Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Apalutamid (ARN-509) hos män med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (SPARTAN)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie av ARN-509 hos män med icke-metastaserande (M0) kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apalutamid hos vuxna män med högrisk, icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas 3-prövning är ett viktigt steg i utvärderingen av en undersökningsmedicin för att se om den kan vara användbar vid behandling av prostatacancer. Syftet med SPARTAN-studien är att jämföra läkemedlets säkerhet och effektivitet med placebo för att fördröja spridning av prostatacancer till andra delar av kroppen. Ett placebo är ett piller som ser ut som prövningsläkemedlet men som inte innehåller någon aktiv medicin, ett dummy-piller.

Fas 3-studier utförs efter att preliminära bevis som tyder på läkemedlets effektivitet har erhållits i tidigare fas 2-studier. Dessa studier är avsedda att samla in den ytterligare information om effektivitet och säkerhet som behövs för att utvärdera det övergripande nytta-riskförhållandet för läkemedlet.

Studiedeltagare kommer att ta den orala prövningsmedicinen dagligen. En studiebehandlingscykel varar i 4 veckor eller 28 dagar. Antalet cykler kommer att bero på hur du och din cancer reagerar på studiemedicinen.

För att forskarna ska kunna utvärdera och jämföra studieresultaten finns det två olika studiegrupper. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt (som att vända ett mynt) tilldelas en av dessa grupper:

  • En grupp kommer att få sin nuvarande behandling tillsammans med prövningsläkemedlet
  • En grupp kommer att få sina nuvarande mediciner tillsammans med placebo

Undersökningsmedicinen kommer att ges till 2 av var 3 studiedeltagare. Varken du eller studiepersonalen vet vilken grupp du är i. Men vid en medicinsk nödsituation kan din studieläkare snabbt få reda på vilken behandlingsgrupp du befinner dig i.

Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin nuvarande behandling tillsammans med antingen prövningsläkemedlet eller placebo. Urvalen kommer att vara slumpmässiga, och du kan stanna kvar på prövningsbehandling tills din sjukdom förvärras, eller tills betydande biverkningar uppstår eller du inte längre kan tolerera behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Geelong, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
      • South Woodville, Australien
      • Southport, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tweed Heads, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Ottignies, Belgien
  • Danmark
      • Aalborg C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cédex 05, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Hyers, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
      • Lille Cedex N/a, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
      • Tarzana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Minneapolis, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Förenta staterna
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Oneida, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeruselem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Ẕerifin, Israel
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Hoofddorp, Nederländerna
      • Leidschendam, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Nelson, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Whangarei, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Târgu Mureş, Rumänien
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland
      • Ivanovo, Ryssland
      • Moscow, Ryssland
      • Obninsk, Ryssland
      • Omsk, Ryssland
      • Ryazan, Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland
      • Ufa, Ryssland
      • Yaroslavl, Ryssland
      • Yekaterinburg, Ryssland
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Trenčín, Slovakien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Maidstone, Storbritannien
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Surrey, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
      • Pusan, Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Opava, Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Emmendingen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heinsberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Mettmann, Tyskland
      • Müllheim, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
      • Wuppertan, Tyskland
      • Zirndorf, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Nyíregyhá, Ungern
      • Sopron, Ungern
      • Szentes, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper med hög risk för utveckling av metastaser, definierat som prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT) mindre än eller lika med (<=) 10 månader. PSADT beräknas med hjälp av minst 3 prostataspecifika antigen (PSA)-värden erhållna under kontinuerlig ADT (androgen deprivation terapi)
  • Kastrationsresistent prostatacancer påvisad under kontinuerlig ADT, definierad som 3 PSA-höjningar, med minst 1 veckas mellanrum, med den sista PSA större än (>) 2 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Upprätthåll kastratnivåer av testosteron inom 4 veckor före randomisering och under hela studien
  • Patienter som för närvarande får förebyggande behandling av benförlust med bensparande medel måste ha stabila doser i minst 4 veckor före randomisering
  • Patienter som fått en första generationens antiandrogen (till exempel bicalutamid, flutamid, nilutamid) måste ha minst 4 veckors tvättning före randomisering OCH måste visa fortlöpande sjukdom (PSA) progression (en ökning av PSA) efter tvättning
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit från användning av 5-alfa-reduktashämmare, östrogener och annan anti-cancerterapi före randomisering
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit från större operation eller strålbehandling innan randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 eller 1
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiskt ingrepp till grad <= 1 eller baslinje före randomisering
  • Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier
  • Administrering av tillväxtfaktorer eller blodtransfusioner kommer inte att tillåtas inom 4 veckor efter de hematologilaborationer som krävs för att bekräfta behörighet

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av bekräftade fjärrmetastaser, inklusive centrala nervsystemet och vertebral eller meningeal involvering
  • Symtomatisk lokal eller regional sjukdom som kräver medicinsk intervention
  • Tidigare behandling med andra generationens antiandrogener
  • Tidigare behandling med CYP17-hämmare
  • Tidigare behandling med radiofarmaceutiska medel eller något annat undersökningsmedel för icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer förutom om den administreras i adjuvant/neoadjuvant miljö
  • Historik med anfall eller tillstånd som kan predisponera för anfall
  • Samtidig behandling med protokolldefinierade exkluderade läkemedel
  • Historik eller bevis på något av följande tillstånd: någon tidigare malignitet (annat än adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, ytlig blåscancer eller annan cancer in situ som för närvarande är i fullständig remission) inom 5 år före randomisering; svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier inom 6 månader före randomisering; okontrollerad hypertoni; gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen; aktiv infektion; och alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A: Apalutamid
Läkemedel: Apalutamid
240 mg tabletter administrerade genom munnen på en kontinuerlig doseringsregim en gång dagligen
Placebo-jämförare: Behandlingsarm B: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchade placebotabletter administrerade genom munnen på en kontinuerlig doseringsregim en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
MFS definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för första bevis på BICR-bekräftad ben- eller mjukvävnadsmetastasering eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. MFS-data för deltagare utan metastaser eller dödsfall utfördes för amerikanska eller före detta amerikanska regulatoriska ändamål. Röntgenundersökningar (benskanningar och datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT] av bröstet, buken och bäckenet) utfördes för att detektera metastaser under hela studien.
Upp till cirka 43 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till metastasering (TTM)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Tid till metastasering (TTM) definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för skanningen som visade första bevis på BICR-bekräftad radiografiskt detekterad ben- eller mjukvävnadsmetastas på avstånd. TTM-data för deltagare utan metastaser utfördes för amerikanska eller före detta amerikanska regulatoriska ändamål. Röntgenundersökningar (benskanningar och CT eller MRI av bröstet, buken och bäckenet) utfördes för att upptäcka metastaser under hela studien.
Upp till cirka 43 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av BICR-bekräftad röntgenprogressiv sjukdom (PD) (utveckling av avlägsna/lokala/regionala metastaser)/död beroende på vilken orsak som helst som inträffade först. PFS-data för deltagare utan loko-regional sjukdom utfördes för US/ex-US regulatoriska ändamål. Röntgenundersökningar (benskanningar och CT/MRI av bröst, buk, bäcken) utfördes för att detektera metastaser under hela studien. PD baserad på RECIST v1.1; Försökspersoner med en mätbar lesion, Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner med den minsta summan i studien som referens. Dessutom måste summan visa en absolut ökning på minst 5 millimeter(mm). Uppkomsten av en/fler nya lesioner ansågs också vara PD. Försökspersoner med icke-mätbar sjukdom enligt CT/MRI-skanningar, otvetydig progression/uppkomst av en eller flera nya lesioner ansågs vara PD. För nya benskador som upptäcktes på benskanningar krävdes en andra avbildning (CT/MRI) för att bekräfta PD.
Upp till cirka 43 månader
Dags för symtomatisk progression
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till dokumentation i CRF av något av följande (beroende på vilket som inträffade tidigare): a) utveckling av en skelettrelaterad händelse (patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller behov av kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling mot benet); b) smärtprogression eller försämring av sjukdomsrelaterade symtom som kräver initiering av en ny systemisk anti-cancerterapi; eller c) utveckling av kliniskt signifikanta symtom på grund av lokoregional tumörprogression som kräver kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling.
Upp till cirka 43 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 43 månader
Dags för initiering av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från randomisering till datum för initiering av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer.
Upp till cirka 43 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Beräknad)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (EudraCT-nummer)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera