Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex-implantat för makulaödem efter behandlingsfel med anti-VEGF

29 november 2017 uppdaterad av: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Dexametason intravitrealt implantat för retinal venocklusion associerat makulaödem efter behandlingsmisslyckande med anti-VEGF-läkemedel

För att avgöra om Ozurdex-implantat kan erbjuda en effektiv behandling för makulaödem i samband med retinal venocklusion när behandling med intravitreal Avastin, Lucentis eller Eylea inte har visat ett signifikant svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om Ozurdex-implantat kan erbjuda ett effektivt alternativ för behandling av makulaödem vid ocklusion av retinal ven när behandling med intravitreal bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis) och/eller aflibercept (Eylea) inte har visat signifikant respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med retinal venocklusion (RVO) med tillgänglig initial bildbehandling och dokumenterad behandlingssvikt med bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept. Behandlingsmisslyckande definieras som avsaknad av anatomisk förbättring (ihållande intraretinala cystiska förändringar/makulaödem med central subfälttjocklek större än 250 mikron på tidsdomän OCT eller större än 275 mikron på spektral domän OCT) med brist på visuell förbättring (mindre än 2 linjer av synförstärkning av Snellens skärpa), trots 3 till 6 intravitreala anti-VEGF-behandlingar under de föregående 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande eller redan existerande makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller andra störande sjukdomsprocesser
  • Intervallkirurgiska ingrepp, såsom kataraktkirurgi, som kan förvirra visuella resultat.
  • Graviditet
  • Samexisterande tillstånd som skulle representera relativa eller absoluta kontraindikationer användning av ozurdex-implantat, inklusive:
  • Okulära eller periokulära infektioner (inklusive virussjukdom i hornhinnan och bindhinnan såsom aktiv epitelial herpes simplex keratit, vaccinia, varicella, mykobakteriell infektion och svampsjukdomar)
  • Avancerat glaukom
  • Afaka ögon med bristning eller saknad bakre linskapsel
  • Ögon med främre kammarens intraokulära lins och saknad bakre linskapsel
  • Patienter med känd överkänslighet mot komponenterna i denna produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ozurdex implantat
Intravitreal injektion av Ozurdex-implantat
Läkemedel: Ozurdex implantat
Intravitreal injektion av Dexametasonimplantat
Andra namn:
  • Dexametasonimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av bäst korrigerad Snellen synskärpa efter påbörjad Ozurdex-behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anatomisk/angiografisk förbättring av makulaödem som utvärderats med OCT och fluoresceinangiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Samarbetspartners

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ozurdex RVO 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ozurdex implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera