Az apalutamid (ARN-509) vizsgálata nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos férfiaknál (SPARTAN)
2026. szeptember 24. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú ARN-509 vizsgálat nem áttétes (M0) kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.
Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.
Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.
In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:
- One group will receive their current treatment along with the investigational medication
- One group will receive their current medications along with a placebo
The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.
All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
-
Innsbruck, Ausztria
-
Linz, Ausztria
-
Vienna, Ausztria
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
Box Hill, Ausztrália
-
Camperdown, Ausztrália
-
Darlinghurst, Ausztrália
-
Geelong, Ausztrália
-
Gosford, Ausztrália
-
Hobart, Ausztrália
-
Kogarah, Ausztrália
-
Liverpool, Ausztrália
-
Melbourne, Ausztrália
-
Nedlands, Ausztrália
-
Parkville, Ausztrália
-
South Woodville, Ausztrália
-
Southport, Ausztrália
-
Sydney, Ausztrália
-
Tweed Heads, Ausztrália
-
Wollongong, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Ghent, Belgium
-
Kortrijk, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liège, Belgium
-
Ottignies, Belgium
-
-
-
-
-
Liberec, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Opava, Csehország
-
Pilsen, Csehország
-
Prague, Csehország
-
-
-
-
-
Aalborg C, Dánia
-
Copenhagen, Dánia
-
Odense, Dánia
-
Roskilde, Dánia
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea
-
Gwangju, Dél -Korea
-
Pusan, Dél -Korea
-
Seongnam, Dél -Korea
-
Seoul, Dél -Korea
-
-
-
-
-
Blackburn, Egyesült Királyság
-
Cambridge, Egyesült Királyság
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Dundee, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Guildford, Egyesült Királyság
-
Leeds, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Maidstone, Egyesült Királyság
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
Southampton, Egyesült Királyság
-
Surrey, Egyesült Királyság
-
Swansea, Egyesült Királyság
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
-
Laguna Woods, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Roseville, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
Tarzana, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
Minneapolis, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Egyesült Államok
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Oneida, New York, Egyesült Államok
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
-
Oulu, Finnország
-
Seinäjoki, Finnország
-
Tampere, Finnország
-
Turku, Finnország
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
-
Besançon, Franciaország
-
Bordeaux, Franciaország
-
Caen Cédex 05, Franciaország
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
-
Hyers, Franciaország
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
-
Le Mans, Franciaország
-
Lille Cedex N/a, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Nîmes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Reims, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Saint-Grégoire, Franciaország
-
Saint-Herblain, Franciaország
-
Strasbourg, Franciaország
-
Suresnes, Franciaország
-
Tours, Franciaország
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Eindhoven, Hollandia
-
Hoofddorp, Hollandia
-
Leidschendam, Hollandia
-
Nijmegen, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jeruselem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tsrifin, Izrael
-
-
-
-
-
Akita, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Gifu, Japán
-
Hakodate, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kanazawa, Japán
-
Kashiwa, Japán
-
Kita-Gun, Japán
-
Kobe, Japán
-
Koshigaya, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kurume, Japán
-
Matsuyama, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Nagoya, Japán
-
Niigata, Japán
-
Osaka, Japán
-
Sagamihara, Japán
-
Sakura, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Shinjuku-Ku, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Ube, Japán
-
Wakayama, Japán
-
Yokohama, Japán
-
Ōsaka-sayama, Japán
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
Québec, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Kutno, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Szczecin, Lengyelország
-
Torun, Lengyelország
-
Warsaw, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Miskolc, Magyarország
-
Nyíregyhá, Magyarország
-
Sopron, Magyarország
-
Szentes, Magyarország
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvégia
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
-
Bergisch Gladbach, Németország
-
Berlin, Németország
-
Braunschweig, Németország
-
Cologne, Németország
-
Duisburg, Németország
-
Emmendingen, Németország
-
Frankfurt am Main, Németország
-
Greifswald, Németország
-
Göttingen, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hanover, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Heinsberg, Németország
-
Homburg/Saar, Németország
-
Jena, Németország
-
Kiel, Németország
-
Kirchheim unter Teck, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Mainz, Németország
-
Mannheim, Németország
-
Marburg, Németország
-
Mettmann, Németország
-
Müllheim, Németország
-
Münster, Németország
-
Nürtingen, Németország
-
Regensburg, Németország
-
Rostock, Németország
-
Tübingen, Németország
-
Weiden, Németország
-
Wilhelmshaven, Németország
-
Wuppertan, Németország
-
Zirndorf, Németország
-
-
-
-
-
Barnaul, Oroszország
