Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex-implantat til makulaødem efter behandlingssvigt med anti-VEGF

29. november 2017 opdateret af: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Dexamethason intravitrealt implantat til retinal veneokklusion associeret makulaødem efter behandlingssvigt med anti-VEGF-medicin

For at afgøre, om Ozurdex-implantat kan tilbyde en effektiv behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion, når behandling med intravitreal Avastin, Lucentis eller Eylea ikke har vist en signifikant respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om Ozurdex-implantat kan tilbyde et effektivt alternativ til behandling af makulaødem i forbindelse med retinal veneokklusion, når behandling med intravitreal bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis) og/eller aflibercept (Eylea) ikke har vist signifikant respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med retinal veneokklusion (RVO) med tilgængelig initial billeddannelse og dokumenteret behandlingssvigt med bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept. Behandlingssvigt defineres som manglende anatomisk forbedring (vedvarende intraretinale cystiske forandringer/makulært ødem med central subfelttykkelse større end 250 mikron på tidsdomæne OCT eller større end 275 mikron på spektral domæne OCT) med manglende visuel forbedring (mindre end 2 linjer af synsforøgelse ved Snellen-skarphed), på trods af 3 til 6 intravitreale anti-VEGF-behandlinger i løbet af de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende eller allerede eksisterende makuladegeneration, diabetisk makulært ødem eller andre forstyrrende sygdomsprocesser
  • Intervalkirurgisk indgreb, såsom kataraktkirurgi, der kan forvirre visuelle resultater.
  • Graviditet
  • Sameksisterende forhold, der ville repræsentere relative eller absolutte kontraindikationer ved brug af ozurdex-implantat, herunder:
  • Okulære eller periokulære infektioner (herunder virussygdomme i hornhinden og bindehinden, såsom aktiv epitel herpes simplex keratitis, vaccinia, skoldkopper, mykobakteriel infektion og svampesygdomme)
  • Avanceret glaukom
  • Afakiske øjne med bristning eller manglende posterior linsekapsel
  • Øjne med forkammer intraokulær linse og manglende posterior linsekapsel
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i dette produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ozurdex implantat
Intravitreal injektion af Ozurdex-implantat
Medicin: Ozurdex implantat
Intravitreal injektion af Dexamethasonimplantat
Andre navne:
  • Dexamethason implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af bedst korrigeret Snellen synsstyrke efter påbegyndelse af Ozurdex-behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk/angiografisk forbedring af makulært ødem som vurderet ved OCT og fluorescein angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Samarbejdspartnere

Retina-Vitreous Associates Medical Group
West Coast Retina Medical Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav K Shah, MD, Retina Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ozurdex RVO 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ozurdex implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner