Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Apalutamid (ARN-509) hos män med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (SPARTAN)

24 september 2026 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie av ARN-509 hos män med icke-metastaserande (M0) kastrationsresistent prostatacancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.

Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.

Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.

In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:

  • One group will receive their current treatment along with the investigational medication
  • One group will receive their current medications along with a placebo

The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.

All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Geelong, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
      • South Woodville, Australien
      • Southport, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tweed Heads, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Ottignies, Belgien
  • Danmark
      • Aalborg C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cédex 05, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Hyers, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
      • Lille Cedex N/a, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
      • Tarzana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Minneapolis, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Förenta staterna
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Oneida, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeruselem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tsrifin, Israel
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Hoofddorp, Nederländerna
      • Leidschendam, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Nelson, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Whangarei, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Târgu Mureş, Rumänien
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland
      • Ivanovo, Ryssland
      • Moscow, Ryssland
      • Obninsk, Ryssland
      • Omsk, Ryssland
      • Ryazan, Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland
      • Ufa, Ryssland
      • Yaroslavl, Ryssland
      • Yekaterinburg, Ryssland
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Trenčín, Slovakien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Maidstone, Storbritannien
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Surrey, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
      • Pusan, Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Opava, Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Emmendingen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heinsberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Mettmann, Tyskland
      • Müllheim, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
      • Wuppertan, Tyskland
      • Zirndorf, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Nyíregyhá, Ungern
      • Sopron, Ungern
      • Szentes, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
  • Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
  • Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
  • Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
  • At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
  • At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
  • Adequate organ function according to protocol-defined criteria
  • Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility

Exclusion Criteria:

  • Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
  • Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
  • Prior treatment with second generation anti-androgens
  • Prior treatment with CYP17 inhibitors
  • Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
  • Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
  • History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
  • Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
  • History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A: Apalutamid
Läkemedel: Apalutamide

240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen
Placebo-jämförare: Behandlingsarm B: Placebo
Läkemedel: Placebo

Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Up to approximately 43 Months

MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Metastasis (TTM)
Tidsram: Up to approximately 43 Months

Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Up to approximately 43 Months

PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD.
Up to approximately 43 Months
Time to Symptomatic Progression
Tidsram: Up to approximately 43 Months

Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy.
Up to approximately 43 Months
Overall Survival
Tidsram: Up to approximately 43 months

Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 43 months
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Tidsram: Up to approximately 43 months

Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer.
Up to approximately 43 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Beräknad)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (EudraCT-nummer)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera