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Implante Ozurdex para edema macular tras fracaso del tratamiento con anti-VEGF

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Implante intravítreo de dexametasona para el edema macular asociado a la oclusión de la vena retiniana después del fracaso del tratamiento con medicamentos anti-VEGF

Determinar si el implante Ozurdex puede ofrecer un tratamiento eficaz para el edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana cuando el tratamiento con Avastin intravítreo, Lucentis o Eylea no ha demostrado una respuesta significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si el implante Ozurdex puede ofrecer una alternativa eficaz para el tratamiento del edema macular en el contexto de la oclusión de la vena retiniana cuando el tratamiento con bevacizumab intravítreo (Avastin), ranibizumab (Lucentis) y/o aflibercept (Eylea) no ha demostrado una respuesta significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con oclusión de la vena retiniana (OVR) con imágenes iniciales disponibles y fracaso documentado del tratamiento con bevacizumab, ranibizumab o aflibercept. El fracaso del tratamiento se define como la falta de mejoría anatómica (cambios quísticos intrarretinianos persistentes/edema macular con un grosor del subcampo central mayor de 250 micras en OCT de dominio temporal o mayor de 275 micras en OCT de dominio espectral) con falta de mejoría visual (menos de 2 líneas de ganancia visual por agudeza de Snellen), a pesar de 3 a 6 tratamientos anti-VEGF intravítreos durante los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Degeneración macular coexistente o preexistente, edema macular diabético u otros procesos patológicos de confusión
  • Intervención quirúrgica a intervalos, como la cirugía de cataratas, que puede confundir los resultados visuales.
  • El embarazo
  • Condiciones coexistentes que representarían contraindicaciones relativas o absolutas para el uso del implante ozurdex, que incluyen:
  • Infecciones oculares o perioculares (incluidas las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, como la queratitis epitelial activa por herpes simple, vaccinia, varicela, infección por micobacterias y enfermedades fúngicas)
  • Glaucoma avanzado
  • Ojos afáquicos con ruptura o falta de cápsula posterior del cristalino
  • Ojos con lente intraocular de cámara anterior y falta de cápsula de lente posterior
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Implante Ozurdex
Inyección intravítrea de implante Ozurdex
Inyección intravítrea de implante de dexametasona
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la agudeza visual de Snellen mejor corregida después del inicio de la terapia con Ozurdex
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría anatómica/angiográfica en el edema macular evaluado por OCT y angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular

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