentes. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de estos grupos:

  • Un grupo recibirá su tratamiento actual junto con el medicamento en investigación.
  • Un grupo recibirá sus medicamentos actuales junto con un placebo.

El medicamento en investigación se administrará a 2 de cada 3 participantes del estudio. Ni usted ni el personal del estudio sabrán en qué grupo se encuentra. Sin embargo, en caso de una emergencia médica, su médico del estudio puede averiguar rápidamente en qué grupo de tratamiento se encuentra.

Todos los participantes continuarán recibiendo su tratamiento actual junto con el medicamento en investigación o un placebo. Las selecciones serán aleatorias y usted puede permanecer en tratamiento de investigación hasta que su enfermedad empeore, o hasta que ocurran efectos secundarios significativos o ya no pueda tolerar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Bergisch Gladbach, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Braunschweig, Alemania
      • Cologne, Alemania
      • Duisburg, Alemania
      • Emmendingen, Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hanover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Heinsberg, Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Kirchheim unter Teck, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Marburg, Alemania
      • Mettmann, Alemania
      • Müllheim, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Nürtingen, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Rostock, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Weiden, Alemania
      • Wilhelmshaven, Alemania
      • Wuppertan, Alemania
      • Zirndorf, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Southport, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tweed Heads, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Brantford, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • North York, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Owen Sound, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Granby, Quebec, Canadá
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Québec, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Opava, Chequia
      • Pilsen, Chequia
      • Prague, Chequia
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur
      • Pusan, Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
  • Dinamarca
      • Aalborg C, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Trenčín, Eslovaquia
  • España
      • A Coruña, España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Castellon, España
      • Girona, España
      • Guadalajara, España
      • Jerez de la Frontera, España
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
      • Madrid, España
      • Murcia, España
      • Málaga, España
      • Palma de Mallorca, España
      • Pamplona, España
      • Sabadell, España
      • Salamanca, España
      • San Sebastián de los Reyes, España
      • Santander, España
      • Seville, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Minneapolis, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Oneida, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
      • The Bronx, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cédex 05, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Hyers, Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
      • Le Mans, Francia
      • Lille Cedex N/a, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Grégoire, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Tours, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Nyíregyhá, Hungría
      • Sopron, Hungría
      • Szentes, Hungría
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeruselem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Ẕerifin, Israel
  • Japón
      • Akita, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Hakodate, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kashiwa, Japón
      • Kita-Gun, Japón
      • Kobe, Japón
      • Koshigaya, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kurume, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Niigata, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sagamihara, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Shinjuku-Ku, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Ube, Japón
      • Wakayama, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Ōsaka-sayama, Japón
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Whangarei, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Hoofddorp, Países Bajos
      • Leidschendam, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Kutno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Maidstone, Reino Unido
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Surrey, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Târgu Mureş, Rumania
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia
      • Ivanovo, Rusia
      • Moscow, Rusia
      • Obninsk, Rusia
      • Omsk, Rusia
      • Ryazan, Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia
      • Ufa, Rusia
      • Yaroslavl, Rusia
      • Yekaterinburg, Rusia
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Örebro, Suecia
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan County, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas con alto riesgo de desarrollar metástasis, definido como un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT) menor o igual a (<=) 10 meses. El PSADT se calcula utilizando al menos 3 valores de antígeno prostático específico (PSA) obtenidos durante la ADT continua (terapia de privación de andrógenos)
  • Cáncer de próstata resistente a la castración demostrado durante ADT continuo, definido como 3 aumentos de PSA, con al menos 1 semana de diferencia, con el último PSA superior a (>) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL)
  • Mantener los niveles de castración de testosterona dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y durante todo el estudio
  • Los pacientes que actualmente reciben tratamiento para la prevención de la pérdida ósea con agentes conservadores de hueso deben recibir dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Los pacientes que recibieron un antiandrógeno de primera generación (por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) deben tener un lavado de al menos 4 semanas antes de la aleatorización Y deben mostrar una progresión continua de la enfermedad (PSA) (un aumento del PSA) después del lavado
  • Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde el uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa, estrógenos y cualquier otra terapia contra el cáncer antes de la aleatorización.
  • Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor o la radioterapia antes de la aleatorización
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa o procedimiento quirúrgico a Grado <= 1 o al valor inicial antes de la aleatorización
  • Función adecuada de los órganos de acuerdo con los criterios definidos por el protocolo
  • No se permitirá la administración de factores de crecimiento o transfusiones de sangre dentro de las 4 semanas de los laboratorios de hematología requeridos para confirmar la elegibilidad

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia confirmada, incluido el compromiso del sistema nervioso central y vertebral o meníngeo
  • Enfermedad local o regional sintomática que requiere intervención médica
  • Tratamiento previo con antiandrógenos de segunda generación
  • Tratamiento previo con inhibidores de CYP17
  • Tratamiento previo con agentes radiofarmacéuticos o cualquier otro agente en investigación para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico
  • Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, excepto si se administra en el entorno adyuvante/neoadyuvante
  • Antecedentes de convulsiones o afección que puede predisponer a las convulsiones
  • Terapia concurrente con medicamentos excluidos definidos en el protocolo
  • Historial o evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones: cualquier malignidad anterior (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer in situ actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización; angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos o arritmias ventriculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la aleatorización; hipertensión no controlada; trastorno gastrointestinal que afecta la absorción; infección activa; y cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A: apalutamida
Droga: Apalutamida
Comprimidos de 240 mg administrados por vía oral en un régimen de dosificación continua una vez al día
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento B: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo combinadas administradas por vía oral en un régimen de dosificación continua una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (MFS) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 Meses
La MFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera evidencia de metástasis a distancia en hueso o tejido blando confirmada por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los datos de MFS para participantes sin metástasis o muerte se obtuvieron con fines regulatorios de EE. UU. o fuera de EE. UU. Se realizaron exploraciones radiográficas (escaneos óseos y tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM] del tórax, el abdomen y la pelvis) para la detección de metástasis durante todo el estudio.
Hasta aproximadamente 43 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la metástasis (TTM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 Meses
El tiempo hasta la metástasis (TTM) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la exploración que mostró la primera evidencia de metástasis a distancia detectada radiográficamente en hueso o tejido blando confirmada por BICR. Los datos TTM para los participantes sin metástasis se obtuvieron con fines regulatorios de EE. UU. o fuera de EE. UU. Se realizaron exploraciones radiográficas (escaneos óseos y TC o RM de tórax, abdomen y pelvis) para la detección de metástasis durante todo el estudio.
Hasta aproximadamente 43 Meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 Meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) radiográfica confirmada por BICR (desarrollo de metástasis a distancia/local/regional)/muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los datos de SLP de los participantes sin enfermedad locorregional se obtuvieron con fines regulatorios de EE. UU./ex EE. UU. Exploraciones radiográficas (exploración ósea y CT/MRI de tórax, abdomen, pelvis) realizadas para la detección de metástasis durante todo el estudio. PD basado en RECIST v1.1; Sujetos con una lesión medible, al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se consideró DP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los sujetos con enfermedad no medible según las tomografías computarizadas/resonancias magnéticas, la progresión/aparición inequívoca de una o más lesiones nuevas se consideró EP. Para las nuevas lesiones óseas detectadas en gammagrafías óseas, se requirió una segunda imagen (CT/MRI) para confirmar la EP.
Hasta aproximadamente 43 Meses
Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 Meses
El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación en el CRF de cualquiera de los siguientes (lo que ocurriera antes): a) desarrollo de un evento relacionado con el esqueleto (fractura patológica, compresión de la médula espinal o necesidad de intervención quirúrgica o radioterapia al hueso); b) progresión del dolor o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad que requieren el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer; o c) desarrollo de síntomas clínicamente significativos debido a la progresión del tumor locorregional que requiere intervención quirúrgica o radioterapia.
Hasta aproximadamente 43 Meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 43 meses
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata.
Hasta aproximadamente 43 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Número EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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