Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant Ozurdex na obrzęk plamki żółtej po niepowodzeniu leczenia anty-VEGF

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Implant do ciała szklistego deksametazonu w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły siatkówki po niepowodzeniu leczenia lekami anty-VEGF

Aby określić, czy implant Ozurdex może zapewnić skuteczne leczenie obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły siatkówki, gdy leczenie doszklistkowe Avastin, Lucentis lub Eylea nie wykazało znaczącej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy implant Ozurdex może stanowić skuteczną alternatywę w leczeniu obrzęku plamki w przypadku niedrożności żyły siatkówki, gdy leczenie doszklistkowym bewacyzumabem (Avastin), ranibizumabem (Lucentis) i/lub afliberceptem (Eylea) nie wykazało znaczącej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z niedrożnością żyły siatkówki (RVO) z dostępnym wstępnym obrazowaniem i udokumentowanym niepowodzeniem leczenia bewacyzumabem, ranibizumabem lub afliberceptem. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak poprawy anatomicznej (utrzymujące się zmiany torbielowate wewnątrzsiatkówkowe/obrzęk plamki z centralnym podpolem o grubości większej niż 250 mikronów w OCT w dziedzinie czasu lub większej niż 275 mikronów w OCT w domenie spektralnej) z brakiem poprawy widzenia (mniej niż 2 linie poprawy wzroku na podstawie ostrości Snellena), pomimo 3 do 6 doszklistkowych zabiegów anty-VEGF w ciągu poprzednich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące lub istniejące wcześniej zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki lub inne współistniejące procesy chorobowe
  • Interwencja chirurgiczna w odstępach czasu, taka jak operacja zaćmy, która może zakłócić wyniki widzenia.
  • Ciąża
  • Współistniejące stany, które stanowiłyby względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stosowania implantu ozurdex, w tym:
  • Zakażenia oka lub okolicy oka (w tym choroby wirusowe rogówki i spojówki, takie jak aktywne nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą, krowianka, ospa wietrzna, zakażenie mykobakteryjne i choroby grzybicze)
  • Zaawansowana jaskra
  • Oczy bezsoczewkowe z pęknięciem lub brakiem tylnej torebki soczewki
  • Oczy z przednią soczewką wewnątrzgałkową i brakującą tylną torebką soczewki
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki tego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Implant Ozurdex
Iniekcja doszklistkowa implantu Ozurdex
Lek: Implant Ozurdex
Wstrzyknięcie doszklistkowe implantu deksametazonu
Inne nazwy:
  • Implant deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena po rozpoczęciu terapii Ozurdex
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anatomiczna/angiograficzna poprawa obrzęku plamki oceniana za pomocą OCT i angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Współpracownicy

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ozurdex RVO 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj