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Implante Ozurdex para edema macular após falha no tratamento com anti-VEGF

29 de novembro de 2017 atualizado por: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Implante intravítreo de dexametasona para edema macular associado à oclusão da veia retiniana após falha no tratamento com medicamentos anti-VEGF

Determinar se o implante Ozurdex pode oferecer um tratamento eficaz para o edema macular associado à oclusão da veia retiniana quando o tratamento intravítreo com Avastin, Lucentis ou Eylea não demonstrou uma resposta significativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se o implante Ozurdex pode oferecer uma alternativa eficaz para o tratamento do edema macular no cenário de oclusão da veia retiniana quando o tratamento com bevacizumabe intravítreo (Avastin), ranibizumabe (Lucentis) e/ou aflibercept (Eylea) não demonstrou resposta significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com oclusão da veia retiniana (RVO) com imagem inicial disponível e falha documentada do tratamento com bevacizumabe, ranibizumabe ou aflibercept. A falha do tratamento é definida como falta de melhora anatômica (alterações císticas intrarretinianas persistentes/edema macular com espessura do subcampo central maior que 250 mícrons na OCT de domínio do tempo ou maior que 275 mícrons na OCT de domínio espectral) com falta de melhora visual (menos de 2 linhas de ganho visual pela acuidade de Snellen), apesar de 3 a 6 tratamentos intravítreos anti-VEGF nos 6 meses anteriores.

Critério de exclusão:

  • Degeneração macular coexistente ou pré-existente, edema macular diabético ou outros processos patológicos que podem confundir
  • Intervenção cirúrgica de intervalo, como cirurgia de catarata, que pode confundir os resultados visuais.
  • Gravidez
  • Condições coexistentes que representariam contraindicações relativas ou absolutas ao uso do implante ozurdex, incluindo:
  • Infecções oculares ou perioculares (incluindo doenças virais da córnea e da conjuntiva, como ceratite epitelial ativa por herpes simples, vacínia, varicela, infecção micobacteriana e doenças fúngicas)
  • Glaucoma avançado
  • Olhos afácicos com ruptura ou ausência da cápsula posterior do cristalino
  • Olhos com lente intraocular de câmara anterior e cápsula posterior ausente
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes deste produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Implante Ozurdex
Injeção intravítrea de implante Ozurdex
Medicamento: Implante Ozurdex
Injeção intravítrea de implante de dexametasona
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na acuidade visual de Snellen melhor corrigida após o início da terapia com Ozurdex
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora anatômica/angiográfica do edema macular avaliada por OCT e angiofluoresceinografia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina Research Institute, LLC

Colaboradores

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ozurdex RVO 2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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