- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946399
Implante Ozurdex para edema macular tras fracaso del tratamiento con anti-VEGF
Implante intravítreo de dexametasona para el edema macular asociado a la oclusión de la vena retiniana después del fracaso del tratamiento con medicamentos anti-VEGF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con oclusión de la vena retiniana (OVR) con imágenes iniciales disponibles y fracaso documentado del tratamiento con bevacizumab, ranibizumab o aflibercept. El fracaso del tratamiento se define como la falta de mejoría anatómica (cambios quísticos intrarretinianos persistentes/edema macular con un grosor del subcampo central mayor de 250 micras en OCT de dominio temporal o mayor de 275 micras en OCT de dominio espectral) con falta de mejoría visual (menos de 2 líneas de ganancia visual por agudeza de Snellen), a pesar de 3 a 6 tratamientos anti-VEGF intravítreos durante los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Degeneración macular coexistente o preexistente, edema macular diabético u otros procesos patológicos de confusión
- Intervención quirúrgica a intervalos, como la cirugía de cataratas, que puede confundir los resultados visuales.
- El embarazo
- Condiciones coexistentes que representarían contraindicaciones relativas o absolutas para el uso del implante ozurdex, que incluyen:
- Infecciones oculares o perioculares (incluidas las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, como la queratitis epitelial activa por herpes simple, vaccinia, varicela, infección por micobacterias y enfermedades fúngicas)
- Glaucoma avanzado
- Ojos afáquicos con ruptura o falta de cápsula posterior del cristalino
- Ojos con lente intraocular de cámara anterior y falta de cápsula de lente posterior
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Implante Ozurdex
Inyección intravítrea de implante Ozurdex
|
Inyección intravítrea de implante de dexametasona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la agudeza visual de Snellen mejor corregida después del inicio de la terapia con Ozurdex
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejoría anatómica/angiográfica en el edema macular evaluado por OCT y angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Ozurdex RVO 2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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