-
Ivanovo, Oroszország
-
Moscow, Oroszország
-
Obninsk, Oroszország
-
Omsk, Oroszország
-
Ryazan, Oroszország
-
Saint Petersburg, Oroszország
-
Ufa, Oroszország
-
Yaroslavl, Oroszország
-
Yekaterinburg, Oroszország
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia
-
Brasov, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Cluj-Napoca, Románia
-
Târgu Mureş, Románia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
-
Badalona, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
Castellon, Spanyolország
-
Girona, Spanyolország
-
Guadalajara, Spanyolország
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Murcia, Spanyolország
-
Málaga, Spanyolország
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
-
Pamplona, Spanyolország
-
Sabadell, Spanyolország
-
Salamanca, Spanyolország
-
San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
-
Santander, Spanyolország
-
Seville, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
Umeå, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
Örebro, Svédország
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
-
Bratislava, Szlovákia
-
Martin, Szlovákia
-
Nitra, Szlovákia
-
Trenčín, Szlovákia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
-
Taichung, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
Taoyuan County, Tajvan
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
Hamilton, Új Zéland
-
Nelson, Új Zéland
-
Tauranga, Új Zéland
-
Whangarei, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
- Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
- Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
- Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
- Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
- At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
- Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
- Adequate organ function according to protocol-defined criteria
- Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility
Exclusion Criteria:
- Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
- Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
- Prior treatment with second generation anti-androgens
- Prior treatment with CYP17 inhibitors
- Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
- Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
- History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
- Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
- History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési kar: Apalutamide
|
240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen |
|
Placebo Comparator: B kezelési kar: Placebo
|
Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Up to approximately 43 Months
|
MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study. |
Up to approximately 43 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Metastasis (TTM)
Időkeret: Up to approximately 43 Months
|
Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 43 Months
|
PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Time to Symptomatic Progression
Időkeret: Up to approximately 43 Months
|
Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Overall Survival
Időkeret: Up to approximately 43 months
|
Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 43 months
|
|
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Időkeret: Up to approximately 43 months
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer. |
Up to approximately 43 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0.
- Karsh LI, Bevans KB, Saad F, Chung BH, Oudard S, Brookman-May SD, McCarthy SA, Smith MR, Chi KN, Small EJ, Agarwal N. Prostate-specific antigen and health-related quality of life in individuals with advanced prostate cancer treated with apalutamide: a plain language summary of the SPARTAN and TITAN studies. Future Oncol. 2024;20(35):2689-2698. doi: 10.1080/14796694.2024.2384257. Epub 2024 Aug 20.
- Shen J, Chowdhury S, Agarwal N, Karsh LI, Oudard S, Gartrell BA, Feyerabend S, Saad F, Pieczonka CM, Chi KN, Brookman-May SD, Rooney B, Bhaumik A, McCarthy SA, Bevans KB, Mundle SD, Small EJ, Smith MR, Graff JN. Apalutamide efficacy, safety and wellbeing in older patients with advanced prostate cancer from Phase 3 randomised clinical studies TITAN and SPARTAN. Br J Cancer. 2024 Jan;130(1):73-81. doi: 10.1038/s41416-023-02492-8. Epub 2023 Nov 11.
- Ni X, Sui J, Wang B, Wang H, Freedland SJ, Ye D, Zhu Y. Lower Testosterone Level and Metastases-Free Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Novel Antiandrogens: A Post Hoc Analysis of SPARTAN and ARAMIS. J Urol. 2025 Jul;214(1):10-17. doi: 10.1097/JU.0000000000004545. Epub 2025 Mar 25.
- Feng FY, Smith MR, Saad F, Mobadersany P, Tian SK, Yip SSF, Greshock J, Khan N, Yu MK, McCarthy S, Brookman-May SD, Bourla AB, Todorovic T, Yamashita R, Huang HC, Royce TJ, Showalter TN, Griffin J, Mitani A, Esteva A, Small EJ. Digital Pathology-Based Multimodal Artificial Intelligence Scores and Outcomes in a Randomized Phase III Trial in Men With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400653. doi: 10.1200/PO-24-00653. Epub 2025 Jan 31.
- Roy S, Malone S, Wing K, Chowdhury S, Kishan AU, Sun Y, Wallis CJD, Mohamad O, Jia AY, Swami U, Zaorsky NG, Morgan SC, Ong M, Agarwal N, Spratt DE, Small EJ, Saad F. Prior Local Therapy and First-Line Apalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the SPARTAN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39434.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR102931
- 2012-004322-24 (EudraCT szám)
- ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .