Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex-implantat for makulaødem etter behandlingssvikt med anti-VEGF

29. november 2017 oppdatert av: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Deksametason intravitreal implantat for retinal veneokklusjon assosiert makulaødem etter behandlingssvikt med anti-VEGF medisiner

For å avgjøre om Ozurdex-implantat kan tilby en effektiv behandling for makulaødem assosiert med retinal veneokklusjon når behandling med intravitreal Avastin, Lucentis eller Eylea ikke har vist en signifikant respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om Ozurdex-implantat kan tilby et effektivt alternativ for behandling av makulaødem i forbindelse med retinal veneokklusjon når behandling med intravitreal bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis) og/eller aflibercept (Eylea) ikke har vist signifikant respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med retinal veneokklusjon (RVO) med tilgjengelig innledende bildediagnostikk og dokumentert behandlingssvikt med bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept. Behandlingssvikt er definert som mangel på anatomisk forbedring (vedvarende intraretinale cystiske forandringer/makulaødem med sentral subfelttykkelse større enn 250 mikron på tidsdomene OCT eller større enn 275 mikron på spektraldomene OCT) med mangel på visuell forbedring (mindre enn 2 linjer av synsforsterkning ved Snellen-skarphet), til tross for 3 til 6 intravitreale anti-VEGF-behandlinger i løpet av de foregående 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende eller eksisterende makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller andre forvirrende sykdomsprosesser
  • Intervallkirurgisk inngrep, for eksempel kataraktkirurgi, som kan forvirre visuelle utfall.
  • Svangerskap
  • Sameksisterende forhold som vil representere relative eller absolutte kontraindikasjoner bruk av ozurdex-implantat, inkludert:
  • Okulære eller periokulære infeksjoner (inkludert virussykdom i hornhinnen og konjunktiva som aktiv epitel herpes simplex keratitt, vaccinia, varicella, mykobakteriell infeksjon og soppsykdommer)
  • Avansert glaukom
  • Afakiske øyne med ruptur eller manglende bakre linsekapsel
  • Øyne med fremre kammer intraokulær linse og manglende bakre linsekapsel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponenter i dette produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ozurdex implantat
Intravitreal injeksjon av Ozurdex-implantat
Legemiddel: Ozurdex implantat
Intravitreal injeksjon av deksametasonimplantat
Andre navn:
  • Deksametasonimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av best korrigert Snellen synsstyrke etter oppstart av Ozurdex-behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk/angiografisk forbedring i makulaødem som evaluert ved OCT og fluoresceinangiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Samarbeidspartnere

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ozurdex RVO 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere