Une étude sur l'apalutamide (ARN-509) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (SPARTAN)
23 avril 2024 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur l'ARN-509 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique (M0) résistant à la castration
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apalutamide chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque non métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase 3 est une étape essentielle dans l'évaluation d'un médicament expérimental pour voir s'il peut être utile dans le traitement du cancer de la prostate. Le but de l'étude SPARTAN est de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental à un placebo pour retarder la propagation du cancer de la prostate à d'autres parties du corps. Un placebo est une pilule qui ressemble au médicament expérimental mais qui ne contient aucun médicament actif, une pilule factice.
Les études de phase 3 sont réalisées après que des preuves préliminaires suggérant l'efficacité du médicament ont été obtenues dans des études de phase 2 précédentes. Ces études visent à recueillir les informations supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité nécessaires pour évaluer la relation bénéfice-risque globale du médicament.
Les participants à l'étude prendront quotidiennement le médicament oral expérimental. Un cycle de traitement à l'étude dure 4 semaines ou 28 jours. Le nombre de cycles dépendra de la façon dont vous et votre cancer répondez au médicament à l'étude.
Afin que les chercheurs puissent évaluer et comparer les résultats de l'étude, il existe deux groupes d'étude différents. Les participants à l'étude seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un de ces groupes :
- Un groupe recevra son traitement actuel ainsi que le médicament expérimental
- Un groupe recevra ses médicaments actuels avec un placebo
Le médicament expérimental sera administré à 2 participants à l'étude sur 3. Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez dans quel groupe vous appartenez. Cependant, en cas d'urgence médicale, votre médecin de l'étude peut rapidement savoir dans quel groupe de traitement vous vous trouvez.
Tous les participants continueront de recevoir leur traitement actuel ainsi que le médicament expérimental ou un placebo. Les sélections seront aléatoires et vous pourrez continuer à suivre un traitement expérimental jusqu'à ce que votre maladie s'aggrave, ou jusqu'à ce que des effets secondaires importants surviennent ou que vous ne puissiez plus tolérer le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
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Bergisch Gladbach, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Braunschweig, Allemagne
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Duisburg, Allemagne
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Emmendingen, Allemagne
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Frankfurt / Main, Allemagne
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Greifswald, Allemagne
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Göttingen, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Heinsberg, Allemagne
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Homburg/Saar, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Kirchheim unter Teck, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Marburg, Allemagne
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Mettmann, Allemagne
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Müllheim, Allemagne
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Münster, Allemagne
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Nuertingen, Allemagne
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Regensburg, Allemagne
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Rostock, Allemagne
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Tübingen, Allemagne
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Weiden, Allemagne
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Wilhelmshaven, Allemagne
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Wuppertan, Allemagne
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Zirndorf, Allemagne
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Adelaide, Australie
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Box Hill, Australie
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Camperdown, Australie
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Darlinghurst, Australie
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Geelong, Australie
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Gosford, Australie
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Hobart, Australie
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Kogarah, Australie
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Liverpool, Australie
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Melbourne, Australie
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Nedlands, Australie
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Parkville, Australie
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South Woodville, Australie
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Southport, Australie
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Sydney, Australie
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Tweed Heads, Australie
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Wollongong, Australie
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Brussel, Belgique
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Brussels, Belgique
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Gent, Belgique
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Kortrijk, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liege, Belgique
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Ottignies, Belgique
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Saint John, New Brunswick, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Brampton, Ontario, Canada
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Brantford, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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North York, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Owen Sound, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
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Granby, Quebec, Canada
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Daegu, Corée, République de
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Gwangju-si, Corée, République de
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Pusan, Corée, République de
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Seongnam, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Aalborg C, Danemark
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Copenhagen, Danemark
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Odense N/a, Danemark
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Roskilde, Danemark
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Badalona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Castellon, Espagne
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Coruña, Espagne
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Girona, Espagne
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Guadalajara, Espagne
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Jerez de la Frontera, Espagne
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Málaga, Espagne
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Palma de Mallorca, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Sabadell, Espagne
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Salamanca, Espagne
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San Sebastian de los Reyes, Espagne
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Santander, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Sevilla N/a, Espagne
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Valencia, Espagne
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Helsinki, Finlande
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Oulu, Finlande
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Seinäjoki, Finlande
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Tampere, Finlande
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Turku, Finlande
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Angers, France
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Angers Cedex 9, France
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Besancon, France
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Bordeaux, France
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Caen Cédex 05, France
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Clermont Ferrand, France
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Hyers, France
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La Roche sur Yon Cedex 9, France
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Le Mans, France
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Lille Cedex N/a, France
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Lyon, France
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Marseille Cedex 9, France
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Marseille cedex 5, France
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Nice Cedex 2, France
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Nîmes Cedex 9, France
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Paris, France
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Paris 75, France
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Paris Cedex 15, France
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Reims Cedex, France
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Rennes Cedex, France
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Rouen, France
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Saint Gregoire, France
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Saint Herblain, France
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Strasbourg, France
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Suresnes, France
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Tours, Cedex 9, France
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France
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Barnaul, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Ivanovo, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Ufa, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Nyíregyhá, Hongrie
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Sopron, Hongrie
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Szentes, Hongrie
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Haifa, Israël
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Jeruselem, Israël
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Kfar-Saba, Israël
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Petah-Tikva, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Zerifin, Israël
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Akita, Japon
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Fukuoka-shi, Japon
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Gifu, Japon
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Hakodate, Japon
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Hiroshima, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kanazawa, Japon
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Kashiwa, Japon
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Kita-Gun, Japon
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Kobe, Japon
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Koshigaya, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kurume, Japon
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Matsuyama, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nagoya, Japon
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Niigata, Japon
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Osaka, Japon
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Osaka-Sayama, Japon
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Sagamihara, Japon
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Sakura, Japon
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Sapporo, Japon
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Shinjuku-Ku, Japon
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Tokushima, Japon
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Tokyo, Japon
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Ube, Japon
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Wakayama, Japon
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Yokohama, Japon
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Graz, L'Autriche
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Innsbruck, L'Autriche
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Linz, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Nordbyhagen, Norvège
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
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Nelson City, Nouvelle-Zélande
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
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Whangarei, Nouvelle-Zélande
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Alkmaar, Pays-Bas
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Eindhoven, Pays-Bas
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Hoofddorp, Pays-Bas
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Leidschendam, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Bialystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Kutno, Pologne
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Lodz, Pologne
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Poznan, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Torun, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Baia Mare, Roumanie
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Brasov, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Cluj- Napoca, Roumanie
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Targu Mures, Roumanie
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Blackburn, Royaume-Uni
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Cambridge, Royaume-Uni
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Cardiff, Royaume-Uni
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Dundee, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Guildford, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Maidstone, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Surrey, Royaume-Uni
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Swansea, Royaume-Uni
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Wirral, Royaume-Uni
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Wolverhampton, Royaume-Uni
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Banska Bystrica, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Martin, Slovaquie
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Nitra, Slovaquie
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Trenčín, Slovaquie
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Goteborg, Suède
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Stockholm, Suède
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Umea, Suède
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Uppsala, Suède
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Örebro, Suède
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan County, Taïwan
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Plzen, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Towson, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Minneapolis, Michigan, États-Unis
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, États-Unis
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Southaven, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Bronx, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Oneida, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Middletown, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Tualatin, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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McAllen, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis
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Edmonds, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou caractéristiques à petites cellules avec un risque élevé de développement de métastases, défini comme un temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (PSADT) inférieur ou égal à (<=) 10 mois. Le PSADT est calculé à l'aide d'au moins 3 valeurs d'antigène prostatique spécifique (PSA) obtenues au cours d'une ADT continue (thérapie de privation androgénique)
- Cancer de la prostate résistant à la castration démontré au cours de l'ADT continu, défini comme 3 augmentations de PSA, à au moins 1 semaine d'intervalle, avec le dernier PSA supérieur à (>) 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
- Maintenir les niveaux de castration de testostérone dans les 4 semaines précédant la randomisation et tout au long de l'étude
- Les patients recevant actuellement un traitement de prévention de la perte osseuse avec des agents épargnant les os doivent recevoir des doses stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- Les patients qui ont reçu un anti-androgène de première génération (par exemple, bicalutamide, flutamide, nilutamide) doivent subir un sevrage d'au moins 4 semaines avant la randomisation ET doivent montrer une progression continue de la maladie (PSA) (une augmentation du PSA) après sevrage
- Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis l'utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, d'œstrogènes et de tout autre traitement anticancéreux avant la randomisation
- Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie avant la randomisation
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance 0 ou 1
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs à un grade <= 1 ou à la ligne de base avant la randomisation
- Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole
- L'administration de facteurs de croissance ou de transfusions sanguines ne sera pas autorisée dans les 4 semaines suivant les laboratoires d'hématologie requis pour confirmer l'admissibilité
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance confirmées, y compris atteinte du système nerveux central et atteinte vertébrale ou méningée
- Maladie locale ou régionale symptomatique nécessitant une intervention médicale
- Traitement préalable avec des anti-androgènes de deuxième génération
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du CYP17
- Traitement antérieur par des agents radiopharmaceutiques ou tout autre agent expérimental pour le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate, sauf si elle est administrée en situation adjuvante/néoadjuvante
- Antécédents de crise ou d'affection pouvant prédisposer à la crise
- Thérapie concomitante avec des médicaments exclus définis par le protocole
- Antécédents ou preuve de l'une des affections suivantes : toute affection maligne antérieure (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans précédant la randomisation ; angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la randomisation ; hypertension non contrôlée; trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ; infection active; et, toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement A : Apalutamide
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Comprimés de 240 mg administrés par voie orale selon un schéma posologique continu une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe de traitement B : Placebo
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Comprimés placebo appariés administrés par voie orale selon un schéma posologique continu une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastases (MFS) par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
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La MFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier signe de métastase à distance des os ou des tissus mous confirmée par le BICR ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les données MFS pour les participants sans métastases ni décès ont été réalisées à des fins réglementaires américaines ou ex-américaines.
Des radiographies (scans osseux et tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] du thorax, de l'abdomen et du bassin) ont été réalisées pour la détection des métastases tout au long de l'étude.
|
Jusqu'à environ 43 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de métastase (TTM)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
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Le temps jusqu'à la métastase (TTM) a été défini comme le temps entre la randomisation et le moment de l'examen qui a montré la première preuve de métastase à distance des os ou des tissus mous confirmée par le BICR et détectée par radiographie.
Les données TTM pour les participants sans métastases ont été réalisées à des fins réglementaires américaines ou ex-américaines.
Des radiographies (scanners osseux et tomodensitométrie ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin) ont été réalisées pour la détection des métastases tout au long de l'étude.
|
Jusqu'à environ 43 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive radiographique (MP) confirmée par le BICR (développement de métastases à distance/locales/régionales)/décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Les données de SSP pour les participants sans maladie loco-régionale ont été recueillies à des fins réglementaires aux États-Unis/hors des États-Unis.
Scans radiographiques (scans osseux et CT / IRM de la poitrine, de l'abdomen, du bassin) effectués pour la détection des métastases tout au long de l'étude.
PD basé sur RECIST v1.1 ; Sujets avec une lésion mesurable, augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
De plus, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
En outre, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une MP.
Les sujets atteints d'une maladie non mesurable selon les tomodensitogrammes/IRM, la progression/apparition sans équivoque d'une ou plusieurs nouvelles lésions ont été considérés comme PD.
Pour les nouvelles lésions osseuses détectées sur les scintigraphies osseuses, une seconde imagerie (CT/IRM) était nécessaire pour confirmer la MP.
|
Jusqu'à environ 43 mois
|
|
Temps de progression symptomatique
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
|
Le temps jusqu'à la progression des symptômes a été défini comme le temps entre la randomisation et la documentation dans le CRF de l'un des événements suivants (selon la première occurrence) : a) développement d'un événement lié au squelette (fracture pathologique, compression de la moelle épinière ou nécessité d'une intervention chirurgicale ou radiothérapie osseuse); b) progression de la douleur ou aggravation des symptômes liés à la maladie nécessitant l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux systémique ; ou c) le développement de symptômes cliniquement significatifs dus à une progression tumorale loco-régionale nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
|
Jusqu'à environ 43 mois
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 43 mois
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Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
|
Le délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate.
|
Jusqu'à environ 43 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0. Erratum In: BMC Urol. 2020 Oct 22;20(1):166.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Dec;26(4):813.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimé)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR102931
- ARN-509-003 (Autre identifiant: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-004322-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéCancer de la prostate résistant à la castrationÉtats-Unis